Vliv nedostatku železa na arytmické události a abnormality klidového EKG u pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním
Dopad nedostatku železa s anémií a bez anémie na arytmické události a abnormality klidového EKG u pacientů hospitalizovaných se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je závažný celosvětový zdravotní problém spojený s vysokou morbiditou, mortalitou a častými hospitalizacemi. Kromě snížené srdeční funkce je HF uznáváno jako systémový syndrom zahrnující širokou škálu metabolických, zánětlivých a hematologických poruch, které přispívají k progresi onemocnění a nepříznivým výsledkům. Nedostatek železa se ukázal jako převládající a klinicky relevantní komorbidita, postihující až 55 % pacientů s chronickým HF a až 80 % pacientů s AHF, a to i v nepřítomnosti zjevné anémie.
Železo hraje klíčovou roli v buněčném energetickém metabolismu, oxidační fosforylaci a mitochondriální funkci, což jsou procesy obzvláště kritické v metabolicky náročném prostředí myokardu.
U pacientů s HF byla anémie a nedostatek železa spojena se sníženou fyzickou výkonností, zhoršenou kvalitou života a zvýšeným rizikem hospitalizace, kardiovaskulární a celkové mortality. Zatímco vliv nedostatku železa na funkční stav a přežití byl široce zkoumán, jeho potenciální vliv na srdeční elektrickou aktivitu zůstává méně prostudován.
Nové důkazy naznačují, že nedostatek železa může přispívat k elektrofyziologické nestabilitě podporou oxidačního stresu, změnou repolarizace a narušením myokardiálního vedení. To by mohlo vytvořit potenciální substrát pro arytmie, které jsou hlavní příčinou morbidity u pacientů s HF. Navíc mohou jemné klidové elektrokardiografické (EKG) abnormality, jako je prodloužení QT, změny T-vlny nebo zpoždění vedení, odrážet časné elektrické remodelování v kontextu nedostatku železa – a to i v nepřítomnosti klinicky zjevných arytmií.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Samar Mohamed Sadek, Master degree
- Telefonní číslo: +201055045413
- E-mail: Samar.17289550@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Abo Elhassan, Doctorate
- Telefonní číslo: +201115825387
- E-mail: mabolhassan10@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí do Kardiologické nemocnice Univerzity Assiut s klinickou diagnózou srdečního selhání (nově vzniklého nebo dekompenzovaného).
Zahrnuje všechny kategorie ejekční frakce (HFrEF, HFmrEF a HFpEF).
Dostupnost 12-svodového EKG, vyšetření sérového železa (feritin, saturace transferinu, sérové železo) a rutinních laboratorních testů.
Ochota účastnit se a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Známá anamnéza primárních elektrických poruch (např. Brugadův syndrom, syndrom dlouhého QT intervalu atd.).
Nedávná intravenózní léčba železem nebo krevní transfúze v posledních 3 měsících.
Terminální selhání ledvin vyžadující dialýzu.
Známá anémie z příčin nesouvisejících s nedostatkem železa (např. hemolytická anémie, aktivní malignita atd.).
Těžké nerovnováhy elektrolytů (např. významná hypo-/hyperkalémie, hypo-/hypermagnezémie).
Aktivní systémová infekce, chronické zánětlivé stavy nebo nedávná chemoterapie.
Těžké chlopenní léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt anémie a nedostatku železa u hospitalizovaných pacientů s HF
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Podíl pacientů přijatých se srdečním selháním, u kterých je během hospitalizace zjištěna anémie a/nebo nedostatek železa.
Anémie je definována podle kritérií WHO (Hb <13 g/dL u mužů, <12 g/dL u žen).
Nedostatek železa je definován jako feritin <100 ng/mL, nebo feritin 100-299 ng/mL s saturaci transferinu <20%.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Výskyt arytmických událostí u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním s možným nedostatkem železa a bez něj
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Podíl hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním, kteří během hospitalizace zaznamenají arytmické příhody (jako je fibrilace síní, komorová tachykardie, fibrilace komor nebo klinicky významné bradyarytmie).
Pacienti budou klasifikováni na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti nedostatku železa (definovaného jako feritin <100 ng/mL nebo feritin 100-299 ng/mL se saturací transferinu <20%).
|
až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormality klidového EKG u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním s nedostatkem železa a bez něj
Časové okno: po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
|
Výskyt a typy abnormálních nálezů na klidovém EKG (např. fibrilace síní/flutter, prodloužení QRS >120 ms, změny ST-T, patologické Q vlny, hypertrofie levé komory, blokády ramének Tawarových, předčasné komorové komplexy) u hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním.
Pacienti budou stratifikováni podle přítomnosti nebo absence nedostatku železa (definováno jako feritin <100 ng/mL, nebo feritin 100-299 ng/mL s nasycením transferinu <20%).
|
po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
|
|
Korelace mezi parametry železa, stavem anémie a klidovými elektrofyziologickými parametry na 12svodovém EKG
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Tento výsledek vyhodnocuje korelaci mezi ukazateli stavu železa (sérový feritin, saturace transferinu a hladiny železa v séru) a anémií – definovanou podle kritérií WHO (hemoglobin <13 g/dL u mužů, <12 g/dL u žen) – s klidovými elektrofyziologickými parametry získanými ze standardního 12svodového EKG. Každý elektrofyziologický parametr bude korelován samostatně se spojitými hodnotami železa a hemoglobinu. |
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Asociace mezi parametry železa (a anémií) a elektrofyziologickými parametry
Časové okno: po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Posouzení vztahu mezi stavem železa (feritin, saturace transferinu, sérové železo) a anémií (definováno kritérii WHO: Hb <13 g/dL u mužů, <12 g/dL u žen) s klidovými elektrofyziologickými parametry na 12svodovém EKG. Parametry zahrnují: Rytmus: sinusový rytmus, fibrilace síní/flutter síní, komorové arytmie Vedení: PR interval, doba trvání QRS, blokáda větví Tawarových Repolarizace: QT/QTc interval, abnormality ST-T Variabilita srdeční frekvence (pokud je dostupná) Pacienti budou stratifikováni podle přítomnosti/nepřítomnosti nedostatku železa a anémie a budou zkoumány korelace mezi kontinuálními parametry železa a parametry EKG. |
po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crespo-Leiro MG, Anker SD, Maggioni AP, Coats AJ, Filippatos G, Ruschitzka F, Ferrari R, Piepoli MF, Delgado Jimenez JF, Metra M, Fonseca C, Hradec J, Amir O, Logeart D, Dahlstrom U, Merkely B, Drozdz J, Goncalvesova E, Hassanein M, Chioncel O, Lainscak M, Seferovic PM, Tousoulis D, Kavoliuniene A, Fruhwald F, Fazlibegovic E, Temizhan A, Gatzov P, Erglis A, Laroche C, Mebazaa A; Heart Failure Association (HFA) of the European Society of Cardiology (ESC). European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry (ESC-HF-LT): 1-year follow-up outcomes and differences across regions. Eur J Heart Fail. 2016 Jun;18(6):613-25. doi: 10.1002/ejhf.566.
- Salah HM, Minhas AMK, Khan MS, Pandey A, Michos ED, Mentz RJ, Fudim M. Causes of hospitalization in the USA between 2005 and 2018. Eur Heart J Open. 2021 Jun 15;1(1):oeab001. doi: 10.1093/ehjopen/oeab001. eCollection 2021 Aug.
- Boulet J, Sridhar VS, Bouabdallaoui N, Tardif JC, White M. Inflammation in heart failure: pathophysiology and therapeutic strategies. Inflamm Res. 2024 May;73(5):709-723. doi: 10.1007/s00011-023-01845-6. Epub 2024 Mar 28.
- McDonagh T, Damy T, Doehner W, Lam CSP, Sindone A, van der Meer P, Cohen-Solal A, Kindermann I, Manito N, Pfister O, Pohjantahti-Maaroos H, Taylor J, Comin-Colet J. Screening, diagnosis and treatment of iron deficiency in chronic heart failure: putting the 2016 European Society of Cardiology heart failure guidelines into clinical practice. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1664-1672. doi: 10.1002/ejhf.1305. Epub 2018 Oct 12.
- Pantopoulos K, Porwal SK, Tartakoff A, Devireddy L. Mechanisms of mammalian iron homeostasis. Biochemistry. 2012 Jul 24;51(29):5705-24. doi: 10.1021/bi300752r. Epub 2012 Jul 9.
- Hindricks G, Potpara T, Dagres N, Arbelo E, Bax JJ, Blomstrom-Lundqvist C, Boriani G, Castella M, Dan GA, Dilaveris PE, Fauchier L, Filippatos G, Kalman JM, La Meir M, Lane DA, Lebeau JP, Lettino M, Lip GYH, Pinto FJ, Thomas GN, Valgimigli M, Van Gelder IC, Van Putte BP, Watkins CL. Corrigendum to: 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Oct 21;42(40):4194. doi: 10.1093/eurheartj/ehab648. No abstract available.
- Chung YJ, Luo A, Park KC, Loonat AA, Lakhal-Littleton S, Robbins PA, Swietach P. Iron-deficiency anemia reduces cardiac contraction by downregulating RyR2 channels and suppressing SERCA pump activity. JCI Insight. 2019 Apr 4;4(7):e125618. doi: 10.1172/jci.insight.125618. eCollection 2019 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Iron deficiency& Heart failure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .