Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TREND-02 - badanie II fazy eksploracyjne z deeskalacją leczenia neoadjuwantowego sacituzumabem govitecanem plus tislelizumabem (SG/I) we wczesnym potrójnie ujemnym raku piersi (TREND-02)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yingying Xu, First Hospital of China Medical University

TREND-02 - Badanie fazy II z eksploracyjną deeskalacją leczenia neoadiuwantowego Sacituzumabem Govitecanem w połączeniu z Tislelizumabem (SG/I) we wczesnym potrójnie ujemnym raku piersi

Udoskonalenie neoadiuwantowej chemioimmunoterapii i ustalenie predykcyjnych biomarkerów pozostaje kluczowym wyzwaniem we wczesnym TNBC. Chociaż SG/I (sacituzumab govitecan/inhibitor PD-1) wykazuje obiecujące wyniki kliniczne, konieczna jest walidacja narzędzi identyfikacji osób reagujących. To badanie fazy II ma na celu zidentyfikowanie precyzyjnej populacji TNBC odpowiedniej dla zredukowanej neoadiuwantowej terapii z sacituzumab govitecan plus tislelizumab, w oparciu o zróżnicowaną ekspresję Trop-2 (±) i status PD-L1 (CPS >10% vs. <10%). Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik pCR i bezpieczeństwo; eksploracyjne analizy biomarkerów ocenią mechanizmy odpowiedzi/oporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat; 2. Histologicznie potwierdzony pierwotny inwazyjny potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) w stadium II lub III, zdefiniowany jako: immunohistochemia (IHC) ER i PR <1%; HER2-ujemny, IHC 0 lub 1+, IHC 2+, ISH-; 3. Stan sprawności ECOG 0-1; 4. Dostarczenie akceptowalnej próbki guza przed randomizacją; 5. Funkcja krwiotwórcza szpiku kostnego i funkcje narządów muszą spełniać wymagania badania; Bez wsparcia czynnikami wzrostu lub transfuzji krwi, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); ALT i AST ≤ 2,5 × GGN; Kreatynina ≤ 1,5 × GGN; Badanie moczu wykazujące białkomocz < 2+ lub białko w moczu z 24 godzin < 1 g; Funkcja krzepnięcia musi być prawidłowa, zdefiniowana jako: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i/lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN i/lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN. Jeśli trwa terapia przeciwzakrzepowa, PT musi pozostawać w zakresie terapeutycznym dla stosowanego leku przeciwzakrzepowego.

Amylaza w surowicy ≤ 1,5×GGN i lipaza w surowicy ≤ 1,5×GGN.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Dowody na ciężką/niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym aktywne infekcje wymagające terapii dożylnej, ciężką przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego związaną z biegunką, aktywne zaburzenia krwotoczne, ciężkie schorzenia serca lub psychiatryczne, lub wywiad dotyczący allogenicznego przeszczepu narządu; 2. Wywiad dotyczący innych pierwotnych nowotworów z aktywną chorobą w ciągu 3 lat przed randomizacją i niskim potencjałem nawrotu (z wyłączeniem odpowiednio wyciętych nieczerniakowych nowotworów skóry i leczonego raka in situ); 3. Aktywne lub udokumentowane w wywiadzie choroby autoimmunologiczne lub zapalne; 4. Obecność przerzutów odległych; 5. Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, niekontrolowane zakażenie HIV lub aktywna gruźlica; 6. Wywiad dotyczący śródmiąższowej choroby płuc, polekowej śródmiąższowej choroby płuc, popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami, jakiejkolwiek klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wywołanego immunoterapią; 7. Jakakolwiek wcześniejsza lub równoczesna operacja, radioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w przypadku TNBC; 8. Wcześniejsze narażenie na następujące leczenia: Terapia lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed pierwszą interwencją badawczą; Szczepionki atenuowane w ciągu 30 dni przed pierwszą interwencją badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SG+I

SG 10 mg/kg, dzień 1, dzień 8, co 3 tygodnie

+ I 200 mg, dzień 1, co 3 tygodnie, 6 cykli (18 tygodni)
Lek: SG+I
SG 10mg/kg, d1,d8 q3w + I 200mg, d1 q3w 6 cykli (18 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu
Ocena wskaźnika patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) (ypT0/Tis ypN0) po neoadiuwantowym leczeniu sakituzumabem govitekanem w skojarzeniu z immunoterapią (SG/I) u pacjentek z wyselekcjonowanymi biomarkerami w raku piersi potrójnie ujemnym (TNBC)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Hospital of China Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Liaoning Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y-2024-PT-0285

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami