TREND-02 - Studio di Fase II Esplorativo di De-escalation con Sacituzumab Govitecan in Associazione a Tislelizumab (SG/I) come Terapia Neoadiuvante nel Carcinoma Mammario Triplo Negativo in Stadio Precoce (TREND-02)

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥ 18 anni; 2. TNBC primario invasivo allo stadio II o III confermato istologicamente, definito come: immunochimica (IHC) ER e PR <1%; HER2-negativo, IHC 0 o 1+, IHC 2+, ISH-; 3. Punteggio di stato di performance ECOG 0-1; 4. Fornitura di un campione tumorale accettabile prima della randomizzazione; 5. La funzione ematopoietica del midollo osseo e degli organi deve soddisfare i requisiti dello studio; Senza supporto di fattori di crescita o trasfusione di sangue, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL; Bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN); ALT e AST ≤ 2,5 × ULN; Creatinina ≤ 1,5 × ULN; Analisi delle urine che mostra proteinuria < 2+ o proteine urinarie nelle 24 ore < 1 g; La funzione di coagulazione deve essere normale, definita come: Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) e/o Tempo di Protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN e/o Tempo di Tromboplastina Parziale Attivato (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Se è in corso terapia anticoagulante, il PT deve rimanere nell'intervallo terapeutico per l'anticoagulante utilizzato.

Amilasi sierica ≤ 1,5×ULN e lipasi sierica ≤ 1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

• 1. Evidenza di malattia sistemica grave/non controllata, inclusi infezioni attive che richiedono terapia endovenosa, malattia gastrointestinale cronica grave associata a diarrea, disturbi emorragici attivi, gravi disturbi cardiaci o psichiatrici, o anamnesi di trapianto di organi allogenico; 2. Anamnesi di altri tumori primari con malattia attiva nota entro 3 anni prima della randomizzazione e basso potenziale di recidiva (escluse neoplasie cutanee non melanoma adeguatamente escisse e carcinomi in situ trattati); 3. Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o documentate nell'anamnesi; 4. Presenza di metastasi a distanza; 5. Infezione attiva o non controllata da epatite B o C, infezione da HIV non controllata o tubercolosi attiva; 6. Anamnesi di malattia interstiziale polmonare, malattia interstiziale polmonare indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea, qualsiasi malattia interstiziale polmonare clinicamente attiva o polmonite immuno-correlata indotta da immunoterapia; 7. Qualsiasi precedente o concomitante intervento chirurgico, radioterapia o terapia antitumorale sistemica per TNBC; 8. Esposizione precedente ai seguenti trattamenti: Terapia farmacologica immunosoppressiva entro 14 giorni prima del primo intervento di studio Vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima del primo intervento di studio