Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodal Fusion Navigation til Da Vinci Robotassisteret Radikal Prostatektomi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

8. december 2025 opdateret af: Liu Cheng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

PSMA-PET/MRI-Ultrasound Multimodal Fusionsnavigation til Da Vinci-robotassisteret radikal prostatektomi: Et randomiseret kontrolleret studie

Radikal prostatektomi står over for det centrale dilemma at balancere funktionel bevaring med tumorudryddelse. Mens nervesparende teknikker forbedrer urinkontrol, forbliver intraoperativ tumorlokalisering upræcis, hvilket resulterer i positive kirurgiske marginer (PSM) på 11%-38% og øget risiko for tilbagefald. Traditionel præoperativ 2D-billeddannelse formår ikke dynamisk at guide kirurgiske grænser. Selvom multimodale fusionsstudier (f.eks. MRI eller PSMA-PET/CT) forsøger at adressere dette, kæmper de med at opnå samtidig præcision i læsionsidentifikation og realtids rumlig sporing. Denne undersøgelse baner vej for et PSMA-PET/MRI-ultralyd multimodalt fusionsnavigationssystem til Da Vinci-kirurgirobotten, der udnytter tre innovationer: PSMA-PET/MRI dual-modality synergi til subklinisk læsionsdetektion i millimeteropløsning; Ikke-stive punkt-sky registreringsalgoritmer til dynamisk kompensation for intraoperativ prostata deformation, hvilket muliggør 3D ultralyd-PET/MRI elastisk fusion; Udnyttelse af telipro-porten på Da Vinci-kirurgirobotten til at opnå intraoperativ billed-i-billede navigation, realtids lokalisering af tumorgrænsen og præcis resektion samt præcis beskyttelse. Denne undersøgelse har til formål at verificere sikkerheden og effektiviteten af verdens første PSMA-PET/MRI-ultralyd multimodalt fusionsnavigationssystem tilpasset Da Vinci-kirurgirobotten. Dette system forventes at reducere den positive marginrate til mindre end 10%, øve nervesparingsraten med 30%, forkorte den postoperative urinkontrol genopretningstid til inden for 2 uger og etablere en standardproces for robotkirurginavigation. Dette vil give et nyt paradigme for præcis kirurgisk behandling af prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft, den anden mest udbredte ondartethed hos mænd globalt, har længe kæmpet med et kernedilemma i radikal kirurgi: at balancere funktionsbevarelse mod onkologisk effektivitet. Selvom nervesparende teknikker betydeligt forbedrer postoperativ urinkontrol og seksuel funktion (hvor robotkirurgi opnår >80% kontinensgenvindingsrater), resulterer konventionelle tilgange, der afhænger af intraoperativ visuel vurdering af tumorgrænser, i positive kirurgiske marginer (PSM) på 11%-38%, hvilket øger risikoen for biokemisk recidiv med over 40% [1,2]. For lokalt avancerede tilfælde fører ofring af funktionelle strukturer for at sikre onkologisk radikalitet til postoperative erektil dysfunktionsrater på op til 95% og urininkontinens over 50% [3].Essensen af denne konflikt ligger i: Udvidet resektion reducerer PSM-rater, men beskadiger neurovaskulære bundter (NVBs), der styrer vandladning og erektil funktion; Begrænset resektion bevarer funktion, men øger PSM-risiko på grund af resterende mikroskader - især i anatomisk komplekse zoner som prostataapex og anterior væg, hvor visuelle lokaliseringsfejl typisk overstiger 3 mm.

Præoperative billeddannelsesbegrænsninger forværrer dette: MRI tilbyder høj anatomisk opløsning (0,5 mm³), men kan ikke spore intraoperativ organdeformation; PSMA-PET/CT detekterer mikrometastaser med 98% følsomhed, men rumlige registreringsfejl mellem metaboliske/anatomiske data overstiger 2 mm [4]. Nuværende multimodal fusionsmetoder er utilstrækkelige: MRI-baseret fusion misser tidligstadielæsioner på grund af begrænset tumor kontrast; PSMA-PET/CT fusion lider af metabolisk-anatomisk fejljustering.

Derfor er et navigationssystem, der muliggør samtidig subklinisk læsionsdetektion og dynamisk deformationskompensation, nødvendigt for at løse funktions- versus helbredelighedsdilemmaet.

Vi har anvendt følgende tilgange for at fuldføre konstruktionen af det intraoperative navigationssystem: (1) På PET/MRI før operationen blev prostata og læsionen afgrænset: mindst to nuklearmedicinske læger gennemgik billederne uafhængigt og leverede derefter en fælles rapport; den eksterne kontur af prostata og den tredimensionelle læsionsskematiske tegning af læsionen blev derefter afgrænset af en urolog; (2) På den intraoperative ultralyd blev prostata afgrænset: prostata billedet blev fanget i realtid af BK ultralyd og derefter blev den eksterne kontur af prostata afgrænset af en urolog; (3) Den multimodale fusion af den tredimensionelle læsion afgrænset af BK ultralyd og PSMA-PET/MRI blev opnået gennem MIM-softwaren indbygget i BK ultralyden; (4) Den intraoperative resektion blev styret af Da Vinci Tilepro funktionsmodulet. Indtil videre er 6 tilfælde blevet gennemført med succes og sammenlignet med 6 T3a-patienter tilfældigt udvalgt fra tidligere konventionelle operationer. På nuværende tidspunkt, på grund af den lille prøvestørrelse, selvom forskellene i de kirurgiske marginer ikke har nået en statistisk signifikant forskel, er en tendens til forskel blevet demonstreret. På grund af den korte opfølgningsperiode er postoperative PSA og vandladningsforhold ikke inkluderet i den statistiske kohort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målgruppe: Patienter med klinisk stadium T3a eller T2 (med læsionen tæt på overfladen af prostata) planlagt til robotassisteret radikal prostatektomi (RARP), som har fået diagnosticeret prostatakræft.

    • Alder 50 - 80 år;

      • Patologisk bekræftet som prostatadenokarcinom (Gleason-score 6 - 10);

        • PSMA-PET/MRI indikerer ekstrakapsulær invasion af læsionen; ③ Undertegnet informeret samtykke og forpligtet til at gennemføre opfølgning.

Eksklusionskriterier:

  • ① Metastase (M1-stadie) eller lymfeknudemetastase (N1-stadie);

    • Tidligere bekkenbestråling eller endokrin behandlingshistorie;

      • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion (ASA-grad ≥ III); ③ Psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der ikke kan samarbejde om vurdering; ④ Deltager i andre interventionelle kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel gruppe (navigation-assisteret RARP)
Den eksperimentelle gruppe vil anvende præoperativ PSMA-PET/MRI og intraoperativ ultralyd til multimodal fusion for at konstruere en tredimensionel model og synkronisere den i realtid til kirurgens kontrolkonsol gennem Da Vinci-kirurgirobotens Tilepro-videointegrationsmodul og fuldføre den anteriore tilgangs laparoskopiske radikale prostatektomi under denne vejledning.
Procedure: eksperimentel gruppe (navigation-assisteret RARP)
Før operationen blev prostata og læsionerne afgrænset på PET/MRI: mindst to nuklearmedicinske læger gennemgik billederne uafhængigt og leverede en enhedsrapport. Eksperimentgruppen havde den eksterne kontur af prostata og den tredimensionelle læsionsskematiske tegning afgrænset af urologen. En BK5000 ultralydssonde blev indført i endetarmen, sonden blev fastgjort til operationsbordets ramme af stepperen, og ultralydsbillederne af prostata blev fanget i realtid. Multimodal fusion af den tredimensionelle læsion afgrænset af ultralyd og PSMA-PET/MRI blev opnået gennem den indbyggede MIM-software. Derefter blev billed-i-billede-vejledning realiseret gennem Da Vinci Tilepro-funktionsmodulet, og kanten af læsionen blev markeret med titanklemmer. Efter at ultralydssonden var trukket tilbage, blev den perifere resektion af prostata, med eller uden nervesparing, gennemført under vejledning af titanklemmerne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (traditionel RARP)
Kontrollgruppen vil gennemgå den anteriore tilgangs laparoskopiske radikale prostatektomi på konventionel vis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv margin rate
Tidsramme: Efter tilmeldingen gennemgår patienten radikal prostatektomi for prostatakræft. Omkring 7 til 10 dage efter operationen vil den patologiske rapport være tilgængelig.
Positiv marginrate (prostatiske radikale prøver skal farves med standardblæk, og kontakten mellem tumorceller og blækoverfladen på kirurgiprøven betragtes som en positiv margin; to patologer med kvalifikationer som associeret overlæge eller derover (som skal have 5 års erfaring med prostatapatologidiagnostik) blindet for patientoplysninger og uafhængigt læser prøverne, hvis de to fortolkninger er uoverensstemmende, vil en tredje seniorpatolog (senior professionel titel) gennemgå).
Efter tilmeldingen gennemgår patienten radikal prostatektomi for prostatakræft. Omkring 7 til 10 dage efter operationen vil den patologiske rapport være tilgængelig.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nervesparing succesrate, vurderet ved International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5)-score og maksimal urinstrømningshastighed (Qmax)
Tidsramme: Opfølgning blev udført i 6 måneder efter operationen.
Andelen af patienter, der opnår succes med nervesparing, defineret som samtidigt at have en International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) score ≥ 21 og en maksimal urinflowhastighed (Qmax) ≥ 15 ml/s 6 måneder efter operationen
Opfølgning blev udført i 6 måneder efter operationen.
Tid til genopretning af urinkontinens
Tidsramme: Opfølgning blev gennemført i 6 måneder efter operationen.
Antallet af på hinanden følgende dage fra operationsdatoen, indtil patienten ikke bruger mere end ét sikkerhedsbind om dagen.
Opfølgning blev gennemført i 6 måneder efter operationen.
Serumprostataspecifikt antigen (PSA)-niveau
Tidsramme: Opfølgningen blev udført i 6 måneder efter operationen.
Tag blodprøver fra patientens perifere blod, målg og registrer PSA-niveauet (ng/ml) 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Opfølgningen blev udført i 6 måneder efter operationen.
Biokemisk recidivfrekvens vurderet ved PSA-niveau efter operationen
Tidsramme: Opfølgningen blev foretaget i 6 måneder efter operationen.
Andelen af patienter med biokemisk recidiv efter operation, defineret som en stigende PSA-værdi (f.eks. PSA ≥ 0,2 ng/mL) bekræftet af en anden på hinanden følgende test.
Opfølgningen blev foretaget i 6 måneder efter operationen.
Antal deltagere med postoperative komplikationer vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationssystemet
Tidsramme: Opfølgning blev udført i 6 måneder efter operationen.]
Antal deltagere med postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet.
Opfølgning blev udført i 6 måneder efter operationen.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 【2025】177
  • Y2025082 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai General Hospital Leadership Talent Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger