Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání klinického účinku a bezpečnosti intravenózně podávaného přípravku PRX-115 v různých dávkovacích režimech, s metotrexátem a bez něj, ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s dnou (RELEASE) (RELEASE)

10. června 2026 aktualizováno: Protalix

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2 studie hodnotící účinnost, bezpečnost a výběr dávkovacího režimu opakovaných intravenózních infuzí přípravku PRX-115 s metotrexátem a bez metotrexátu versus placebo u dospělých pacientů s dnou (RELEASE)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II, která posuzuje účinnost, bezpečnost a výběr dávkovacího režimu opakovaných intravenózních infuzí přípravku PRX-115 po dobu 24 týdnů, s MTX nebo bez něj, ve srovnání s příslušnými placeby u dospělých pacientů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku PRX-115 (rekombinantní pegylovaná Urikáza) u dospělých pacientů s dnou. Účastníci obdrží přípravek PRX-115 prostřednictvím intravenózních (IV) infuzí podle různých léčebných režimů, s imunomodulátorem methotrexátem (MTX) i bez něj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Head of Clinical Development
  • Telefonní číslo: +972-4-902-8100
  • E-mail: info@protalix.com

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Nábor
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Nábor
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Nábor
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • HaEmek MC, Israel
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Barzilai MC, Israel
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 4438164
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Leonard Dunn, MD
          • Telefonní číslo: 727-466-0078
          • E-mail: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • ICR Sites East
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Nábor
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Lon Lynn, MD
          • Telefonní číslo: 813-870-1292
          • E-mail: llynn@crwf.com
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let.
  2. Hmotnost v rozmezí 50,0 - 150,0 kg.
  3. Pacienti s dnou, u kterých se nepodařilo normalizovat sUA (<7 mg/dL) s nebo bez inhibitorů xantinoxidázy nebo urikosurických látek, nebo kteří mají kontraindikace k těmto lékům.
  4. Ochota přerušit jakoukoli perorální ULT.
  5. Ženy, které jsou sterilní, postmenopauzální, nebo negravidní a používají metody antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, u kterého je známo, že se klinicky projevuje artritidou.
  2. Pozitivní testování na HBV, HCV nebo HIV.
  3. Pacientka je těhotná nebo kojící žena, nebo plánuje otěhotnět během studie.
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na injikované proteiny, včetně pegylovaných produktů.
  5. Předchozí expozice jakékoli experimentální nebo komerční urikáze.
  6. Pacient léčený lékem, o kterém je známo, že má vliv na metabolismus nebo clearance urátů, jako jsou ULT.
  7. Anamnéza anafylaxe, závažných alergických reakcí nebo těžké atopie.
  8. Deficit G6PD nebo známý deficit katalázy.
  9. Anamnéza významných hematologických nebo autoimunitních poruch v průběhu 5 let před screeningem a/nebo pacient je imunokompromitovaný nebo léčen imunosupresivními léky.
  10. Nekompenzované CHF nebo hospitalizace pro CHF (NYHA funkční třída 3-4) do 3 měsíců před screeningovou návštěvou, nekontrolovaná arytmie, léčba akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo nekontrolovaný TK (>160/100 mmHg) při screeningu a před randomizací v týdnu -4 (Návštěva 1).
  11. Aktuální onemocnění jater, stanovené hladinou ALT nebo AST nad horní hranicí normy při screeningové návštěvě.
  12. Chronické onemocnění jater.
  13. Hemoglobin <11 g/dL, počet neutrofilů <1500/µl nebo počet trombocytů <100 000/µl.
  14. Známá těžká plicní fibróza, bronchiektázie nebo intersticiální pneumonitida.
  15. eGFR ≤ 40 mL/min/1,73m² testováno při screeningové návštěvě. Transplantace ledvin nebo nutnost dialýzy.
  16. Známá intolerance a/nebo známá kontraindikace léčby MTX nebo léčba MTX považována za nevhodnou.
  17. Nekontrolovaný diabetes 2. typu při screeningu s HbA1c ≥8,5 %. Pacienti s diabetem 1. typu budou vyloučeni.
  18. Známý latentní autoimunitní diabetes dospělých.
  19. Imunokompromitovaný stav bez ohledu na etiologii.
  20. Anamnéza nebo léčba malignity v posledních 5 letech, s výjimkou lokalizovaných nemelanomových kožních nádorů (např. bazaliomu nebo spinaliomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E4W s placebem-MTX
IV infuze PRX-115 každé 4 týdny (E4W) celkem 6 dávek s placebo-MTX
Biologický: PRX-115
intravenózní (IV) infuze
Jiný: Placebo-Methotrexát
Orální placebo-MTX týdně
Experimentální: E4W s MTX
IV infuze PRX-115 každé 4 týdny (E4W) celkem 6 dávek s MTX
Biologický: PRX-115
intravenózní (IV) infuze
Lék: Methotrexát (MTX)
Perorální MTX 15 mg týdně
Experimentální: E6W s MTX
IV infuze PRX-115 každých 6 týdnů (E6W) celkem 4 dávky s MTX
Biologický: PRX-115
intravenózní (IV) infuze
Lék: Methotrexát (MTX)
Perorální MTX 15 mg týdně
Komparátor placeba: placebo E4W
infuze PRX-115 placeba každé 4 týdny (E4W) celkem v 6 dávkách s placebem-MTX
Jiný: Placebo-Methotrexát
Orální placebo-MTX týdně
Jiný: PRX-115 placebo
intravenózní (IV) infuze
Komparátor placeba: placebo E6W
IV infuze PRX-115 placeba každých 6 týdnů (E6W) celkem 4 dávky s placebem-MTX
Jiný: Placebo-Methotrexát
Orální placebo-MTX týdně
Jiný: PRX-115 placebo
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: E8W s MTX
IV infuze PRX-115 každých 8 týdnů (E8W) celkem ve 3 dávkách s MTX
Biologický: PRX-115
intravenózní (IV) infuze
Lék: Methotrexát (MTX)
Perorální MTX 15 mg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí na sérovou kyselinu močovou (sUA) (sUA < 6 mg/dL) během 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhnou snížení sUA na <6,0 mg/dL po dobu alespoň 80 % času během 6. měsíce
6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s kyselinou močovou v séru (sUA) (sUA < 6 mg/dL) v různých časových bodech
Časové okno: 3 až 6 měsíců léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhnou snížení sUA na <6,0 mg/dL po dobu alespoň 80 % času během měsíce 3 nebo 4, 5 a 6.
3 až 6 měsíců léčby
Nežádoucí příhody vzniklé v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Od zařazení do 8 měsíců studie
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Od zařazení do 8 měsíců studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Protalix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB115-GT-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení