Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání klinického účinku a bezpečnosti intravenózně podávaného přípravku PRX-115 v různých dávkovacích režimech, s metotrexátem a bez něj, ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s dnou (RELEASE) (RELEASE)

31. května 2026 aktualizováno: Protalix

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2 studie hodnotící účinnost, bezpečnost a výběr dávkovacího režimu opakovaných intravenózních infuzí přípravku PRX-115 s metotrexátem a bez metotrexátu versus placebo u dospělých pacientů s dnou (RELEASE)

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze II, která posuzuje účinnost, bezpečnost a výběr dávkovacího režimu opakovaných intravenózních infuzí přípravku PRX-115 po dobu 24 týdnů, s MTX nebo bez něj, ve srovnání s příslušnými placeby u dospělých pacientů s dnou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku PRX-115 (rekombinantní pegylovaná Urikáza) u dospělých pacientů s dnou. Účastníci obdrží přípravek PRX-115 prostřednictvím intravenózních (IV) infuzí podle různých léčebných režimů, s imunomodulátorem methotrexátem (MTX) i bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Head of Clinical Development
  • Telefonní číslo: +972-4-902-8100
  • E-mail: info@protalix.com

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0102
        • Nábor
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • Nábor
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Nábor
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Nábor
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzie, 0180
        • Nábor
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • HaEmek MC, Israel
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Barzilai MC, Israel
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 4438164
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Leonard Dunn, MD
          • Telefonní číslo: 727-466-0078
          • E-mail: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • ICR Sites East
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Nábor
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32832
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33176
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Lon Lynn, MD
          • Telefonní číslo: 813-870-1292
          • E-mail: llynn@crwf.com
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center For Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 let.
  2. Hmotnost v rozmezí 50,0 - 150,0 kg.
  3. Pacienti s dnou, u kterých se nepodařilo normalizovat sUA (<7 mg/dL) s nebo bez inhibitorů xantinoxidázy nebo urikosurických látek, nebo kteří mají kontraindikace k těmto lékům.
  4. Ochota přerušit jakoukoli perorální ULT.
  5. Ženy, které jsou sterilní, postmenopauzální, nebo negravidní a používají metody antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, u kterého je známo, že se klinicky projevuje artritidou.
  2. Pozitivní testování na HBV, HCV nebo HIV.
  3. Pacientka je těhotná nebo kojící žena, nebo plánuje otěhotnět během studie.
  4. Známá alergie nebo přecitlivělost na injikované proteiny, včetně pegylovaných produktů.
  5. Předchozí expozice jakékoli experimentální nebo komerční urikáze.
  6. Pacient léčený lékem, o kterém je známo, že má vliv na metabolismus nebo clearance urátů, jako jsou ULT.
  7. Anamnéza anafylaxe, závažných alergických reakcí nebo těžké atopie.
  8. Deficit G6PD nebo známý deficit katalázy.
  9. Anamnéza významných hematologických nebo autoimunitních poruch v průběhu 5 let před screeningem a/nebo pacient je imunokompromitovaný nebo léčen imunosupresivními léky.
  10. Nekompenzované CHF nebo hospitalizace pro CHF (NYHA funkční třída 3-4) do 3 měsíců před screeningovou návštěvou, nekontrolovaná arytmie, léčba akutního koronárního syndromu (infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) nebo nekontrolovaný TK (>160/100 mmHg) při screeningu a před randomizací v týdnu -4 (Návštěva 1).
  11. Aktuální onemocnění jater, stanovené hladinou ALT nebo AST nad horní hranicí normy při screeningové návštěvě.
  12. Chronické onemocnění jater.
  13. Hemoglobin <11 g/dL, počet neutrofilů <1500/µl nebo počet trombocytů <100 000/µl.
  14. Známá těžká plicní fibróza, bronchiektázie nebo intersticiální pneumonitida.
  15. eGFR ≤ 40 mL/min/1,73m² testováno při screeningové návštěvě. Transplantace ledvin nebo nutnost dialýzy.
  16. Známá intolerance a/nebo známá kontraindikace léčby MTX nebo léčba MTX považována za nevhodnou.
  17. Nekontrolovaný diabetes 2. typu při screeningu s HbA1c ≥8,5 %. Pacienti s diabetem 1. typu budou vyloučeni.
  18. Známý latentní autoimunitní diabetes dospělých.
  19. Imunokompromitovaný stav bez ohledu na etiologii.
  20. Anamnéza nebo léčba malignity v posledních 5 letech, s výjimkou lokalizovaných nemelanomových kožních nádorů (např. bazaliomu nebo spinaliomu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E4W s placebem-MTX
IV infuze PRX-115 každé 4 týdny (E4W) celkem 6 dávek s placebo-MTX
Biologický: PRX-115
intravenózní (IV) infuze
Jiný: Placebo-Methotrexát
Orální placebo-MTX týdně
Experimentální: E4W s MTX
IV infuze PRX-115 každé 4 týdny (E4W) celkem 6 dávek s MTX
Biologický: PRX-115
intravenózní (IV) infuze
Lék: Methotrexát (MTX)
Perorální MTX 15 mg týdně
Experimentální: E6W s MTX
IV infuze PRX-115 každých 6 týdnů (E6W) celkem 4 dávky s MTX
Biologický: PRX-115
intravenózní (IV) infuze
Lék: Methotrexát (MTX)
Perorální MTX 15 mg týdně
Komparátor placeba: placebo E4W
infuze PRX-115 placeba každé 4 týdny (E4W) celkem v 6 dávkách s placebem-MTX
Jiný: Placebo-Methotrexát
Orální placebo-MTX týdně
Jiný: PRX-115 placebo
intravenózní (IV) infuze
Komparátor placeba: placebo E6W
IV infuze PRX-115 placeba každých 6 týdnů (E6W) celkem 4 dávky s placebem-MTX
Jiný: Placebo-Methotrexát
Orální placebo-MTX týdně
Jiný: PRX-115 placebo
intravenózní (IV) infuze
Experimentální: E8W s MTX
IV infuze PRX-115 každých 8 týdnů (E8W) celkem ve 3 dávkách s MTX
Biologický: PRX-115
intravenózní (IV) infuze
Lék: Methotrexát (MTX)
Perorální MTX 15 mg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí na sérovou kyselinu močovou (sUA) (sUA < 6 mg/dL) během 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhnou snížení sUA na <6,0 mg/dL po dobu alespoň 80 % času během 6. měsíce
6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s kyselinou močovou v séru (sUA) (sUA < 6 mg/dL) v různých časových bodech
Časové okno: 3 až 6 měsíců léčby
Podíl pacientů, kteří dosáhnou snížení sUA na <6,0 mg/dL po dobu alespoň 80 % času během měsíce 3 nebo 4, 5 a 6.
3 až 6 měsíců léčby
Nežádoucí příhody vzniklé v průběhu léčby (TEAEs)
Časové okno: Od zařazení do 8 měsíců studie
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs)
Od zařazení do 8 měsíců studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Protalix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB115-GT-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRX-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit