Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie efektu klinicznego i bezpieczeństwa PRX-115 podawanego dożylnie w różnych schematach dawkowania, z metotreksatem i bez metotreksatu, w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z dną moczanową (RELEASE) (RELEASE)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Protalix

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo oraz wybór schematu dawkowania wielu wlewów dożylnych PRX-115 z metotreksatem i bez metotreksatu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z dną moczanową (RELEASE)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i dobór schematu dawkowania wielu wlewów dożylnych PRX-115 przez 24 tygodnie, z lub bez MTX, w porównaniu z odpowiednimi placebo u dorosłych pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) preparatu PRX-115 (rekombinowana pegylowana Uricaza) u dorosłych pacjentów z dną moczanową.
Uczestnicy otrzymają PRX-115 w postaci wlewów dożylnych (IV) zgodnie z różnymi schematami leczenia, z immunomodulatorem metotreksatem (MTX) lub bez niego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Head of Clinical Development
  • Numer telefonu: +972-4-902-8100
  • E-mail: info@protalix.com

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Rekrutacyjny
        • Aleksandre Aladashvili Clinic LLC, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd , Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Mediclub Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Institute of Medicine, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Rekrutacyjny
        • Georgian-Dutch Hospital, Georgia
        • Kontakt:
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Rekrutacyjny
        • LTD First Medical Center, Georgia
        • Kontakt:
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • HaEmek MC, Israel
        • Kontakt:
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Rekrutacyjny
        • Barzilai MC, Israel
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Izrael, 4438164
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Applied Research Center of Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 91910
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Leonard Dunn, MD
          • Numer telefonu: 727-466-0078
          • E-mail: ldunn@crwf.com
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • ICR Sites East
        • Kontakt:
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Rekrutacyjny
        • Qway Research
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Bioclinical Research Alliance, Inc
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Rekrutacyjny
        • D&H National Research Centers (North Miami)
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Well Pharma Medical Research Group
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32832
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32897
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research - Columbus Georgia Multispecialty
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Masa ciała w zakresie 50,0 - 150,0 kg.
  3. Pacjenci z dną moczanową, u których nie udało się znormalizować stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA) (<7 mg/dL) przy użyciu lub bez inhibitorów oksydazy ksantynowej lub leków urikozurycznych lub mają przeciwwskazania do tych leków.
  4. Gotowość do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek doustnego leczenia obniżającego poziom kwasu moczowego (ULT).
  5. Kobiety, które są bezpłodne, w okresie pomenopauzalnym lub niebędące w ciąży i stosujące metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że ma zapalenie stawów jako objaw kliniczny.
  2. Pozytywny wynik testu na HBV, HCV lub HIV.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na wstrzykiwane białka, w tym produkty pegylowane.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną lub dostępną w handlu urikazę.
  6. Pacjent leczony lekiem, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm lub klirens moczanów, takim jak ULT.
  7. Wywiad w kierunku anafilaksji, ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkiej atopii.
  8. Niedobór G6PD lub znany niedobór katalazy.
  9. Wywiad w kierunku istotnych zaburzeń hematologicznych lub autoimmunologicznych w ciągu 5 lat od badania przesiewowego i/lub pacjent jest w stanie niedoboru odporności lub jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
  10. Niewyrównana niewydolność serca (CHF) lub hospitalizacja z powodu CHF (stopień 3-4 wg klasyfikacji czynnościowej NYHA) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, niekontrolowana arytmia, leczenie z powodu ostrego zespołu wieńcowego (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub niekontrolowane ciśnienie krwi (>160/100 mmHg) podczas badania przesiewowego i przed randomizacją w tygodniu -4 (Wizyta 1).
  11. Aktualna choroba wątroby, określona na podstawie poziomów ALT lub AST powyżej górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej.
  12. Przewlekła choroba wątroby.
  13. Hemoglobina <11 g/dL, liczba neutrofilów <1500/µl lub liczba płytek krwi <100 000/µl.
  14. Znana ciężka włóknienie płuc, rozstrzenie oskrzeli lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
  15. eGFR ≤ 40 ml/min/1,73m², badane podczas wizyty przesiewowej. Przeszczep nerki lub konieczność dializ.
  16. Znana nietolerancja i/lub znane przeciwwskazanie do leczenia MTX lub leczenie MTX uznane za niewłaściwe.
  17. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 podczas badania przesiewowego z HbA1c ≥8,5%. Pacjenci z cukrzycą typu 1 zostaną wykluczeni.
  18. Znana utajona autoimmunologiczna cukrzyca dorosłych (LADA).
  19. Stan niedoboru odporności, niezależnie od etiologii.
  20. Wywiad lub leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem zlokalizowanych, niemelanomowych nowotworów skóry (np. podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E4W z placebo-MTX
Wlew dożylny (IV) PRX-115 co 4 tygodnie (E4W) przez łącznie 6 dawek z placebo-MTX
Biologiczny: PRX-115
wlew dożylny (IV)
Inny: Placebo-Metotreksat
Doustne Placebo-MTX tygodniowo
Eksperymentalny: E4W z MTX
Wlew dożylny PRX-115 co 4 tygodnie (E4W) przez łącznie 6 dawek z MTX
Biologiczny: PRX-115
wlew dożylny (IV)
Lek: Methotrexat (MTX)
MTX doustnie 15 mg tygodniowo
Eksperymentalny: E6W z MTX
Wlew dożylny PRX-115 co 6 tygodni (E6W) w sumie 4 dawki z MTX
Biologiczny: PRX-115
wlew dożylny (IV)
Lek: Methotrexat (MTX)
MTX doustnie 15 mg tygodniowo
Komparator placebo: placebo co 4 tygodnie
wlew PRX-115 placebo co 4 tygodnie (E4W) przez łącznie 6 dawek z placebo-MTX
Inny: Placebo-Metotreksat
Doustne Placebo-MTX tygodniowo
Inny: PRX-115 placebo
wlew dożylny (IV)
Komparator placebo: placebo E6W
Wlew dożylny placebo PRX-115 co 6 tygodni (E6W) w łącznej liczbie 4 dawek z placebo-MTX
Inny: Placebo-Metotreksat
Doustne Placebo-MTX tygodniowo
Inny: PRX-115 placebo
wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: E8W z MTX
Wlew dożylny PRX-115 co 8 tygodni (E8W) w sumie 3 dawki z MTX
Biologiczny: PRX-115
wlew dożylny (IV)
Lek: Methotrexat (MTX)
MTX doustnie 15 mg tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w zakresie stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA < 6 mg/dL) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto redukcję sUA do <6,0 mg/dL przez co najmniej 80% czasu w szóstym miesiącu
6 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią na kwas moczowy w surowicy (sUA < 6 mg/dL) w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy leczenia
Proporcja pacjentów, u których osiągnięto redukcję sUA do <6,0 mg/dL przez co najmniej 80% czasu w miesiącu 3 lub 4, 5 i 6.
3 do 6 miesięcy leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 miesięcy trwania badania
Występowanie i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Od rekrutacji do 8 miesięcy trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Protalix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB115-GT-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami