Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku GSK5764227 v kombinaci se standardní terapií (SoC) nebo jinými léčivy u účastníků s pokročilými solidními nádory

5. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 1b/2 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické aktivity přípravku GSK5764227 v kombinaci se standardní léčbou (SoC) nebo jinými látkami u pacientů s pokročilými solidními tumory

Cílem této klinické studie je otestovat nový lék nazývaný GSK5764227, který dodává toxin přímo do rakovinných buněk, aby je zničil, zatímco zdravé buňky ušetří. Studie zkombinuje GSK5764227 se standardními léčbami, aby vyhodnotila jeho bezpečnost, prozkoumala, jak ho tělo zpracovává, zkontrolovala, zda vyvolává nějaké imunitní reakce, a posoudila, zda může zmenšit nebo kontrolovat rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Austrálie, 4224
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Martin
  • Spojené státy
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier García Corbacho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Má ECOG výkonnostní status 0 nebo 1, bez zhoršení v průběhu 2 týdnů před první dávkou.
  • Má adekvátní funkci orgánů.
  • Má histologicky potvrzený neoperabilní adenokarcinom nebo neoperabilní metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku. (Kohorta A)
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (Kohorta B)

Kritéria vyloučení:

  • Má malignitu (kromě sledovaného onemocnění), která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 24 měsících, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in-situ karcinomů [např. prsu, děložního čípku, močového měchýře], které byly resekovány bez známek onemocnění.
  • Prodělal/a jakoukoli větší operaci do 28 dnů před první dávkou.
  • Má klinicky významné krvácivé příznaky nebo významnou krvácivou tendenci do 1 měsíce před první dávkou.
  • Má závažnou infekci do 4 týdnů před první dávkou,
  • Má neléčené metastázy mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy mozku/CNS, které progredují
  • Jakýkoli důkaz současného intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy NEBO předchozí anamnéza ILD vyžadující vysoké dávky glukokortikoidů nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující vysoké dávky glukokortikoidů.
  • Má anamnézu autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v průběhu 2 let před screeningem.
  • Obdržel/a imunosupresivní látky do 30 dnů před první dávkou studijní intervence (nebo vyžaduje dlouhodobou léčbu [30 dnů nebo déle]). Nízké dávky kortikosteroidů (prednison ≤10 miligramů (mg)/den nebo ekvivalent) mohou být podávány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) kohorta A1
Lék: GSK5764227
Účastníci obdrží GSK5764227.
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží bevacizumab.
Experimentální: Kohorta A2 metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC)
Lék: GSK5764227
Účastníci obdrží GSK5764227.
Lék: Bevacizumab
Účastníci obdrží bevacizumab.
Lék: Fluorouracil
Účastníci dostanou fluorouracil.
Lék: leucovorin
Účastníci obdrží leukovorin.
Experimentální: Kohorta B s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Lék: GSK5764227
Účastníci obdrží GSK5764227.
Lék: Enzalutamid
Účastníci obdrží enzalutamid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs) a nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávkování
Časové okno: Až přibližně 31 týdnů
Až přibližně 31 týdnů
Počet účastníků s AE, SAE, AESI a AE vedoucími k úpravám dávkování podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 31 týdnů
Až přibližně 31 týdnů
Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až přibližně 31 týdnů
Až přibližně 31 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v životních funkcích, tělesné hmotnosti, laboratorních testech [hematologie, klinická chemie, analýza moči], srdeční funkci [EKG] a výkonnostním stavu dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až přibližně 31 týdnů
Až přibližně 31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace GSK5764227 [konjugované protilátky a účinné složky (GSK5757810)]
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
Až přibližně 112 týdnů
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti GSK5764227
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
Až přibližně 112 týdnů
Počet účastníků s neutralizační protilátkou (NAb) proti GSK5764227
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
Až přibližně 112 týdnů
Titr ADA proti GSK5764227
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
Až přibližně 112 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší pozorované odpovědi (BOR) potvrzené kompletní remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle posouzení vyšetřovatele, podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) pro Kohortu A nebo podle Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) pro Kohortu B.
Až přibližně 112 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR18)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
DCR18 je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, nebo stabilního onemocnění (SD) trvajícího ≥17 týdnů, jak bylo hodnoceno vyšetřujícím podle PCWG3 pro Kohortu B.
Až přibližně 112 týdnů
Délka trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
DOR je definován jako doba od data prvního zaznamenaného objektivního odpovědi (CR/PR) hodnoceného vyšetřujícím lékařem podle RECIST 1.1 pro kohortu A nebo PCWG3 pro kohortu B, do data prvního zaznamenaného progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 112 týdnů
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
PFS je definováno jako čas od data první dávky do nejbližšího data zdokumentované progrese onemocnění podle posouzení vyšetřovatele podle RECIST 1.1 pro kohortu A.
Až přibližně 112 týdnů
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
rPFS je definováno jako doba od data první dávky do nejbližšího data dokumentovaného PD podle PCWG3-modifikovaného RECIST 1.1 (hodnocení lézí měkkých tkání) a/nebo hodnocení kostních lézí PCWG3 pro kohortu B nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 112 týdnů
Prostatický specifický antigen 50 (PSA50)
Časové okno: Až přibližně 112 týdnů
PSA50 je definováno jako procento účastníků s poklesem koncentrace PSA o ≥50 % oproti výchozí hodnotě PSA, potvrzené nejméně 3 týdny později (kohorta B)
Až přibližně 112 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor vyhodnotí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Pro další informace se podívejte na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD budou zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie produktu se schválenou indikací nebo aktiva s ukončeným vývojem ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil nezávislý hodnotící panel a po uzavření Dohody o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale při odůvodnění může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení