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L'Effetto della Realtà Virtuale Durante l'Urodinamica sui Segni Vitali, l'Ansia e la Soddisfazione

29 novembre 2025 aggiornato da: Esra Özden, Saglik Bilimleri Universitesi

L'Effetto della Realtà Virtuale Durante la Urodinamica Non Invasiva sui Segni Vitali, l'Ansia e i Livelli di Soddisfazione dei Pazienti

Argomento dello Studio

Questa ricerca mira a valutare gli effetti dell'applicazione della realtà virtuale (VR) durante l'urodinamica non invasiva sui segni vitali, l'ansia e i livelli di soddisfazione dei pazienti.

Significato del Problema

Gli studi urodinamici sono metodi diagnostici essenziali per valutare le funzioni del tratto urinario inferiore.

Tuttavia, spesso causano disagio, dolore e alti livelli di ansia nei pazienti.

Ciò non solo influisce negativamente sull'esperienza del paziente, ma crea anche incertezza nel processo decisionale clinico.

Studi precedenti hanno dimostrato che interventi infermieristici come la musicoterapia, l'aromaterapia e l'uso di cuscinetti riscaldanti riducono efficacemente l'ansia.

Recentemente, la tecnologia VR è emersa come uno strumento promettente per distrarre i pazienti, riducendo così il dolore e l'ansia.

Obiettivo dello Studio

Indagare gli effetti dell'applicazione della VR durante l'urodinamica non invasiva su:

Segni vitali,

Ansia,

Comfort, e

Soddisfazione del paziente.

Metodologia

Disegno: Studio clinico controllato randomizzato a centro singolo.

Ambiente/Durata: Ambulatorio di Urologia, Ankara Etlik City Hospital, Settembre - Dicembre 2025.

Campione: Basato sull'analisi della potenza, almeno 26 pazienti per gruppo; totale minimo di 52 partecipanti.

Criteri di inclusione: 18-50 anni, sottoposti a urodinamica non invasiva per la prima volta, partecipazione volontaria.

Criteri di esclusione: Precedenti urodinamiche, uso di ansiolitici/antidepressivi, deficit di comunicazione/vista/equilibrio.

Randomizzazione: Randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco 6).

Strumenti di Raccolta Dati

Modulo delle Caratteristiche Descrittive

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali e dei Parametri Urodinamici

Valutazione della Soddisfazione e del Comfort del Paziente (Scala Analogica Visiva - VAS)

Modulo di Soddisfazione per l'Applicazione VR

Interventi

Gruppo VR: Durante l'uroflussimetria, i pazienti sperimenteranno un ambiente bagno virtuale igienico e spazioso a 360° tramite visori VR.

Gruppo di Controllo: Solo pratica clinica di routine, con informazioni standard pre-procedura.

Analisi dei Dati

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS 21.0.

La normalità sarà testata con Kolmogorov-Smirnov.

Le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando il t-test per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi.

La significatività statistica sarà fissata a p < 0.05.

Considerazioni Etiche

Sono stati ottenuti l'approvazione etica e il permesso ospedaliero.

Il consenso informato sarà raccolto da tutti i partecipanti prima della raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Background:

Gli studi urodinamici sono strumenti diagnostici essenziali per valutare la funzione del tratto urinario inferiore. Tuttavia, spesso causano disagio, dolore e ansia, che possono influire negativamente sull'esperienza del paziente e sull'accuratezza dei risultati clinici. Interventi non farmacologici come la musicoterapia e l'aromaterapia si sono dimostrati efficaci nel ridurre l'ansia. La realtà virtuale (VR) è un nuovo approccio promettente che fornisce una distrazione immersiva e ha dimostrato benefici nell'assistenza clinica, ma il suo utilizzo nei test urodinamici rimane limitato.

Objective:

Valutare gli effetti dell'applicazione della VR durante l'urodinamica non invasiva su:

Segni vitali

Ansia

Comfort

Soddisfazione del paziente

Design and Setting:

Studio clinico controllato randomizzato monocentrico. Luogo: Ambulatorio di Urologia, Ankara Etlik City Hospital. Periodo dello studio: novembre 2025 - gennaio 2026.

Participants:

Minimo 52 partecipanti (26 per gruppo).

Inclusion criteria: Adulti di età 18-50, sottoposti a urodinamica non invasiva per la prima volta, partecipazione volontaria.

Exclusion criteria: Precedenti urodinamiche, uso di antidepressivi/ansiolitici, problemi di comunicazione, disturbi visivi o dell'equilibrio.

Randomization:

Randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco = 6).

Interventions:

Gruppo VR: Durante l'uroflussimetria, i partecipanti utilizzeranno occhiali VR che visualizzano un ambiente bagno igienico e spazioso a 360°.

Control Group: Solo pratica clinica di routine, con informazioni standard pre-procedura.

Measurements and Tools:

Modulo delle caratteristiche descrittive

State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

Modulo di monitoraggio dei segni vitali e dei parametri urodinamici

Valutazione della soddisfazione e del comfort del paziente (Scala Analogica Visiva, VAS)

Modulo di soddisfazione dell'applicazione VR

Data Collection and Analysis:

Valutazioni condotte prima, durante e dopo l'urodinamica.

Analisi statistiche con SPSS 21.0.

Normalità testata con Kolmogorov-Smirnov.

Confronti tra gruppi con test t per campioni indipendenti o test U di Mann-Whitney.

Livello di significatività: p < 0.05.

Ethics:

Approvato dal Comitato Etico per la Ricerca di Gülhane. Approvazione istituzionale ottenuta. Verrà raccolto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.

Expected Contribution:

Questo studio fornirà evidenze sul ruolo della VR nel ridurre l'ansia, migliorare il comfort e aumentare la soddisfazione del paziente durante le procedure urodinamiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere i primi a sottoporsi a urodinamica non invasiva;
  • Acconsentire a partecipare allo studio;
  • Avere un'età compresa tra i 30 e i 50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Aver già effettuato un test urodinamico in precedenza;
  • Assumere antidepressivi o ansiolitici;
  • Avere problemi di comunicazione e cooperazione;
  • Avere disturbi visivi o dell'equilibrio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di realtà virtuale
Nel corso di esami urodinamici non invasivi, ai pazienti verrà presentata una visualizzazione a 360 gradi di un ambiente bagno pulito e spazioso tramite occhiali per la realtà virtuale.
Altro: Gruppo di realtà virtuale
Nel corso dei test urodinamici non invasivi, ai pazienti verrà presentata una visualizzazione a 360 gradi di un ambiente bagno pulito e spazioso tramite occhiali per la realtà virtuale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non saranno dotati di visori per la realtà virtuale e verranno somministrate solo le procedure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'ansia di stato (State-Trait Anxiety Inventory - STAI-State)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura
L'Ansia di Stato sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State), una scala di 20 item che va da 20 a 80 punti. Punteggi più alti indicano un'ansia maggiore. Unità di misura: punti (20-80)
Baseline e immediatamente dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'Uroflussimetria (Qmax, Qavg, volume minzionale, tempo di flusso)
Lasso di tempo: Durante la procedura
I parametri uroflussimetrici, inclusi la portata massima (Qmax, mL/s), la portata media (Qavg, mL/s), il volume minzionale (mL) e il tempo di flusso (secondi), saranno registrati durante la procedura. Unità di misura: mL/s; mL; secondi
Durante la procedura
Variazione dei Segni Vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione dell'ossigeno)
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo la procedura
I segni vitali (pressione sanguigna sistolica/diastolica in mmHg, frequenza cardiaca in bpm, frequenza respiratoria in respiri/min e SpO₂ in %) saranno misurati prima e dopo la procedura di uroflussimetria. Unità di misura: mmHg, bpm, respiri/min, %
Baseline e immediatamente dopo la procedura
Punteggio di Soddisfazione del Paziente (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La soddisfazione sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva che va da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (massima soddisfazione).
Unità di misura: punteggio VAS (0-10)
Immediatamente dopo la procedura
Punteggio di Comfort del Paziente (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il comfort sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva che va da 0 (nessun comfort) a 10 (massimo comfort). Unità di misura: punteggio VAS (0-10)
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SagligBilimleriU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD) relativi agli esiti primari e secondari saranno condivisi. Saranno resi disponibili anche le informazioni di supporto, compreso il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF) e il rapporto dello studio clinico (CSR).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario e rimarranno accessibili fino a 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori qualificati che presentano una proposta metodologicamente valida e ottengono l'approvazione da un comitato etico indipendente. Le richieste devono essere indirizzate al Principal Investigator tramite email istituzionale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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