Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodální Fúzní Navigace pro Da Vinci Robotem Asistovanou Radikální Prostatektomii: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

8. prosince 2025 aktualizováno: Liu Cheng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

PSMA-PET/MRI-Ultrasonografická Multimodální Fúzní Navigace pro Da Vinci Robotem Asistovanou Radikální Prostatektomii: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Radikální prostatektomie čelí základnímu dilematu vyvážení funkčního zachování s eradikací nádoru. Zatímco techniky šetřící nervy zlepšují kontrolu močení, intraoperační lokalizace nádoru zůstává nepřesná, což vede k míře pozitivních chirurgických okrajů (PSM) 11 %–38 % a zvýšenému riziku recidivy. Tradiční preoperační 2D zobrazování nedokáže dynamicky vést chirurgické hranice. Ačkoli se multimodalní fúzní studie (např. MRI nebo PSMA-PET/CT) snaží tento problém řešit, zápasí se současným dosažením přesnosti v identifikaci lézí a prostorovém sledování v reálném čase. Tato studie průkopnicky zavádí multimodalní fúzní navigační systém PSMA-PET/MRI-ultrazvuk pro chirurgického robota Da Vinci, využívající tři inovace: synergii duální modality PSMA-PET/MRI pro detekci subklinických lézí s milimetrovým rozlišením; Nelineární algoritmy registrace bodových mračen pro dynamickou kompenzaci intraoperační deformace prostaty, umožňující pružnou fúzi 3D ultrazvuku-PET/MRI; Využití telipro portu chirurgického robota Da Vinci k dosažení intraoperační navigace obraz v obraze, lokalizace hranice nádoru v reálném čase a přesné resekce i přesné ochrany. Tato studie si klade za cíl ověřit bezpečnost a účinnost prvního multimodalního fúzního navigačního systému PSMA-PET/MRI-ultrazvuk na světě přizpůsobeného pro chirurgického robota Da Vinci. Očekává se, že tento systém sníží míru pozitivních okrajů na méně než 10 %, zvýší míru zachování nervů o 30 %, zkrátí dobu zotavení kontroly močení po operaci na dobu 2 týdnů a vytvoří standardní proces pro navigaci robotické chirurgie. To poskytne nový paradigma pro přesnou chirurgickou léčbu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom prostaty, druhý nejčastější maligní nádor u mužů na celém světě, se dlouho potýkal se základním dilematem radikální chirurgie: nalezení rovnováhy mezi zachováním funkce a onkologickou účinností. Ačkoli techniky šetřící nervy významně zlepšují pooperační kontrolu močení a sexuální funkci (při robotické chirurgii je dosaženo >80% míry obnovy kontinence), konvenční přístupy spoléhající na intraoperační vizuální posouzení hranice nádoru vedou k míře pozitivních chirurgických okrajů (PSM) 11 %–38 %, což zvyšuje riziko biochemické recidivy přesahující 40 % [1,2]. U lokálně pokročilých případů vede obětování funkčních struktur k zajištění onkologické radikality k pooperační míře erektilní dysfunkce až 95 % a k inkontinenci moči přesahující 50 % [3]. Podstata tohoto konfliktu spočívá v tom: Rozšířená resekce snižuje míru PSM, ale poškozuje neurovaskulární svazky (NVB) řídící mikci a erektilní funkci; Omezená resekce zachovává funkci, ale zvyšuje riziko PSM kvůli zbytkovým mikrolezím – zejména v anatomicky složitých zónách, jako je apex prostaty a přední stěna, kde vizuální lokalizační chyby obvykle přesahují 3 mm.

Omezení preoperativního zobrazování to zhoršují: MRI poskytuje vysokou anatomickou rozlišení (0,5 mm³), ale nemůže sledovat intraoperační deformaci orgánu; PSMA-PET/CT detekuje mikrometastázy s 98% senzitivitou, přesto prostorové registrační chyby mezi metabolickými/anatomickými daty přesahují 2 mm [4]. Současné multimodální fúzní přístupy jsou nedostatečné: Fúze založená na MRI přehlíží časná stádia lézí kvůli omezenému kontrastu nádoru; Fúze PSMA-PET/CT trpí metabolicko-anatomickým nesouladem.

Proto je pro vyřešení dilematu funkce versus vyléčitelnost nezbytný navigační systém umožňující současnou detekci subklinických lézí a dynamickou kompenzaci deformace.

K dokončení konstrukce intraoperačního navigačního systému jsme přijali následující přístupy: (1) Na PET/MRI před operací byly vyznačeny prostata a léze: alespoň dva lékaři nukleární medicíny nezávisle zhodnotili snímky a poté poskytli jednotnou zprávu; vnější kontura prostaty a trojrozměrné schéma léze pak byly vyznačeny urologem; (2) Na intraoperačním ultrazvuku byla vyznačena prostata: obraz prostaty byl zachycen v reálném čase ultrazvukem BK a poté vnější kontura prostaty byla vyznačena urologem; (3) Multimodální fúze trojrozměrné léze vyznačené ultrazvukem BK a PSMA-PET/MRI byla dosažena pomocí softwaru MIM vestavěného do ultrazvuku BK; (4) Intraoperační resekce byla vedena funkčním modulem Da Vinci Tilepro. Dosud bylo úspěšně dokončeno 6 případů a porovnáno se 6 pacienty s T3a náhodně vybranými z předchozích konvenčních operací. V současné době, kvůli malé velikosti vzorku, ačkoli rozdíly v chirurgických okrajích nedosáhly statisticky významného rozdílu, byl prokázán trend rozdílu. Kvůli krátkému sledovacímu období nebyly pooperační PSA a močové podmínky zařazeny do statistické kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Cílová populace: Pacienti s klinickým stádiem T3a nebo T2 (s lézí blízko povrchu prostaty) naplánovaní na robotem asistovanou radikální prostatektomii (RARP), u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty.

    • Věk 50 - 80 let;

      • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (Gleasonovo skóre 6 - 10);

        • PSMA-PET/MRI ukazuje mimokapsulární invazi léze; ③ Podepsaný informovaný souhlas a závazek k dokončení sledování.

Kritéria vyloučení:

  • ① Metastázy (stádium M1) nebo metastázy do lymfatických uzlin (stádium N1);

    • Předchozí anamnéza pánevní radioterapie nebo endokrinní terapie;

      • Těžká kardiopulmonální dysfunkce (stupeň ASA ≥ III); ③ Duševní onemocnění nebo kognitivní porucha znemožňující spolupráci při hodnocení; ④ Účast v jiných intervenčních klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina (navigací asistovaná RARP)
Experimentální skupina bude používat preoperační PSMA-PET/MRI a intraoperační ultrazvuk pro multimodální fúzi k vytvoření trojrozměrného modelu a jeho synchronizaci v reálném čase na konzolu chirurga prostřednictvím videointegračního modulu Tilepro robotického chirurgického systému Da Vinci, a pod tímto vedením dokončí laparoskopickou radikální prostatektomii předním přístupem.
Postup: experimentální skupina (navigací asistovaná RARP)
Před operací byly prostata a léze vyznačeny na PET/MRI: alespoň dva lékaři nukleární medicíny nezávisle posoudili snímky a poskytli jednotnou zprávu. Experimentální skupina měla vnější obrys prostaty a trojrozměrný diagram léze vyznačený urologem. Ultrazvuková sonda BK5000 byla zavedena do konečníku, sonda byla upevněna k rámu operačního lůžka pomocí krokového mechanismu a ultrazvuk zachytil reálné snímky prostaty. Multimodální fúze trojrozměrné léze načrtnuté ultrazvukem a PSMA-PET/MRI byla dosažena prostřednictvím vestavěného softwaru MIM. Následně bylo prostřednictvím funkčního modulu Da Vinci Tilepro realizováno obraz-v-obrazu vedení a okraj léze byl označen titanovými klipy. Po vyjmutí ultrazvukové sondy byla dokončena periferní resekce prostaty a zachování nebo nezachování nervů pod vedením titanových klipů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (tradiční RARP)
Kontrolní skupina podstoupí radikální laparoskopickou prostatektomii předním přístupem konvenčním způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivních okrajů
Časové okno: Po zařazení do studie pacient podstoupí radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty. Přibližně 7 až 10 dní po operaci bude k dispozici patologická zpráva.
Rychlost pozitivní resekční hrany (radikální vzorky prostaty je třeba obarvit standardní barvou, kontakt mezi nádorovými buňkami a barveným povrchem chirurgického vzorku je považován za pozitivní resekční hranu; dva patologové s kvalifikací zástupce vedoucího lékaře nebo vyšší (kteří musí mít 5leté zkušenosti s diagnostikou patologie prostaty), kteří neznají informace o pacientovi a nezávisle čtou snímky, pokud se oba výklady neshodují, třetí senior patolog (vyšší odborná kvalifikace) provede revizi).
Po zařazení do studie pacient podstoupí radikální prostatektomii pro rakovinu prostaty. Přibližně 7 až 10 dní po operaci bude k dispozici patologická zpráva.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti zachování nervů, hodnocená pomocí skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) a maximální rychlosti průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Sledování probíhalo po dobu 6 měsíců po operaci.
Podíl pacientů, kteří dosáhli úspěchu v zachování nervů, definovaného jako současné dosažení skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) ≥ 21 a maximální rychlosti toku moči (Qmax) ≥ 15 ml/s 6 měsíců po operaci
Sledování probíhalo po dobu 6 měsíců po operaci.
Čas do obnovení močové kontinence
Časové okno: Následná péče byla prováděna po dobu 6 měsíců po operaci.
Počet po sobě jdoucích dnů od data operace, kdy pacient používá maximálně jednu bezpečnostní vložku denně.
Následná péče byla prováděna po dobu 6 měsíců po operaci.
Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru
Časové okno: Následná péče probíhala po dobu 6 měsíců po operaci.
Odebrat periferní krev pacientů, změřit a zaznamenat hladinu PSA (ng/ml) 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Následná péče probíhala po dobu 6 měsíců po operaci.
Míra biochemické rekurence hodnocená podle hladiny PSA po operaci
Časové okno: Následná péče byla prováděna po dobu 6 měsíců po operaci.
Podíl pacientů s biochemickou recidivou po operaci, definovanou jako vzestup hladiny PSA (např. PSA ≥ 0,2 ng/mL) potvrzený druhým po sobě jdoucím testem.
Následná péče byla prováděna po dobu 6 měsíců po operaci.
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi hodnocenými pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo
Časové okno: Následná péče probíhala po dobu 6 měsíců po operaci.
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Následná péče probíhala po dobu 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 【2025】177
  • Y2025082 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení