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Die Auswirkungen von Semaglutide im Vergleich zu Energierestriktion auf Typ-2-Diabetes

31. März 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Eine Studie über die Auswirkungen von Semaglutide im Vergleich zu Energieeinschränkung auf Typ-2-Diabetes in Kombination mit metabolisch-assoziierten Fettlebererkrankungen und dessen molekularen Mechanismen

Um die Auswirkungen einer subkutanen Injektion von Semaglutid über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Vergleich zu einer gleichzeitigen energiereduzierten Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle, Gewichtsabnahme, Entzündungsmarker, Leberfettgehalt und andere Parameter zu bewerten. Die Studie beobachtete auch das subkutane und viszerale Fett der Teilnehmer und erforschte die molekularen Wirkmechanismen, um qualitativ hochwertige evidenzbasierte Unterstützung für den Zeitpunkt und die Ziele der Intervention in dieser Bevölkerungsgruppe zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre;
  2. BMI ≥ 25 kg/m²;
  3. Diagnose als Typ-2-Diabetes-Patienten gemäß den „Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes in China (Ausgabe 2020)“;
  4. HbA1c ≥ 8,5%;
  5. Diabetesdauer ≤ 3 Monate und keine Verwendung von Antihyperglykämika;
  6. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, nach vollständiger Aufklärung Einverständnis zur strikten Einhaltung des Behandlungsplans und Zusage pünktlicher Nachuntersuchungen sowie Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI < 25 kg/m²;
  2. Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre;
  3. Anamnese von Typ-1-Diabetes, akuter Pankreatitis oder sekundärem Diabetes nach Pankreatektomie;
  4. Anamnese von Adipositaschirurgie oder geplanter Adipositaschirurgie, oder aktueller Gewichtsabnahmeversuch in den letzten 3 Monaten, oder Verwendung von Gewichtsverlustmedikamenten in den letzten 3 Monaten;
  5. Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten, Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren, Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren, Thiazolidindionen oder anderen verwandten Medikamenten in den letzten 3 Monaten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
  7. Patienten mit schweren Erkrankungen wichtiger Organsysteme, wie schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, Niereninsuffizienz, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Malignome;
  8. Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom;
  9. Patienten mit schweren psychischen Störungen oder Kommunikationsbarrieren, die ein genaues Verständnis des Studieninhalts und die Einhaltung der Studienabläufe verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semaglutid-Gruppe
Die Semaglutid-Gruppe erhielt wöchentlich subkutanes Semaglutid (0,25 mg für Wochen 1-2, 0,5 mg für Wochen 3-4 und 1,0 mg für Wochen 5-12).
Arzneimittel: Semaglutid
Die Semaglutid-Gruppe erhielt wöchentlich subkutanes Semaglutid (0,25 mg für Woche 1-2, 0,5 mg für Woche 3-4 und 1,0 mg für Woche 5-12).
Aktiver Komparator: Kalorienrestriktionsgruppe
Die Kalorienrestriktionsgruppe folgte einer geschlechtsspezifischen täglichen Kalorienrestriktion (1.500-1.800 kcal für Männer; 1.200-1.500 kcal für Frauen).
Verhalten: kalorische Restriktion
Die Kalorienrestriktionsgruppe folgte einer geschlechtsspezifischen täglichen Kalorienrestriktion (1.500-1.800 kcal für Männer; 1.200-1.500 kcal für Frauen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
glykiertes Hämoglobin
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
FPG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
2hPG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
2-Stunden-postprandialer Glukosewert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HOMA-IR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
Homöostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Wochen
TC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Gesamtcholesterin
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
TG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Triglyceride
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
LDL-C
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
low-density lipoprotein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
High-Density-Lipoprotein
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022efyA04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einige der Daten betreffen die Privatsphäre der Patienten. Falls die Daten geteilt werden müssen, wenden Sie sich bitte an die entsprechenden Forscher dieses Projekts.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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