TREND-02 – fází II průzkumná studie deeskalační léčby neoadjuvantním sacituzumabem govitecanem plus tislelizumabem (SG/I) u časného trojitě negativního karcinomu prsu (TREND-02)

Kritéria zařazení:

• 1. Věk ≥ 18 let; 2. Histologicky potvrzený primární invazivní TNBC ve stadiu II nebo III definovaný jako: imunohistochemie (IHC) ER a PR <1%; HER2-negativní, IHC 0 nebo 1+, IHC 2+, ISH-; 3. Stav výkonnosti ECOG 0-1; 4. Poskytnutí přijatelného vzorku nádoru před randomizací; 5. Kostní dřeň, hematopoetická a orgánová funkce musí splňovat požadavky studie; Bez podpory růstovým faktorem nebo krevní transfuze, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l, trombocyty ≥ 100 × 10⁹/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl; Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; Analýza moči ukazující proteinurii < 2+ nebo 24hodinová bílkovina v moči < 1 g; Funkce srážení krve musí být normální, definovaná jako: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a/nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Pokud probíhá antikoagulační léčba, PT musí zůstat v terapeutickém rozmezí pro použité antikoagulans.

Sérová amyláza ≤ 1,5×ULN a sérová lipáza ≤ 1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

• 1. Důkaz závažného/nekontrolovaného systémového onemocnění, včetně aktivních infekcí vyžadujících intravenózní terapii, závažného chronického gastrointestinálního onemocnění spojeného s průjmem, aktivních krvácivých poruch, závažných srdečních nebo psychiatrických poruch, nebo anamnézy alogenní transplantace orgánu; 2. Anamnéza jiných primárních malignit se známou aktivní chorobou do 3 let před randomizací a nízkým potenciálem pro recidivu (s výjimkou adekvátně excidovaných nemelanomových kožních karcinomů a léčeného karcinomu in situ); 3. Aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění; 4. Přítomnost vzdálených metastáz; 5. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce hepatitidou B nebo C, nekontrolovaná infekce HIV nebo aktivní tuberkulóza; 6. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy vyžadující steroidní terapii, jakéhokoli klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění nebo imunitně zprostředkované pneumonitidy vyvolané imunoterapií; 7. Jakýkoli předchozí nebo současný chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová protinádorová léčba TNBC; 8. Předchozí expozice následujícím léčbám: Imunosupresivní léčbě do 14 dnů před první studijní intervencí Živým atenuovaným vakcínám do 30 dnů před první studijní intervencí