Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu ve srovnání s omezením příjmu energie na diabetes 2. typu

31. března 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studie o vlivu semaglutidu ve srovnání s energetickou restrikcí na diabetes 2. typu v kombinaci s metabolicky asociovaným ztučněním jater a jeho molekulární mechanismy

Pro zhodnocení účinků subkutánní injekce semaglutidu po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) ve srovnání s současnou energeticky restriktivní léčbou na kontrolu glykémie, úbytek hmotnosti, zánětlivé markery, obsah jaterního tuku a další parametry. Studie také sledovala podkožní a viscerální tuk účastníků a zkoumala molekulární mechanismy účinku, čímž poskytla kvalitní podporu založenou na důkazech pro načasování a cíle intervence u této populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–75 let;
  2. BMI ≥ 25 kg/m²;
  3. Diagnostikováni jako pacienti s diabetem 2. typu podle „Směrnic pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu v Číně (vydání 2020)“;
  4. HbA1c ≥ 8,5 %;
  5. Délka trvání diabetu ≤ 3 měsíce a nepoužívání antihyperglykemických léků;
  6. Ochota účastnit se této studie, po plném informovaném souhlasu souhlasí s přísným dodržováním léčebného plánu a slibuje včasné účasti na kontrolních návštěvách a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. BMI < 25 kg/m²;
  2. Věk < 18 let nebo > 75 let;
  3. Anamnéza diabetu 1. typu, akutní pankreatitidy nebo diabetu sekundárního po pankreatektomii;
  4. Anamnéza bariatrické chirurgie nebo plánované bariatrické chirurgie nebo současné pokusy o hubnutí v posledních 3 měsících nebo použití léků na hubnutí v posledních 3 měsících;
  5. Použití agonistů receptoru GLP-1, inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4, thiazolidindionů nebo jiných souvisejících léků v posledních 3 měsících;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie;
  7. Pacienti s těžkými onemocněními důležitých orgánových systémů, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, renální insuficience, hematologická onemocnění, neurologická onemocnění nebo malignity;
  8. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy;
  9. Pacienti s těžkými psychickými poruchami nebo komunikačními bariérami, které brání přesnému pochopení obsahu studie a dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina semaglutidu
Skupina semaglutidu dostávala týdenně podkožně semaglutid (0,25 mg v týdnech 1-2, 0,5 mg v týdnech 3-4 a 1,0 mg v týdnech 5-12).
Lék: semaglutid
Skupina semaglutidu dostávala týdenní subkutánní dávky semaglutidu (0,25 mg po dobu 1-2 týdne, 0,5 mg po dobu 3-4 týdne a 1,0 mg po dobu 5-12 týdne).
Aktivní komparátor: skupina s omezením kalorií
Skupina s kalorickým omezením dodržovala genderově specifické denní kalorické omezení (1 500–1 800 kcal pro muže; 1 200–1 500 kcal pro ženy).
Behaviorální: kalorická restrikce
Skupina s kalorickým omezením dodržovala pohlavně specifické denní kalorické omezení (1 500–1 800 kcal pro muže; 1 200–1 500 kcal pro ženy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
glykovaný hemoglobin
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
FPG
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
glukóza v plazmě nalačno
Od zařazení do studie do konce léčby v 12. týdnu
2hPG
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech
2hodinová postprandiální glykémie
Od zařazení do studie do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HOMA-IR
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
hodnocení homeostázového modelu inzulinové rezistence
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
TC
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
celkový cholesterol
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
TG
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
triglyceridy
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
LDL-C
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
lipoprotein s nízkou hustotou
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu
HDL-C
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
lipoprotein s vysokou hustotou
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022efyA04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Některá data zahrnují soukromí pacientů. Pokud je potřeba data sdílet, kontaktujte prosím příslušné výzkumníky tohoto projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení