Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Virtuel Virkelighed under Urodynamik på Vitalparametre, Angst og Tilfredshed

29. november 2025 opdateret af: Esra Özden, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekten af Virtual Reality Under Ikke-Invasiv Urodynamik på Patienters Vitaltegn, Angst og Tilfredsniveauer

Studieemne

Denne forskning har til formål at evaluere virkningerne af virtual reality (VR) applikation under ikke-invasiv urodynamik på patienters vitale tegn, angst og tilfredshedsniveauer.

Problemet betydning

Urodynamiske undersøgelser er essentielle diagnostiske metoder til vurdering af nedre urinvejsfunktioner.

De forårsager imidlertid ofte ubehag, smerte og høje angstniveauer hos patienter.

Dette påvirker ikke kun patientoplevelsen negativt, men skaber også usikkerhed i klinisk beslutningstagning.

Tidligere studier har vist, at sygeplejeinterventioner såsom musikterapi, aromaterapi og varmepuder effektivt reducerer angst.

For nylig er VR-teknologi opstået som et lovende værktøj til at distrahere patienter og derved reducere smerte og angst.

Studiets formål

At undersøge virkningerne af VR applikation under ikke-invasiv urodynamik på:

Vitale tegn,

Angst,

Komfort, og

Patienttilfredshed.

Metodologi

Design: Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Opsætning/Varighed: Urologisk ambulatorium, Ankara Etlik City Hospital, september - december 2025.

Stikprøve: Baseret på power-analyse, mindst 26 patienter pr. gruppe; samlet minimum 52 deltagere.

Inklusionskriterier: 18-50 år gamle, gennemgår ikke-invasiv urodynamik for første gang, frivillig deltagelse.

Eksklusionskriterier: Tidligere urodynamik, brug af angstdæmpende/antidepressiva, kommunikations-/syns-/balanceproblemer.

Randomisering: Blokrandomisering (blokstørrelse 6).

Dataindsamlingsværktøjer

Beskrivende karakteristikformular

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Overvågningsformular for vitale tegn og urodynamiske parametre

Patienttilfredsheds- og komfortvurdering (Visuel Analog Skala - VAS)

VR Applikation Tilfredshedsformular

Interventioner

VR Gruppe: Under uroflowmetri vil patienter opleve et 360° virtuelt hygiejnisk og rummeligt badeværelsesmiljø via VR-briller.

Kontrolgruppe: Kun rutinemæssig klinisk praksis med standard information før proceduren.

Dataanalyse

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 21.0.

Normalitet vil blive testet med Kolmogorov-Smirnov.

Forskelle mellem grupper vil blive vurderet ved hjælp af Independent Samples t-test eller Mann-Whitney U test, som relevant.

Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.

Etiske overvejelser

Etisk godkendelse og hospitalstilladelse er opnået.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Urodynamiske undersøgelser er essentielle diagnostiske værktøjer til evaluering af nedre urinvejefunktion. De forårsager dog ofte ubehag, smerter og angst, hvilket kan påvirke patientoplevelsen og nøjagtigheden af kliniske resultater negativt. Ikke-farmakologiske interventioner såsom musikterapi og aromaterapi har vist sig at reducere angst. Virtuel virkelighed (VR) er en lovende ny tilgang, der giver en fordybende distraktion og har vist fordele i klinisk pleje, men dens brug i urodynamisk testning forbliver begrænset.

Formål:

At evaluere effekterne af VR-applikation under ikke-invasiv urodynamik på:

Vitale tegn

Angst

Komfort

Patienttilfredshed

Design og rammer:

Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Sted: Urologisk ambulatorium, Ankara Etlik City Hospital. Studieperiode: November 2025 - januar 2026.

Deltagere:

Minimum 52 deltagere (26 pr. gruppe).

Inklusionskriterier: Voksne i alderen 18-50 år, som gennemgår ikke-invasiv urodynamik for første gang, frivillig deltagelse.

Eksklusionskriterier: Tidligere urodynamik, brug af antidepressiva/angstdæmpende medicin, kommunikationsproblemer, syns- eller balanceforstyrrelser.

Randomisering:

Blokrandomisering (blokstørrelse = 6).

Interventioner:

VR-gruppe: Under uroflowmetri vil deltagerne bruge VR-briller, der viser en 360°-visualisering af et hygiejnisk og rummeligt badeværelsesmiljø.

Kontrolgruppe: Kun rutinemæssig klinisk praksis med standardinformation før proceduren.

Målinger og værktøjer:

Beskrivende karakteristikaskema

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Overvågningsskema for vitale tegn og urodynamiske parametre

Vurdering af patienttilfredshed og komfort (visuel analog skala, VAS)

Tilfredshedsskema for VR-applikation

Dataindsamling og analyse:

Vurderinger udført før, under og efter urodynamik.

Statistiske analyser med SPSS 21.0.

Normalitet testet med Kolmogorov-Smirnov.

Gruppesammenligninger med uafhængige stikprøvers t-test eller Mann-Whitney U-test.

Signifikansniveau: p < 0,05.

Etik:

Godkendt af Gülhane Forskningsetikkomité. Institutionel godkendelse opnået. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere.

Forventet bidrag:

Dette forsøg vil give evidens for VR's rolle i at reducere angst, forbedre komfort og øge patienttilfredsheden under urodynamiske procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være den første til at gennemgå ikke-invasiv urodynamik;
  • At acceptere at deltage i studiet;
  • At være mellem 30 og 50 år.

Eksklusionskriterier:

  • At have gennemgået en urodynamisk test før;
  • At være på antidepressiva eller angstdæmpende medicin;
  • At have kommunikations- og samarbejdsproblemer;
  • At have syns- eller balanceforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: virtual reality-gruppe
Under ikke-invasiv urodynamisk testning vil patienterne blive præsenteret for en 360-graders visualisering af et rent og rummeligt badeværelsesmiljø via virtuel-virkeligheds-briller.
Andet: Virtual reality-gruppe
I løbet af ikke-invasiv urodynamisk testning vil patienterne blive præsenteret med en 360-graders visualisering af et rent og rummeligt badeværelsesmiljø via virtual reality-briller.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive udstyret med virtual reality-headsets, og kun rutinemæssige kliniske procedurer vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstandsangstscore (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter indgrebet
State Anxiety vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State), en 20-punkts skala, der spænder fra 20 til 80 point. Højere score indikerer højere angst. Måleenhed: point (20-80)
Baseline og umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uroflowmetriparametre (Qmax, Qavg, tømt volumen, flowtid)
Tidsramme: Under proceduren
Uroflowmetriparametre inklusive maksimal flowrate (Qmax, mL/s), gennemsnitlig flowrate (Qavg, mL/s), tømmet volumen (mL) og flowtid (sekunder) registreres under proceduren. Måleenhed: mL/s; mL; sekunder
Under proceduren
Ændring i vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respitationsfrekvens, iltmætning)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter proceduren
Vitalfunktioner (systolisk/diastolisk blodtryk i mmHg, hjertefrekvens i bpm, respitationsfrekvens i vejrtrækninger/min og SpO₂ i %) måles før og efter uroflowmetriundersøgelsen. Måleenhed: mmHg, bpm, vejrtrækninger/min, %
Baseline og umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshedsscore (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Tilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed).
Måleenhed: VAS-score (0-10)
Umiddelbart efter proceduren
Patientkomfortscore (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Komforten vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der går fra 0 (ingen komfort) til 10 (højeste komfort).
Måleenhed: VAS-score (0-10)
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SagligBilimleriU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til primære og sekundære resultater vil blive delt.
Understøttende information inklusive studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeerklæring (ICF) og klinisk studierapport (CSR) vil også blive stillet til rådighed.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, der indsender et metodisk solidt forslag og opnår godkendelse fra et uafhængigt etisk udvalg. Anmodninger skal rettes til hovedforskeren via institutionel e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger