Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronová substituční terapie u hypogonadálních pacientů s karcinomem prostaty pod aktivním dohledem

20. února 2026 aktualizováno: Thomas Masterson, University of Miami

Bezpečnost intramuskulární substituční terapie testosteronem u hypogonadálních pacientů s karcinomem prostaty pod aktivním sledováním

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost substituční terapie testosteronem u mužů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty nízkého rizika a hypogonadismem na aktivním sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Masterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaný nízkorizikový karcinom prostaty, původně potvrzený fúzní biopsií prostaty (transrektální nebo transperineální) pomocí multiparametrické MRI, a podstoupili druhou potvrzující biopsii v posledních 12 měsících
  • Muži s diagnostikovaným nízkorizikovým karcinomem prostaty podstupující aktivní sledování
  • Dvě potvrzující hladiny testosteronu <300 ng/dL (odebrané před 10. hodinou ráno), s minimálně 24hodinovým a maximálně 90denním odstupem mezi dvěma testy
  • Příznaky nízkého testosteronu (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • Schopnost získat léky na testosteron prostřednictvím pojištění nebo vlastní platby
  • Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas a schopní dodržovat požadavky studie

Kriteria pro vyloučení:

  • Muži <18 let
  • Historie substituční terapie testosteronem (TRT) v posledním roce
  • Aktuální užívání TRT
  • Diagnóza karcinomu prostaty s Gleason skóre 7 (Grade Group 2) nebo vyšším při diagnostické nebo potvrzující biopsii
  • PSA >10 ng/mL na vstupu
  • Hematokrit > 51 % na vstupu
  • T3 nebo T4 onemocnění
  • Nekontrolované kardiovaskulární onemocnění a spánková apnoe
  • Historie karcinomu prsu
  • Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit bezpečnost pacienta, zabránit úspěšnému sběru dat nebo snížit pravděpodobnost úspěšné účasti ve studii
  • Neschopnost nebo neochota získat léky na testosteron prostřednictvím pojištění nebo vlastní platby
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron cypionát
Účastníci budou po dobu 12 měsíců jednou týdně aplikovat 100 mg testosteron cypionátu samopodáním
Lék: Testosteron cypionát
Účastníci budou po dobu 12 měsíců jednou týdně sami aplikovat 100 mg testosteron cypionátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s progresí onemocnění do 12 měsíců po zahájení TRT
Časové okno: 12 měsíců
Progrese onemocnění je definována buď (1) zvýšením skupiny stupně karcinomu prostaty na biopsii nebo (2) přechodem z aktivního sledování na aktivní léčbu (např. chirurgický zákrok, ozařování nebo systémová terapie). Podíl účastníků, kteří splní některé z těchto kritérií do 12 měsíců od zahájení substituční terapie testosteronem (TRT), bude uveden.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hladiny PSA v séru (ng/mL) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12 měsíců
Průměrná změna hladin PSA v séru (ng/mL) bude měřena na začátku a 12 měsíců po zahájení TRT. Hladiny PSA budou hodnoceny pomocí standardizovaného imunologického testu. Průměrná změna hladiny PSA bude použita k vyhodnocení klinických výsledků souvisejících s TRT.
Výchozí hodnoty, 12 měsíců
Změna celkové hladiny testosteronu (ng/dL) od výchozího stavu po 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrná změna sérového celkového testosteronu (ng/dL) bude měřena na začátku a 12 měsíců po zahájení TRT. Hladiny celkového testosteronu budou hodnoceny pomocí standardizované imunoanalýzy. Průměrná změna hladiny celkového testosteronu bude použita k vyhodnocení klinických výsledků souvisejících s TRT.
Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrná změna hladin hematokritu (%) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna hladiny hematokritu (%) bude měřena od výchozího stavu a 12 měsíců po zahájení TRT. Hladiny hematokritu budou hodnoceny pomocí standardizovaného imunotestu. Průměrná změna hladiny hematokritu bude použita k vyhodnocení klinických výsledků souvisejících s TRT.
Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna objemu prostaty (mL) měřená pomocí mpMRI od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna objemu prostaty (mL) bude měřena výchozím stavem a 12 měsíců po zahájení TRT. Objem prostaty bude vypočítán z T2 vážených mpMRI snímků pomocí standardizovaných volumetrických analytických technik. Průměrná změna objemu bude použita k vyhodnocení klinických výsledků souvisejících s TRT.
Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna v skóre EPIC-26 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EPIC-26 na začátku studie a po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života. Průměrná změna skóre bude použita k vyhodnocení výsledků hlášených pacienty v souvislosti s TRT.
Výchozí stav, 12 měsíců
Průměrná změna skóre SF-12 od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12 na počátku studie a po 12 měsících. Toto měření zahrnuje položky posuzující fyzické a duševní fungování a poskytuje dva skóre pro tyto dvě složky kvality života. Tyto konečné skóre jsou normativní, což znamená, že skóre 50 představuje průměr americké populace se směrodatnou odchylkou 10. Skóre vyšší než 50 ukazují na lepší zdravotní stav, zatímco skóre nižší než 50 naznačují horší zdravotní stav. Průměrná změna skóre bude použita k vyhodnocení výsledků hlášených pacienty souvisejících s TRT.
Výchozí hodnota, 12 měsíců
Průměrná změna skóre příznaků stárnutí u mužů (AMS) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Aging Male's Symptoms Score (AMS) na začátku studie a po 12 měsících. Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky. Pro vyhodnocení zlepšení příznaků spojeného s TRT bude použit průměrný rozdíl skóre.
Výchozí stav, 12 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) od výchozí hodnoty do 5 let
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5 let
Uplynulý čas od zahájení léčby do progrese onemocnění, přechodu na aktivní léčbu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud bude dosaženo, bude také uvedena mediánová PFS.
Od výchozí hodnoty do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20250346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron cypionát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit