Navigazione Multimodale PSMA-PET/MRI-Ultrasound per la Prostatectomia Radicale Robot-Assistita con Da Vinci: Uno Studio Controllato Randomizzato
PSMA-PET/MRI-Ultrasound Navigazione Multimodale con Fusione per Prostatectomia Radicale Robot-Assistita Da Vinci: Uno Studio Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma prostatico, la seconda neoplasia maligna più diffusa negli uomini a livello globale, ha da tempo affrontato un dilemma fondamentale nella chirurgia radicale: bilanciare la conservazione funzionale con l'efficacia oncologica. Sebbene le tecniche di risparmio nervoso migliorino significativamente il controllo urinario postoperatorio e la funzione sessuale (con la chirurgia robotica che raggiunge tassi di recupero della continenza >80%), gli approcci convenzionali basati sulla valutazione visiva intraoperatoria dei margini tumorali comportano tassi di margine chirurgico positivo (PSM) dell'11%-38%, aumentando il rischio di recidiva biochimica oltre il 40% [1,2]. Per i casi localmente avanzati, il sacrificio delle strutture funzionali per garantire la radicalità oncologica porta a tassi di disfunzione erettile postoperatoria fino al 95% e incontinenza urinaria superiore al 50% [3]. L'essenza di questo conflitto risiede in: la resezione estesa riduce i tassi di PSM ma danneggia i fasci neurovascolari (NVBs) che regolano la minzione e la funzione erettile; la resezione limitata preserva la funzione ma aumenta il rischio di PSM a causa di microlesioni residue, in particolare nelle zone anatomicamente complesse come l'apice prostatico e la parete anteriore, dove gli errori di localizzazione visiva tipicamente superano i 3 mm.
Le limitazioni dell'imaging preoperatorio aggravano questa situazione: la risonanza magnetica offre un'alta risoluzione anatomica (0,5 mm³) ma non può tracciare la deformazione intraoperatoria dell'organo; la PSMA-PET/TC rileva le micrometastasi con una sensibilità del 98%, ma gli errori di registrazione spaziale tra i dati metabolici/anatomici superano i 2 mm [4]. Gli attuali approcci di fusione multimodale sono inadeguati: la fusione basata su risonanza magnetica non rileva le lesioni in stadio iniziale a causa del limitato contrasto tumorale; la fusione PSMA-PET/TC soffre di disallineamento metabolico-anatomico.
Pertanto, un sistema di navigazione che consenta il rilevamento simultaneo di lesioni subcliniche e la compensazione dinamica della deformazione è imperativo per risolvere il dilemma funzione-contro-curabilità.
Abbiamo adottato i seguenti approcci per completare la costruzione del sistema di navigazione intraoperatoria: (1) Sulla PET/RM prima dell'intervento, sono stati delineati la prostata e la lesione: almeno due medici nucleari hanno revisionato indipendentemente le immagini e poi fornito un referto unificato; il contorno esterno della prostata e lo schema tridimensionale della lesione sono stati quindi delineati da un urologo; (2) Sull'ecografia intraoperatoria, è stata delineata la prostata: l'immagine della prostata è stata acquisita in tempo reale dall'ecografo BK e poi il contorno esterno della prostata è stato delineato da un urologo; (3) La fusione multimodale della lesione tridimensionale delineata dall'ecografia BK e della PSMA-PET/RM è stata ottenuta tramite il software MIM integrato nell'ecografo BK; (4) La resezione intraoperatoria è stata guidata dal modulo funzionale Tilepro del Da Vinci. Finora, sono stati completati con successo 6 casi e confrontati con 6 pazienti T3a selezionati casualmente da precedenti interventi chirurgici convenzionali. Attualmente, a causa della piccola dimensione del campione, sebbene le differenze nei margini chirurgici non abbiano raggiunto una differenza statisticamente significativa, è stata dimostrata una tendenza alla differenza. A causa del breve periodo di follow-up, il PSA postoperatorio e le condizioni di minzione non sono stati inclusi nella coorte statistica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cheng Liu, Doctor
- Numero di telefono: +8618663760823
- Email: chengliumd@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Zhao, Doctor
- Numero di telefono: +8618101917512
- Email: jane_zhaoj@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Contatto:
- Jing Zhao, Doctor
- Numero di telefono: +8618101917512
- Email: jane_zhaoj@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Popolazione target: Pazienti con stadio clinico T3a o T2 (con la lesione vicina alla superficie della prostata) programmati per prostatectomia radicale robot-assistita (RARP), che sono stati diagnosticati con cancro alla prostata.
Età 50 - 80 anni;
Conferma patologica di adenocarcinoma prostatico (punteggio Gleason 6 - 10);
- PSMA-PET/RMI indica invasione extracapsulare della lesione; ③ Consenso informato firmato e impegno a completare il follow-up.
Criteri di esclusione:
① Metastasi (stadio M1) o metastasi linfonodali (stadio N1);
Storia precedente di radioterapia pelvica o terapia endocrina;
- Grave disfunzione cardiopolmonare (grado ASA ≥ III); ③ Malattia mentale o compromissione cognitiva che impedisce la cooperazione con la valutazione; ④ Partecipazione ad altri studi clinici interventistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale (RARP assistita dalla navigazione)
Il gruppo sperimentale utilizzerà PSMA-PET/RMI preoperatoria ed ecografia intraoperatoria per la fusione multimodale per costruire un modello tridimensionale e sincronizzarlo in tempo reale alla console di controllo del chirurgo attraverso il modulo di integrazione video Tilepro del robot chirurgico Da Vinci, e completare la prostatectomia radicale laparoscopica per via anteriore sotto questa guida.
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Prima dell'intervento, la prostata e le lesioni sono state delineate sulla PET/RMN: almeno due medici nucleari hanno esaminato indipendentemente le immagini e hanno fornito un referto unificato.
Il gruppo sperimentale ha avuto il contorno esterno della prostata e lo schema tridimensionale delle lesioni delineato dall'urologo.
Una sonda ecografica BK5000 è stata inserita nel retto, la sonda è stata fissata al telaio del letto operatorio mediante lo stepper, e le immagini in tempo reale della prostata sono state acquisite dall'ecografo.
La fusione multimodale della lesione tridimensionale delineata dall'ecografia e dalla PSMA-PET/RMN è stata ottenuta tramite il software MIM integrato.
Successivamente, la guida picture-in-picture è stata realizzata attraverso il modulo funzionale Da Vinci Tilepro, e il bordo della lesione è stato contrassegnato con clip di titanio.
Dopo il ritiro della sonda ecografica, la resezione periferica della prostata, con o senza conservazione dei nervi, è stata completata sotto la guida delle clip di titanio.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (RARP tradizionale)
Il gruppo di controllo subirà la prostatectomia radicale laparoscopica con approccio anteriore nella maniera convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di margine positivo
Lasso di tempo: Dopo essere stato arruolato, il paziente viene sottoposto a prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Circa 7-10 giorni dopo l'intervento, sarà disponibile il referto anatomopatologico.
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Tasso di margine positivo (i campioni radicali di prostata devono essere colorati con inchiostro standard e il contatto tra le cellule tumorali e la superficie inchiostrata del campione chirurgico è considerato un margine positivo; due patologi con qualifica di medico associato capo o superiore (che devono avere 5 anni di esperienza nella diagnosi patologica della prostata), in cieco rispetto alle informazioni del paziente, leggono indipendentemente i vetrini. Se le due interpretazioni sono discordanti, un terzo patologo senior (con titolo professionale superiore) effettuerà una revisione).
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Dopo essere stato arruolato, il paziente viene sottoposto a prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Circa 7-10 giorni dopo l'intervento, sarà disponibile il referto anatomopatologico.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Successo della Preservazione Nervosa, valutato tramite punteggio dell'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) e portata massima del flusso urinario (Qmax)
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La percentuale di pazienti che raggiungono il successo nella preservazione nervosa, definita come il raggiungimento contemporaneo di un punteggio dell'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) ≥ 21 e di una portata urinaria massima (Qmax) ≥ 15 ml/s a 6 mesi dall'intervento chirurgico
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Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo per il Recupero della Continenza Urinaria
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il numero di giorni consecutivi a partire dalla data dell'intervento chirurgico fino a quando il paziente non utilizza più di un pannolino di sicurezza al giorno.
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Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Livello di Antigene Prostatico-Specifico (PSA) nel Siero
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Estrarre il sangue periferico dei pazienti, misurare e registrare il livello di PSA (ng/ml) a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Tasso di Recidiva Biochimica valutato dal livello di PSA dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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La proporzione di pazienti con recidiva biochimica dopo l'intervento chirurgico, definita come un aumento del livello di PSA (ad esempio, PSA ≥ 0,2 ng/mL) confermato da un secondo test consecutivo.
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Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie valutate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
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Il follow-up è stato condotto per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sivarajan G, Prabhu V, Taksler GB, Laze J, Lepor H. Ten-year outcomes of sexual function after radical prostatectomy: results of a prospective longitudinal study. Eur Urol. 2014 Jan;65(1):58-65. doi: 10.1016/j.eururo.2013.08.019. Epub 2013 Aug 26.
- Bakht MK, Beltran H. Biological determinants of PSMA expression, regulation and heterogeneity in prostate cancer. Nat Rev Urol. 2025 Jan;22(1):26-45. doi: 10.1038/s41585-024-00900-z. Epub 2024 Jul 8.
- Zhang L, Wu B, Zha Z, Zhao H, Jiang Y, Yuan J. Positive surgical margin is associated with biochemical recurrence risk following radical prostatectomy: a meta-analysis from high-quality retrospective cohort studies. World J Surg Oncol. 2018 Jul 3;16(1):124. doi: 10.1186/s12957-018-1433-3.
- Tewari A, Sooriakumaran P, Bloch DA, Seshadri-Kreaden U, Hebert AE, Wiklund P. Positive surgical margin and perioperative complication rates of primary surgical treatments for prostate cancer: a systematic review and meta-analysis comparing retropubic, laparoscopic, and robotic prostatectomy. Eur Urol. 2012 Jul;62(1):1-15. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.029. Epub 2012 Feb 24.
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Inizio studio
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Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 【2025】177
- Y2025082 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)
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