Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testosteronersatztherapie bei hypogonadalen Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

20. Juli 2026 aktualisiert von: Bruce R Kava, University of Miami

Sicherheit der intramuskulären Testosteronersatztherapie bei hypogonadalen Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Testosteronersatztherapie bei Männern mit neu diagnostiziertem niedriggradigem Prostatakarzinom und Hypogonadismus unter aktiver Überwachung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Hauptermittler:
          • Thomas Masterson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Neu diagnostiziertes niedriggradiges Prostatakrebs, das ursprünglich durch eine fusionsgeführte Prostatabiopsie (transrektal oder transperineal) mittels multiparametrischem MRT bestätigt wurde und innerhalb der letzten 12 Monate eine zweite Bestätigungsbiopsie hatte
  • Männer mit diagnostiziertem niedriggradigem Prostatakrebs, die sich einer aktiven Überwachung unterziehen
  • Zwei bestätigende Testosteronspiegel <300 ng/dL (vor 10 Uhr morgens entnommen), mit mindestens 24 Stunden und nicht mehr als 90 Tagen zwischen den beiden Tests
  • Symptome eines niedrigen Testosteronspiegels (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • In der Lage, Testosteronmedikamente über die Krankenversicherung oder privat zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und den Studienanforderungen entsprechen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Männer <18 Jahre alt
  • Anamnese einer Testosteronersatztherapie (TRT) innerhalb des letzten Jahres.
  • Derzeitige Anwendung von TRT
  • Diagnose eines Prostatakrebses mit Gleason-Score 7 (Grade Group 2) oder höher bei diagnostischer oder bestätigender Biopsie
  • PSA >10 ng/mL zum Ausgangszeitpunkt
  • Hämatokrit > 51 % zum Ausgangszeitpunkt
  • T3- oder T4-Erkrankung
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlafapnoe
  • Anamnese von Brustkrebs
  • Jede andere Erkrankung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Patientensicherheit beeinträchtigen, eine erfolgreiche Datenerhebung verhindern oder die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Studienteilnahme verringern könnte
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, Testosteronmedikamente über die Krankenversicherung oder privat zu erhalten
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu geben oder den Studienanforderungen zu entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testosteroncypionat
Die Teilnehmer werden sich 12 Monate lang einmal pro Woche 100 mg Testosteroncypionat selbst injizieren
Arzneimittel: Testosteroncypionat
Die Teilnehmer werden sich selbst einmal pro Woche 100 mg Testosteron-Cypionat über einen Zeitraum von 12 Monaten injizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsprogress innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der TRT
Zeitfenster: 12 Monate
Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als entweder (1) eine Erhöhung der Prostatakrebs-Gradgruppe bei der Biopsie oder (2) der Wechsel von aktiver Überwachung zu aktiver Behandlung (z. B. Operation, Strahlentherapie oder systemische Therapie). Der Anteil der Teilnehmer, die eines der Kriterien innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Testosteronersatztherapie (TRT) erfüllen, wird berichtet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Serum-PSA-Werte (ng/mL) von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die mittlere Veränderung der Serum-PSA-Spiegel (ng/mL) wird zu Beginn und 12 Monate nach Beginn der TRT gemessen. Die PSA-Spiegel werden mittels eines standardisierten Immunoassays bestimmt. Die mittlere Veränderung des PSA-Spiegels wird zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit TRT verwendet.
Baseline, 12 Monate
Änderung der Gesamttestosteronwerte (ng/dL) von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die mittlere Veränderung des Serum-Gesamttestosterons (ng/dL) wird zu Studienbeginn und 12 Monate nach Beginn der TRT gemessen. Die Gesamttestosteronspiegel werden mittels eines standardisierten Immunoassays bestimmt. Die mittlere Veränderung des Gesamttestosteronspiegels wird zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit der TRT herangezogen.
Baseline, 12 Monate
Mittlere Veränderung der Hämatokritwerte (%) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die mittlere Veränderung der Hämatokrit-Werte (%) wird vom Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der TRT gemessen. Hämatokrit-Werte werden mittels eines standardisierten Immunassays bestimmt. Die mittlere Veränderung des Hämatokrit-Werts wird zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit der TRT verwendet.
Baseline, 12 Monate
Mittlere Veränderung des Prostatavolumens (ml) gemessen mittels mpMRI von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die mittlere Veränderung des Prostatavolumens (mL) wird zu Beginn und 12 Monate nach Beginn der TRT gemessen. Das Prostatavolumen wird anhand von T2-gewichteten mpMRI-Bildern mithilfe standardisierter volumetrischer Analysetechniken berechnet. Die mittlere Volumenänderung wird zur Bewertung klinischer Ergebnisse im Zusammenhang mit TRT verwendet.
Baseline, 12 Monate
Mittlere Veränderung der EPIC-26-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EPIC-26-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erfasst. Die Punktwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die mittlere Veränderung der Punktwerte wird zur Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit TRT verwendet.
Ausgangswert, 12 Monate
Mittlere Veränderung der SF-12-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem SF-12-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet. Die Messung umfasst Items zur Bewertung der körperlichen und geistigen Funktionsfähigkeit und liefert zwei Werte für diese beiden Komponenten der Lebensqualität. Diese Endwerte sind normbasiert, wobei ein Wert von 50 den Durchschnitt der US-Bevölkerung darstellt, mit einer Standardabweichung von 10. Werte über 50 zeigen einen besseren Gesundheitszustand an, während Werte unter 50 auf einen schlechteren Gesundheitszustand hindeuten. Die mittlere Veränderung der Werte wird zur Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit der TRT verwendet.
Ausgangswert, 12 Monate
Mittlere Veränderung des Aging Male's Symptoms Score (AMS) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten mithilfe des Aging Male's Symptoms Score (AMS) bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 17 und 85, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hindeuten. Die mittlere Veränderung der Punktzahl wird zur Bewertung der mit TRT verbundenen Symptomverbesserung herangezogen.
Baseline, 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von der Basisuntersuchung bis 5 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Jahre
Verstrichene Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Krankheitsfortschritt, Umstellung auf eine aktive Behandlung oder Tod aus irgendeinem Grund. Medianes PFS, falls erreicht, wird ebenfalls berichtet.
Ausgangswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce Kava, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten