Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedoboru żelaza na zdarzenia arytmiczne i nieprawidłowości w spoczynkowym EKG u pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Samar Mohamed Sadek, Assiut University

Wpływ niedoboru żelaza z niedokrwistością i bez niej na zdarzenia arytmiczne oraz nieprawidłowości w spoczynkowym EKG u pacjentów hospitalizowanych z niewydolnością serca

Związek między niedoborem żelaza (z niedokrwistością lub bez) a ryzykiem arytmii lub nieprawidłowości w EKG u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca pozostaje słabo scharakteryzowany. Jest to szczególnie istotne w sytuacjach, w których zaawansowane terapie żelazem (np. dożylna suplementacja żelaza) mogą nie być łatwo dostępne, a proste kliniczne i elektrokardiograficzne markery mogą pomóc w identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka poprzez ocenę wpływu niedoboru żelaza (z niedokrwistością i bez) na zdarzenia arytmiczne i zmiany w spoczynkowym EKG wśród pacjentów przyjętych z niewydolnością serca. Zrozumienie tych powiązań może dostarczyć informacji na temat potencjału arytmogennego niedoboru żelaza i wspierać integrację oceny stanu żelaza w rutynową stratyfikację ryzyka i leczenie pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (NS) jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym, związanym z wysoką zachorowalnością, śmiertelnością i częstymi hospitalizacjami. Poza upośledzoną funkcją serca, NS jest uznawana za zespół ogólnoustrojowy obejmujący szeroki zakres zaburzeń metabolicznych, zapalnych i hematologicznych, które przyczyniają się do postępu choroby i niekorzystnych wyników. Niedobór żelaza okazał się powszechną i klinicznie istotną chorobą współistniejącą, dotykającą nawet 55% pacjentów z przewlekłą NS i aż 80% tych z ostrą niewydolnością serca (ONS), nawet przy braku jawnej anemii.

Żelazo odgrywa kluczową rolę w metabolizmie energetycznym komórek, fosforylacji oksydacyjnej i funkcji mitochondriów, procesach szczególnie istotnych w wymagającym metabolicznie środowisku mięśnia sercowego.

U pacjentów z NS, anemia i niedobór żelaza wiążą się ze zmniejszoną wydolnością wysiłkową, pogorszoną jakością życia oraz zwiększonym ryzykiem hospitalizacji, śmiertelności sercowo-naczyniowej i całkowitej. Chociaż wpływ niedoboru żelaza na stan czynnościowy i przeżycie był szeroko badany, jego potencjalny wpływ na aktywność elektryczną serca pozostaje mniej zbadany.

Pojawiające się dowody sugerują, że niedobór żelaza może przyczyniać się do niestabilności elektrofizjologicznej poprzez promowanie stresu oksydacyjnego, zmianę repolaryzacji i upośledzenie przewodzenia mięśnia sercowego. Może to tworzyć potencjalne podłoże dla arytmii, które są główną przyczyną zachorowalności u pacjentów z NS. Ponadto subtelne nieprawidłowości w spoczynkowym elektrokardiogramie (EKG), takie jak wydłużenie odstępu QT, zmiany załamka T lub opóźnienia przewodzenia, mogą odzwierciedlać wczesne przebudowanie elektryczne w kontekście niedoboru żelaza – nawet przy braku klinicznie widocznych arytmii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci z niewydolnością serca w okresie jednego roku w Assiut University Heart Hospital (AUHH)

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci do Assiut University Heart Hospital z klinicznym rozpoznaniem niewydolności serca (nowo rozpoznanej lub zaostrzonej).

Obejmuje wszystkie kategorie frakcji wyrzutowej (HFrEF, HFmrEF i HFpEF).

Dostępność 12-odprowadzeniowego EKG, badań poziomu żelaza w surowicy (ferrytyna, wysycenie transferyny, żelazo w surowicy) oraz rutynowych badań laboratoryjnych.

Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Znana historia pierwotnych zaburzeń elektrycznych (np. zespół Brugadów, zespół długiego QT itp.).

Niedawna terapia dożylnym żelazem lub transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializ.

Znana niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, aktywny nowotwór itp.).

Ciężkie zaburzenia elektrolitowe (np. znaczna hipo-/hiperkaliemia, hipo-/hipermagnezemia).

Aktywna infekcja ogólnoustrojowa, przewlekłe stany zapalne lub niedawna chemioterapia.

ciężkie wady zastawkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania anemii i niedoboru żelaza u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów przyjętych z niewydolnością serca, u których podczas hospitalizacji stwierdza się niedokrwistość i/lub niedobór żelaza. Niedokrwistość definiuje się zgodnie z kryteriami WHO (Hb <13 g/dL u mężczyzn, <12 g/dL u kobiet). Niedobór żelaza definiuje się jako ferrytyna <100 ng/mL lub ferrytyna 100-299 ng/mL z wysyceniem transferryny <20%.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń arytmicznych u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca z niedoborem żelaza i bez niego
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Odsetek hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca, u których podczas pobytu dochodzi do zdarzeń arytmicznych (takich jak migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub klinicznie istotne bradyaritmie). Pacjenci zostaną skategoryzowani na podstawie obecności lub braku niedoboru żelaza (zdefiniowanego jako ferrytyna <100 ng/mL lub ferrytyna 100-299 ng/mL z wysyceniem transferryny <20%).
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowości w spoczynkowym EKG u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca z niedoborem żelaza i bez niedoboru żelaza
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Częstość występowania i rodzaje nieprawidłowości w spoczynkowym badaniu EKG (np. migotanie/trzepotanie przedsionków, wydłużenie QRS >120 ms, zmiany odcinków ST-T, patologiczne załamki Q, przerost lewej komory, bloki odnóg pęczka Hisa, przedwczesne pobudzenia komorowe) u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy według obecności lub braku niedoboru żelaza (zdefiniowanego jako ferrytyna <100 ng/mL lub ferrytyna 100-299 ng/mL z wysyceniem transferryny <20%).
do zakończenia badania, średnio przez 1 rok
Korelacja między parametrami żelaza, stanem anemii a spoczynkowymi parametrami elektrofizjologicznymi w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok

Ten wynik ocenia korelację między wskaźnikami statusu żelaza (ferrytyna w surowicy, saturacja transferyny i poziom żelaza w surowicy) a anemią - zdefiniowaną zgodnie z kryteriami WHO (hemoglobina <13 g/dL u mężczyzn, <12 g/dL u kobiet) - z parametrami elektrofizjologicznymi spoczynkowymi uzyskanymi ze standardowego 12-odprowadzeniowego EKG.

Każdy parametr elektrofizjologiczny będzie korelowany osobno z ciągłymi wartościami żelaza i hemoglobiny.

do ukończenia badania, średnio 1 rok
Związek między parametrami żelaza (i anemią) a parametrami elektrofizjologicznymi
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok

Ocena związku między stanem żelaza (ferrytyna, wysycenie transferryny, żelazo w surowicy) a anemią (zdefiniowaną według kryteriów WHO: Hb <13 g/dL u mężczyzn, <12 g/dL u kobiet) z parametrami elektrofizjologicznymi spoczynkowymi w 12-odprowadzeniowym EKG. Parametry obejmują:

Rytm: rytm zatokowy, migotanie/trzepotanie przedsionków, arytmie komorowe

Przewodzenie: odstęp PR, czas trwania QRS, blok odnogi pęczka Hisa

Repolaryzacja: odstęp QT/QTc, nieprawidłowości ST-T

Zmienność rytmu serca (jeżeli dostępna)

Pacjenci zostaną podzieleni na grupy według obecności/braku niedoboru żelaza i anemii, a korelacje między ciągłymi parametrami żelaza a wskaźnikami EKG zostaną przeanalizowane.

do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Iron deficiency& Heart failure

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .