Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv virtuální reality během urodynamiky na vitální funkce, úzkost a spokojenost

29. listopadu 2025 aktualizováno: Esra Özden, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv virtuální reality při neinvazivní urodynamice na vitální funkce, úzkost a míru spokojenosti pacientů

Téma studie

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinky aplikace virtuální reality (VR) během neinvazivní urodynamiky na vitální funkce pacientů, jejich úzkost a úroveň spokojenosti.

Význam problému

Urodynamické studie jsou nezbytnými diagnostickými metodami pro hodnocení funkcí dolních močových cest.

Nicméně často způsobují pacientům nepohodlí, bolest a vysokou míru úzkosti.

To nejen negativně ovlivňuje zkušenost pacienta, ale také vytváří nejistotu v klinickém rozhodování.

Předchozí studie prokázaly, že ošetřovatelské intervence jako muzikoterapie, aromaterapie a zahřívací polštářky účinně snižují úzkost.

V poslední době se technologie VR ukázala jako slibný nástroj pro rozptýlení pacientů, čímž snižuje bolest a úzkost.

Cíl studie

Prozkoumat účinky aplikace VR během neinvazivní urodynamiky na:

Vitální funkce,

Úzkost,

Pohodlí a

Spokojenost pacientů.

Metodologie

Design: Jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Místo/Trvání: Urologická ambulantní klinika, Městská nemocnice Ankara Etlik, září - prosinec 2025.

Vzorek: Na základě analýzy síly alespoň 26 pacientů ve skupině; celkem minimálně 52 účastníků.

Inkluzní kritéria: 18-50 let, podstupující neinvazivní urodynamiku poprvé, dobrovolná účast.

Exkluzní kritéria: Předchozí urodynamika, užívání anxiolytik/antidepresiv, poruchy komunikace/zraku/rovnováhy.

Randomizace: Bloková randomizace (velikost bloku 6).

Nástroje pro sběr dat

Formulář popisných charakteristik

Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)

Formulář pro monitorování vitálních funkcí a urodynamických parametrů

Hodnocení spokojenosti a pohodlí pacienta (Vizuální analogová škála - VAS)

Formulář spokojenosti s aplikací VR

Intervence

Skupina VR: Během uroflowmetrie budou pacienti prostřednictvím VR brýlí zažívat 360° virtuální hygienické a prostorné prostředí koupelny.

Kontrolní skupina: Pouze rutinní klinická praxe se standardními informacemi před výkonem.

Analýza dat

Data budou analyzována pomocí SPSS 21.0.

Normalita bude testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem.

Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny pomocí t-testu pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testu podle vhodnosti.

Statistická významnost bude stanovena na p < 0,05.

Etické aspekty

Bylo získáno etické schválení a povolení nemocnice.

Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před sběrem dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Urodynamické studie jsou nezbytnými diagnostickými nástroji pro hodnocení funkce dolních močových cest. Nicméně často způsobují nepohodlí, bolest a úzkost, což může negativně ovlivnit pacientův zážitek a přesnost klinických výsledků. Ne-farmakologické intervence jako muzikoterapie a aromaterapie prokázaly snížení úzkosti. Virtuální realita (VR) je slibným novým přístupem, který poskytuje ponořující rozptýlení a prokázala přínosy v klinické péči, ale její použití v urodynamickém testování zůstává omezené.

Cíl:

Vyhodnotit účinky aplikace VR během neinvazivní urodynamiky na:

Životní funkce

Úzkost

Pohodlí

Spokojenost pacientů

Design a prostředí:

Jednostředová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Místo: Urologická ambulantní klinika, Ankara Etlik City Hospital. Doba studie: listopad 2025 - leden 2026.

Účastníci:

Minimálně 52 účastníků (26 na skupinu).

Zařazovací kritéria: Dospělí ve věku 18-50 let, podstupující neinvazivní urodynamiku poprvé, dobrovolná účast.

Vylučovací kritéria: Předchozí urodynamika, užívání antidepresiv/anxiolytik, komunikační problémy, zrakové nebo rovnovážné poruchy.

Randomizace:

Bloková randomizace (velikost bloku = 6).

Intervence:

Skupina VR: Během uroflowmetrie budou účastníci používat VR brýle zobrazující 360° vizualizaci hygienického a prostorného prostředí koupelny.

Kontrolní skupina: Pouze rutinní klinická praxe se standardními informacemi před zákrokem.

Měření a nástroje:

Formulář popisných charakteristik

Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI)

Formulář monitorování životních funkcí a urodynamických parametrů

Hodnocení spokojenosti a pohodlí pacientů (Vizuální analogová škála, VAS)

Formulář spokojenosti s aplikací VR

Sběr a analýza dat:

Hodnocení provedena před, během a po urodynamice.

Statistické analýzy s SPSS 21.0.

Normalita testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem.

Srovnání skupin s t-testem pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testem.

Hladina významnosti: p < 0,05.

Etika:

Schváleno etickou komisí pro výzkum Gülhane. Získáno institucionální schválení. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Očekávaný přínos:

Tato studie poskytne důkazy o roli VR při snižování úzkosti, zlepšování pohodlí a zvýšení spokojenosti pacientů během urodynamických procedur.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být prvním, kdo podstoupí neinvazivní urodynamiku;
  • Souhlasit s účastí ve studii;
  • Být ve věku 30-50 let.

Kritéria pro vyloučení:

  • Již dříve podstoupit urodynamický test;
  • Užívat antidepresiva nebo anxiolytika;
  • Mít problémy s komunikací a spoluprací;
  • Mít zrakové nebo rovnovážné poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina virtuální reality
V průběhu neinvazivního urodynamického testování budou pacientům prostřednictvím virtuální reality představena 360stupňová vizualizace čistého a prostorného koupelnového prostředí.
Jiný: Skupina virtuální reality
V průběhu neinvazivního urodynamického vyšetření budou pacientům prezentovány 360stupňové vizualizace čistého a prostorného koupelnového prostředí pomocí brýlí pro virtuální realitu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou vybaveni virtuální realitou a budou jim podávány pouze běžné klinické procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stavové úzkosti (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Časové okno: Výchozí hodnoty a bezprostředně po zákroku
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-State), 20položkové škály v rozmezí od 20 do 80 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší úzkost. Jednotka měření: body (20-80)
Výchozí hodnoty a bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry uroflowmetrie (Qmax, Qavg, objem moči, doba mikce)
Časové okno: Během zákroku
Parametry uroflowmetrie včetně maximální rychlosti průtoku (Qmax, ml/s), průměrné rychlosti průtoku (Qavg, ml/s), objemu vymočené moči (ml) a doby močení (sekundy) budou zaznamenány během procedury. Jednotky měření: ml/s; ml; sekundy
Během zákroku
Změna vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem)
Časové okno: Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
Vitální funkce (systolický/diastolický krevní tlak v mmHg, srdeční frekvence v tep/min, dechová frekvence v dechů/min a SpO₂ v %) budou měřeny před a po uroflowmetrickém vyšetření. Jednotky měření: mmHg, tep/min, dechů/min, %
Výchozí stav a bezprostředně po zákroku
Skóre spokojenosti pacienta (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Spokojenost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 (žádná spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost). Jednotka měření: skóre VAS (0–10)
Okamžitě po zákroku
Skóre komfortu pacienta (Vizuální analogová škála - VAS)
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Pohodlí bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály v rozsahu od 0 (žádné pohodlí) do 10 (nejvyšší pohodlí). Jednotka měření: skóre VAS (0-10)
Okamžitě po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SagligBilimleriU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD) týkající se primárních a sekundárních výsledků. Dostupné budou také podpůrné informace včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF) a zprávy o klinické studii (CSR).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků studie a zůstanou přístupná až po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh a získají schválení nezávislého etického výboru. Žádosti by měly být směrovány na hlavního výzkumníka prostřednictvím institucionálního e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení