L'Impatto del Semaglutide Rispetto alla Restrizione Energetica sul Diabete di Tipo 2
Uno studio sull'impatto del semaglutide rispetto alla restrizione energetica sul diabete di tipo 2 combinato con malattia del fegato grasso associata al metabolismo e sui suoi meccanismi molecolari
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jianping Liu
- Numero di telefono: +8679186274551
- Email: ndefy14105@ncu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Nanchang
-
Jiangxi, Nanchang, Cina, 330000
- Reclutamento
- Minde road No.1
-
Contatto:
- Jianping Liu
- Numero di telefono: +8679186274551
- Email: ndefy14105@ncu.edu.cn
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Contatto:
- Email: ndefy14105@ncu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- BMI ≥ 25 kg/m²;
- Diagnosi di pazienti con diabete mellito di tipo 2 secondo le "Linee guida per la prevenzione e il trattamento del diabete di tipo 2 in Cina (Edizione 2020)";
- HbA1c ≥ 8,5%;
- Durata del diabete ≤ 3 mesi e nessun uso di farmaci antiiperglicemici;
- Disponibilità a partecipare a questo studio e, dopo un consenso informato completo, accettazione di seguire rigorosamente il piano di trattamento e impegno a presentarsi ai controlli di follow-up in tempo, e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- BMI < 25 kg/m²;
- Età < 18 anni, o > 75 anni;
- Storia di diabete di tipo 1, pancreatite acuta o diabete secondario a pancreatectomia;
- Storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata, o tentativi attuali di perdita di peso negli ultimi 3 mesi, o uso di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi;
- Uso di agonisti del recettore GLP-1, inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, tiazolidinedioni o altri farmaci correlati negli ultimi 3 mesi;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano di concepire durante il periodo dello studio;
- Pazienti con gravi malattie di importanti sistemi di organi, come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, insufficienza renale, malattie ematologiche, malattie neurologiche o neoplasie maligne;
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide;
- Pazienti con gravi disturbi mentali o barriere comunicative che impediscono una comprensione accurata del contenuto dello studio e l'adesione alle procedure della sperimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo semaglutide
Il gruppo del semaglutide ha ricevuto semaglutide sottocutaneo settimanale (0,25 mg per le settimane 1-2, 0,5 mg per le settimane 3-4 e 1,0 mg per le settimane 5-12).
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Il gruppo del semaglutide ha ricevuto semaglutide sottocutaneo settimanale (0,25 mg per le settimane 1-2, 0,5 mg per le settimane 3-4 e 1,0 mg per le settimane 5-12).
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Comparatore attivo: gruppo a restrizione calorica
Il gruppo con restrizione calorica ha seguito una restrizione calorica giornaliera specifica per genere (1.500-1.800 kcal per i maschi; 1.200-1.500 kcal per le femmine).
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Il gruppo con restrizione calorica ha seguito una restrizione calorica giornaliera specifica per genere (1.500-1.800 kcal per i maschi; 1.200-1.500 kcal per le femmine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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emoglobina glicata
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
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FPG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
|
glucosio plasmatico a digiuno
|
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
2hPG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Glicemia postprandiale a 2 ore
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HOMA-IR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
valutazione omeostatica del modello di resistenza insulinica
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
TC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
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colesterolo totale
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
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TG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
trigliceridi
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
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LDL-C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
lipoproteine a bassa densità
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
HDL-C
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
lipoproteine ad alta densità
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Assunzione di energia
- semaglutide
- Restrizione calorica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022efyA04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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