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Eine Studie zur Untersuchung der klinischen Wirkung und Sicherheit von intravenös infundiertem PRX-115 in verschiedenen Dosierungsschemata, mit und ohne Methotrexat, gegenüber Placebo bei erwachsenen Gichtpatienten (RELEASE) (RELEASE)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Protalix

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswahl des Dosierungsschemas von mehreren intravenösen Infusionen von PRX-115 mit und ohne Methotrexat im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Gicht (RELEASE)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswahl des Dosierungsschemas von mehreren intravenösen Infusionen von PRX-115 über 24 Wochen, mit oder ohne MTX, im Vergleich zu den jeweiligen Placebos bei erwachsenen Patienten mit Gicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von PRX-115 (ein rekombinantes pegyliertes Uricase) bei erwachsenen Patienten mit Gicht. Die Teilnehmer erhalten PRX-115 durch intravenöse (IV) Infusionen gemäß unterschiedlicher Behandlungsschemata, mit und ohne den Immunmodulator Methotrexat (MTX).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Head of Clinical Development
  • Telefonnummer: +972-4-902-8100
  • E-Mail: info@protalix.com

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrutierung
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Mediclub Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • Rekrutierung
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Georgia, 0180
        • Rekrutierung
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Kontakt:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • HaEmek MC, Israel
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai MC, Israel
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 4438164
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • ICR Sites East
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32832
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥18 Jahre alt.
  2. Gewicht im Bereich von 50,0 - 150,0 kg.
  3. Gichtpatienten, bei denen eine Normalisierung des sUA (<7 mg/dL) mit oder ohne Xanthinoxidasehemmer oder Urikosurika nicht gelungen ist oder Kontraindikationen für diese Medikamente bestehen.
  4. Bereit, jegliche orale ULT abzusetzen.
  5. Frauen, die steril, postmenopausal oder nicht schwanger sind und Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er Arthritis als klinische Manifestation aufweist.
  2. Positiver Test auf HBV, HCV oder HIV.
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studienzeit schwanger zu werden.
  4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den injizierten Proteinen, einschließlich pegylierter Produkte.
  5. Frühere Exposition gegenüber jeglicher experimentellen oder vermarkteten Uricase.
  6. Patienten, die mit einem Medikament behandelt werden, von dem bekannt ist, dass es den Harnsäurestoffwechsel oder die -clearance beeinflusst, wie ULTs.
  7. Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren allergischen Reaktionen oder schwerer Atopie.
  8. G6PD-Mangel oder bekannter Katalasemangel.
  9. Vorgeschichte signifikanter hämatologischer oder autoimmuner Störungen innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening und/oder Patient ist immungeschwächt oder wird mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt.
  10. Nicht kompensierte CHF oder Krankenhausaufenthalt wegen CHF (NYHA-Funktionsklasse 3-4) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, unkontrollierte Arrhythmie, Behandlung für akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) oder unkontrollierter Blutdruck (>160/100 mmHg) beim Screening und vor der Randomisierung in Woche -4 (Besuch 1).
  11. Aktuelle Lebererkrankung, bestimmt durch ALT- oder AST-Werte über der oberen Normgrenze beim Screening-Besuch.
  12. Chronische Lebererkrankung.
  13. Hämoglobin <11 g/dL, Neutrophilenzahl <1500/µl oder Thrombozytenzahl <100.000/µl.
  14. Bekannte schwere Lungenfibrose, Bronchiektasen oder interstitielle Pneumonitis.
  15. eGFR ≤ 40 mL/min/1,73m², getestet beim Screening-Besuch. Nierentransplantation oder Dialysebedarf.
  16. Bekannte Unverträglichkeit und/oder bekannte Kontraindikation für MTX-Behandlung oder MTX-Behandlung als unangemessen erachtet.
  17. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes beim Screening mit HbA1c ≥8,5%. Patienten mit Typ-1-Diabetes werden ausgeschlossen.
  18. Bekannter latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen.
  19. Immundefizienzzustand, unabhängig von der Ätiologie.
  20. Vorgeschichte oder Behandlung von Malignomen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisierten, nicht-melanomatösen Hautkrebsarten (z.B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E4W mit Placebo-MTX
IV-Infusion von PRX-115 alle 4 Wochen (E4W) für insgesamt 6 Dosen mit Placebo-MTX
Biologisch: PRX-115
intravenöse (IV) Infusion
Sonstiges: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX wöchentlich
Experimental: E4W mit MTX
IV-Infusion von PRX-115 alle 4 Wochen (E4W) für insgesamt 6 Dosen mit MTX
Biologisch: PRX-115
intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg wöchentlich
Experimental: E6W mit MTX
IV-Infusion von PRX-115 alle 6 Wochen (E6W) für insgesamt 4 Dosen mit MTX
Biologisch: PRX-115
intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg wöchentlich
Placebo-Komparator: Placebo E4W
Infusion von PRX-115 Placebo alle 4 Wochen (E4W) für insgesamt 6 Dosen mit Placebo-MTX
Sonstiges: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX wöchentlich
Sonstiges: PRX-115 Placebo
intravenöse (IV) Infusion
Placebo-Komparator: Placebo E6W
IV-Infusion von PRX-115 Placebo alle 6 Wochen (E6W) für insgesamt 4 Dosen mit Placebo-MTX
Sonstiges: Placebo-Methotrexat
Oral Placebo-MTX wöchentlich
Sonstiges: PRX-115 Placebo
intravenöse (IV) Infusion
Experimental: E8W mit MTX
IV-Infusion von PRX-115 alle 8 Wochen (E8W) für insgesamt 3 Dosen mit MTX
Biologisch: PRX-115
intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Oral MTX 15 mg wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Serumharnsäure (sUA)-Responder (sUA < 6 mg/dL) während des Monats 6
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Anteil der Patienten, die eine Reduktion des sUA auf <6,0 mg/dL für mindestens 80 % der Zeit im Monat 6 erreichen
6 Monate Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Serumharnsäure (sUA)-Responder (sUA < 6 mg/dL) zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate Behandlung
Anteil der Patienten, die eine Reduktion des sUA auf <6,0 mg/dL für mindestens 80 % der Zeit während Monat 3 oder 4, 5 und 6 erreichen.
3 bis 6 Monate Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 8 Monaten Studie
Auftreten und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Von der Einschreibung bis zu 8 Monaten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Protalix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB115-GT-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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