Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronová substituční terapie u hypogonadálních pacientů s karcinomem prostaty pod aktivním dohledem

20. července 2026 aktualizováno: Bruce R Kava, University of Miami

Bezpečnost intramuskulární substituční terapie testosteronem u hypogonadálních pacientů s karcinomem prostaty pod aktivním sledováním

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost substituční terapie testosteronem u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty nízkého rizika a hypogonadismem na aktivním sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Masterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaný nízkorizikový karcinom prostaty, původně potvrzený fúzní biopsií prostaty (transrektální nebo transperineální) pomocí multiparametrické MRI, a podstoupili druhou potvrzující biopsii v posledních 12 měsících
  • Muži s diagnostikovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty podstupující aktivní sledování
  • Dvě potvrzující hladiny testosteronu <300 ng/dL (odebrané před 10. hodinou ráno), s minimálně 24hodinovým a maximálně 90denním odstupem mezi dvěma testy
  • Příznaky nízkého testosteronu (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • Schopnost získat léky na testosteron prostřednictvím pojištění nebo vlastní platby
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a schopní dodržovat požadavky studie

Kriteria pro vyloučení:

  • Muži <18 let
  • Historie substituční terapie testosteronem (TRT) v posledním roce
  • Aktuální užívání TRT
  • Diagnóza karcinomu prostaty s Gleason skóre 7 (Grade Group 2) nebo vyšším při diagnostické nebo potvrzující biopsii
  • PSA >10 ng/mL na vstupu
  • Hematokrit > 51 % na vstupu
  • T3 nebo T4 onemocnění
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění a spánková apnoe
  • Historie karcinomu prsu
  • Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit bezpečnost pacienta, zabránit úspěšnému sběru dat nebo snížit pravděpodobnost úspěšné účasti ve studii
  • Neschopnost nebo neochota získat léky na testosteron prostřednictvím pojištění nebo vlastní platby
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testosteron cypionát
Účastníci budou po dobu 12 měsíců jednou týdně aplikovat 100 mg testosteron cypionátu samopodáním
Lék: Testosteron cypionát
Účastníci budou po dobu 12 měsíců jednou týdně sami aplikovat 100 mg testosteron cypionátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s progresí onemocnění do 12 měsíců po zahájení TRT
Časové okno: 12 měsíců
Progrese onemocnění je definována buď (1) zvýšením skupiny stupně karcinomu prostaty na biopsii nebo (2) přechodem z aktivního sledování na aktivní léčbu (např. chirurgický zákrok, ozařování nebo systémová terapie). Podíl účastníků, kteří splní některé z těchto kritérií do 12 měsíců od zahájení substituční terapie testosteronem (TRT), bude uveden.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladiny PSA v séru (ng/mL) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců
Průměrná změna hladin PSA v séru (ng/mL) bude měřena na začátku a 12 měsíců po zahájení TRT. Hladiny PSA budou hodnoceny pomocí standardizovaného imunologického testu. Průměrná změna hladiny PSA bude použita k vyhodnocení klinických výsledků souvisejících s TRT.
Výchozí hodnoty, 12 měsíců
Změna celkové hladiny testosteronu (ng/dL) od výchozího stavu po 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrná změna sérového celkového testosteronu (ng/dL) bude měřena na začátku a 12 měsíců po zahájení TRT. Hladiny celkového testosteronu budou hodnoceny pomocí standardizované imunoanalýzy. Průměrná změna hladiny celkového testosteronu bude použita k vyhodnocení klinických výsledků souvisejících s TRT.
Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrná změna hladin hematokritu (%) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna hladiny hematokritu (%) bude měřena od výchozího stavu a 12 měsíců po zahájení TRT. Hladiny hematokritu budou hodnoceny pomocí standardizovaného imunotestu. Průměrná změna hladiny hematokritu bude použita k vyhodnocení klinických výsledků souvisejících s TRT.
Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna objemu prostaty (mL) měřená pomocí mpMRI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna objemu prostaty (mL) bude měřena výchozím stavem a 12 měsíců po zahájení TRT. Objem prostaty bude vypočítán z T2 vážených mpMRI snímků pomocí standardizovaných volumetrických analytických technik. Průměrná změna objemu bude použita k vyhodnocení klinických výsledků souvisejících s TRT.
Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna v skóre EPIC-26 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EPIC-26 na začátku studie a po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života. Průměrná změna skóre bude použita k vyhodnocení výsledků hlášených pacienty v souvislosti s TRT.
Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrná změna skóre SF-12 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12 na počátku studie a po 12 měsících. Toto měření zahrnuje položky posuzující fyzické a duševní fungování a poskytuje dva skóre pro tyto dvě složky kvality života. Tyto konečné skóre jsou normativní, což znamená, že skóre 50 představuje průměr americké populace se směrodatnou odchylkou 10. Skóre vyšší než 50 ukazují na lepší zdravotní stav, zatímco skóre nižší než 50 naznačují horší zdravotní stav. Průměrná změna skóre bude použita k vyhodnocení výsledků hlášených pacienty souvisejících s TRT.
Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna skóre příznaků stárnutí u mužů (AMS) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Aging Male's Symptoms Score (AMS) na začátku studie a po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Pro vyhodnocení zlepšení příznaků spojeného s TRT bude použit průměrný rozdíl skóre.
Výchozí stav, 12 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) od výchozí hodnoty do 5 let
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5 let
Uplynulý čas od zahájení léčby do progrese onemocnění, přechodu na aktivní léčbu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud bude dosaženo, bude také uvedena mediánová PFS.
Od výchozí hodnoty do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Kava, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení