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Eine Studie zu GSK5764227 in Kombination mit Standardtherapie (SoC) oder anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

5. Januar 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Aktivität von GSK5764227 in Kombination mit Standardtherapie (SoC) oder anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein neues Medikament namens GSK5764227 zu testen, das ein Toxin direkt an Krebszellen abgibt, um sie zu zerstören, während gesunde Zellen geschont werden. Die Studie wird GSK5764227 mit Standardtherapien kombinieren, um seine Sicherheit zu bewerten, zu untersuchen, wie der Körper es verarbeitet, zu prüfen, ob es Immunreaktionen auslöst, und zu beurteilen, ob es Krebs verkleinern oder kontrollieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Tugun, Queensland, Australien, 4224
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Martin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guzman Alonso Casal
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teresa Alonso Gordoa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Soto
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier García Corbacho
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Geraldine O'Sullivan Coyne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1, ohne Verschlechterung in den 2 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Hat histologisch bestätigtes nicht resektables Adenokarzinom oder nicht resektables metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. (Kohorte A)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (Kohorte B)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Malignität (außer der untersuchten Erkrankung), die innerhalb der letzten 24 Monate fortgeschritten ist oder eine aktive Behandlung erforderte, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome [z. B. Brust, Gebärmutterhals, Blase], die reseziert wurden und keine Krankheitszeichen aufweisen.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine größere Operation durchgeführt.
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis klinisch signifikante Blutungsymptome oder eine signifikante Blutungsneigung.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion,
  • Hat unbehandelte Hirn- oder Zentralnervensystem (ZNS)-Metastasen oder Hirn-/ZNS-Metastasen, die fortgeschritten sind
  • Jegliche Anzeichen einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis ODER eine Vorgeschichte von ILD, die hochdosierte Glukokortikoide erforderte, oder nicht-infektiöser Pneumonitis, die hochdosierte Glukokortikoide erforderte.
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die in den 2 Jahren vor dem Screening systemische Behandlungen erforderlich machten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention immunsuppressive Mittel erhalten (oder benötigt langfristige [30 Tage oder länger]). Niedrigdosierte Kortikosteroide (Prednison ≤10 Milligramm (mg)/Tag oder Äquivalent) können verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metastatisches kolorektales Karzinom (mCRC) Kohorte A1
Arzneimittel: GSK5764227
Die Teilnehmer erhalten GSK5764227.
Arzneimittel: Bevacizumab
Teilnehmer erhalten Bevacizumab.
Experimental: Metastasierter kolorektaler Krebs (mCRC) Kohorte A2
Arzneimittel: GSK5764227
Die Teilnehmer erhalten GSK5764227.
Arzneimittel: Bevacizumab
Teilnehmer erhalten Bevacizumab.
Arzneimittel: Fluorouracil
Die Teilnehmer erhalten Fluorouracil.
Arzneimittel: Leucovorin
Die Teilnehmer erhalten Leucovorin.
Experimental: Metastatisches kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) Kohorte B
Arzneimittel: GSK5764227
Die Teilnehmer erhalten GSK5764227.
Arzneimittel: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhalten Enzalutamid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs (SUEs), UEs von besonderem Interesse (UEsBI) und UEs, die zu Dosisänderungen führten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 31 Wochen
Bis zu ungefähr 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, SAEs, AESIs und AEs, die zu Dosisanpassungen führten, nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu etwa 31 Wochen
Bis zu etwa 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 31 Wochen
Bis zu etwa 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei Vitalparametern, Körpergewicht, Laboruntersuchungen [Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse], Herzfunktion [EKG] und Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus
Zeitfenster: Bis zu etwa 31 Wochen
Bis zu etwa 31 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von GSK5764227 [konjugierter Antikörper und Payload (GSK5757810)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 112 Wochen
Bis zu ungefähr 112 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
Bis zu etwa 112 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
Bis zu etwa 112 Wochen
Titer der ADA gegen GSK5764227
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
Bis zu etwa 112 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
Die ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die als bestes beobachtetes Ansprechen (BOR) ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) für Kohorte A oder gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) für Kohorte B.
Bis zu etwa 112 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR18)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
DCR18 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (SD) von ≥17 Wochen erreicht haben, bewertet durch den Prüfarzt gemäß PCWG3 für Kohorte B.
Bis zu etwa 112 Wochen
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR/PR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 für Kohorte A oder PCWG3 für Kohorte B, bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu etwa 112 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum einer dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 für Kohorte A bewertet.
Bis zu etwa 112 Wochen
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 112 Wochen
rPFS ist definiert als die Zeit ab dem Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum der dokumentierten PD gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST 1.1 (Beurteilung von Weichteilläsionen) und/oder PCWG3-Knochenläsionsbeurteilung für Kohorte B oder Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 112 Wochen
Prostata-spezifisches Antigen 50 (PSA50)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 112 Wochen
PSA50 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der PSA-Konzentration von ≥50 % gegenüber dem PSA-Ausgangswert, bestätigt mindestens 3 Wochen später (Kohorte B)
Bis zu ungefähr 112 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300148
  • 2025-522274-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienauftraggeber wird Anträge qualifizierter Forscher auf anonymisierte Einzelpatientendaten und zugehörige Studienunterlagen prüfen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassenen Indikation(en) oder Assets, deren Entwicklung für alle Indikationen eingestellt wurde, verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Anträge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenfreigabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugang wird für eine anfängliche Periode von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung von bis zu 6 Monaten genehmigt werden, wenn dies gerechtfertigt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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