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Terapia Sostitutiva con Testosterone in Pazienti Ipogonadici con Carcinoma della Prostata in Sorveglianza Attiva

20 luglio 2026 aggiornato da: Bruce R Kava, University of Miami

Sicurezza della Terapia Sostitutiva con Testosterone Intramuscolare nei Pazienti Ipogonadici con Carcinoma della Prostata in Sorveglianza Attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della terapia sostitutiva con testosterone negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi e ipogonadismo in sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Investigatore principale:
          • Thomas Masterson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi di età ≥ 18 anni
  • Nuova diagnosi di carcinoma prostatico a basso rischio inizialmente confermata mediante biopsia prostatica guidata da fusione (transrettale o transperineale) con risonanza magnetica multiparametrica, e con una seconda biopsia confermativa entro gli ultimi 12 mesi
  • Maschi con diagnosi di carcinoma prostatico a basso rischio sottoposti a sorveglianza attiva
  • Due livelli confermativi di testosterone <300 ng/dL (prelevati prima delle 10:00), con almeno 24 ore e non più di 90 giorni tra i due test
  • Sintomi di basso testosterone (punteggio Aging Male's Symptoms >27)
  • In grado di ottenere farmaci a base di testosterone tramite assicurazione o pagamento diretto
  • Disposti e in grado di fornire consenso informato scritto e in grado di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Maschi <18 anni
  • Storia di Terapia Sostitutiva con Testosterone (TRT) nell'ultimo anno
  • Uso attuale di TRT
  • Diagnosi di carcinoma prostatico con punteggio di Gleason 7 (Gruppo di Grado 2) o superiore alla biopsia diagnostica o confermativa
  • PSA >10 ng/mL al basale
  • Ematocrito > 51% al basale
  • Malattia T3 o T4
  • Malattia cardiovascolare non controllata e apnea notturna
  • Storia di carcinoma mammario
  • Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, impedire la raccolta efficace dei dati o ridurre la probabilità di partecipazione allo studio
  • Incapaci o non disposti a ottenere farmaci a base di testosterone tramite assicurazione o pagamento diretto
  • Incapaci o non disposti a fornire consenso informato o rispettare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testosterone cipionato
I partecipanti si auto-inietteranno 100 mg di cipionato di testosterone una volta alla settimana per 12 mesi
Droga: Testosterone cipionato
I partecipanti si autoinietteranno 100 mg di cipionato di testosterone una volta alla settimana per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con progressione della malattia entro 12 mesi dall'inizio della TRT
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione della malattia è definita come (1) un aumento del gruppo di grado del cancro alla prostata alla biopsia o (2) la conversione dalla sorveglianza attiva al trattamento attivo (ad esempio, chirurgia, radioterapia o terapia sistemica). Verrà riportata la proporzione di partecipanti che soddisfano uno dei criteri entro 12 mesi dall'inizio della terapia sostitutiva con testosterone (TRT).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli sierici di PSA (ng/mL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La variazione media dei livelli sierici di PSA (ng/mL) sarà misurata al basale e a 12 mesi dall'inizio della TRT. I livelli di PSA saranno valutati utilizzando un immunoassay standardizzato. La variazione media del livello di PSA sarà utilizzata per valutare gli esiti clinici correlati alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione dei Livelli Totali di Testosterone (ng/dL) dalla Baseline a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La variazione media del testosterone totale sierico (ng/dL) sarà misurata al basale e 12 mesi dopo l'inizio della TRT. I livelli di testosterone totale saranno valutati utilizzando un immunoassay standardizzato. La variazione media del livello di testosterone totale sarà utilizzata per valutare gli outcome clinici correlati alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione media dei livelli di ematocrito (%) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La variazione media dei livelli di ematocrito (%) sarà misurata rispetto al basale e 12 mesi dopo l'inizio della TRT. I livelli di ematocrito saranno valutati utilizzando un saggio immunoenzimatico standardizzato. La variazione media del livello di ematocrito sarà utilizzata per valutare gli esiti clinici correlati alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione media del volume prostatico (mL) misurata mediante mpMRI dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La variazione media del volume prostatico (mL) sarà misurata al basale e 12 mesi dopo l'inizio della TRT. Il volume prostatico sarà calcolato dalle immagini mpMRI pesate in T2 utilizzando tecniche standardizzate di analisi volumetrica. La variazione media del volume sarà utilizzata per valutare gli esiti clinici correlati alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Cambio Medio nei Punteggi EPIC-26 dalla Baseline a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EPIC-26 al basale e a 12 mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La variazione media dei punteggi sarà utilizzata per valutare gli outcome riportati dai pazienti relativi alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione media dei punteggi SF-12 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-12 al basale e a 12 mesi. La misura include elementi che valutano il funzionamento fisico e mentale e produce due punteggi per queste due componenti della qualità della vita. Questi punteggi finali sono basati su norme, il che significa che un punteggio di 50 rappresenta la media della popolazione statunitense, con una deviazione standard di 10. Punteggi superiori a 50 indicano uno stato di salute migliore, mentre punteggi inferiori a 50 suggeriscono uno stato di salute peggiore. La variazione media dei punteggi sarà utilizzata per valutare gli esiti riportati dai pazienti relativi alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione Media del Punteggio dei Sintomi dell'Uomo Anziano (AMS) dal Basale a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La qualità della vita verrà valutata utilizzando lo score dei sintomi dell'uomo che invecchia (AMS) al basale e a 12 mesi. I punteggi vanno da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. La variazione media dei punteggi verrà utilizzata per valutare il miglioramento dei sintomi associato alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) dal Basale a 5 Anni
Lasso di tempo: Dalla baseline a 5 anni
Tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla conversione a trattamento attivo o alla morte per qualsiasi causa. Verrà riportata anche la PFS mediana, se raggiunta.
Dalla baseline a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce Kava, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20250346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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