Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tAN pro poruchy užívání návykových látek

1. června 2026 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.

Studie transkutánní aurikulární neurostimulace jako léčby poruchy užívání návykových látek

Studie bude zahrnovat 5denní léčbu tAN k potlačení abstinenčního syndromu alkoholu (AWS) a změně funkční konektivity v klidovém stavu (RSFC) mezi orbitofrontálním kortexem (OFC) a striatem u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Zapsaní účastníci budou nosit zařízení tAN na místě (v klinice The Menninger Clinic) během 5denního detoxikačního léčebného období. Účastníci s AUD budou jednoduše zaslepeně randomizováni do 2 skupin – léčebné skupiny (aktivní tAN) a placebové skupiny (falešný tAN). Každá skupina bude mít pět samostatných časových bodů – přijetí, screening, výchozí stav, léčba tAN a období po léčbě tAN. Klinická měření provedená před, během a po léčbě budou zahrnovat závažnost abstinenčních příznaků alkoholu, bažení, užívání benzodiazepinů a hodnocení deprese a sebevražedného chování. Účastníci podstoupí MRI skenování před a po léčebném období k posouzení změn v mozkové konektivitě a jejich vztahu ke klinickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77035
        • Nábor
        • The Menninger Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuntaek Oh, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daryl Shorter, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena (rovnoměrně nábor) ve věku 18–64 let
  2. Splňování kritérií DSM-5 pro středně závažnou nebo vyšší AUD při screeningu pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5)
  3. Prokázání alespoň středního rizika užívání alkoholu při screeningu pomocí WHO-ASSIST
  4. Prokázání vysokého rizika pro středně závažný až těžký abstinenční syndrom alkoholu (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale [PAWSS] > 4 při přijetí)
  5. Prokázání těžkých abstinenčních příznaků (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised [CIWA-Ar] > 15 při screeningu)
  6. Pozitivní test moči na alkohol při screeningu
  7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  8. Ženské subjekty nesmí kojit a nesmí být těhotné; 9) Splňovat formulář bezpečnostního screeningu MRI poskytnutý Centrem pro pokročilé MR zobrazování (CAMRI) na BCM.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Podle názoru klinika a výzkumného týmu při přijetí se očekává selhání v dokončení studie kvůli pravděpodobnému přestěhování z oblasti The Menninger Clinic nebo nesnášenlivosti tAN
  2. Aktuální užívání tabáku
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, kochleární implantáty, kov v očích, jiné kovové implantáty atd.)
  5. Nesplňování předběžných otázek pro MRI screening poskytnutých Centrem pro pokročilé MR zobrazování (CAMRI) na BCM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tAN
Účastníci budou mít zařízení aplikováno na místě (v Menninger Clinic) a budou muset nosit zařízení minimálně 4 hodiny stimulace denně. Studijní hodnocení budou sbírána v době před a na závěr každé tAN léčebné sezení. Aktivní tAN stimulace bude podávána navíc k standardní léčbě účastníka.
Přístroj: Sparrow Ascent
Sparrow Ascent je schválený FDA (K230796) nositelný, na baterii provozovaný neurostimulační systém, který je navržen pro transkutánní stimulaci nervů na a kolem boltce. Systém se skládá z ovladače pro pacienta, kabelu a 24hodinového jednorázového sluchátka.
Ostatní jména:
  • Transcutánní aurikulární neurostimulace
Falešný srovnávač: Sham tAN
Účastníkům bude zařízení aplikováno na místě (v Menninger Clinic) a budou muset nosit zařízení minimálně 4 hodiny stimulace denně. Studijní hodnocení budou sbírána v době před, během a na závěr každé sezení sham tAN léčby. Sham tAN stimulace bude podávána navíc k standardní léčbě účastníka.
Přístroj: Vrabčí vzestup (Falešný)
Účastníkům bude nasazen náhlavní souprava a kabel bude připojen k ovladači pacienta, ale stimulace tAN nebude zapnuta. Simulované zařízení má stejný vzhled jako aktivní zařízení.
Ostatní jména:
  • Transkutánní aurikulární neurostimulace (Sham)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení abstinenčních příznaků alkoholu, revidovaná verze (CIWA-Ar)
Časové okno: Každé 4 hodiny během léčby tAN (dny 2-6)
CIWA-Ar je ověřená, klinikem administrovaná škála používaná k hodnocení závažnosti abstinenčních příznaků alkoholu. Nástroj hodnotí deset symptomatických domén – včetně nevolnosti, třesu, úzkosti, agitace, pocení, smyslových poruch a orientace – za účelem vytvoření celkového skóre, které odráží závažnost odvykacího stavu a usměrňuje klinické vedení. Vyšší skóre indikuje závažnější abstinenční příznaky.
Každé 4 hodiny během léčby tAN (dny 2-6)
Průměrné užívání benzodiazepinů
Časové okno: Každé 4 hodiny během léčby tAN (dny 2-6)
Benzodiazepiny se běžně používají ke zvládání příznaků odvykání alkoholu a podávají se podle potřeby na základě klinické závažnosti. Sledování užívání benzodiazepinů poskytuje nepřímé měření intenzity odvykání, protože vyšší potřeba léků obvykle odráží závažnější příznaky odvykání, zatímco nižší užívání naznačuje mírnější odvykání.
Každé 4 hodiny během léčby tAN (dny 2-6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pennská škála touhy po alkoholu (PACS)
Časové okno: Před dnem 2 a po léčbě tAN v den 6
PACS je validovaný dotazník pro sebeposuzování, který měří intenzitu, frekvenci a délku trvání bažení po alkoholu za poslední týden. Skládá se z pěti položek hodnotících touhu pít, očekávanou pravděpodobnost pití a vnímanou kontrolu nad myšlenkami souvisejícími s pitím. Každá položka je hodnocena na škále 0-6, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost bažení.
Před dnem 2 a po léčbě tAN v den 6
Montgomeryho-Asbergova škála deprese (MADRS)
Časové okno: Před Dnem 2 a po léčbě tAN v Den 6
MADRS je měření prováděné klinikem, které je navrženo k posouzení závažnosti depresivních symptomů. Škála zahrnuje 10 položek, které hodnotí klíčové rysy deprese, jako je nálada, úzkost, poruchy spánku, koncentrace a sebevražedné myšlenky. Každá položka je hodnocena od 0 do 6, přičemž vyšší celkové skóre indikuje závažnější depresi.
Před Dnem 2 a po léčbě tAN v Den 6
Dotazník sebevražedného chování – revidovaná verze (SBQ-R)
Časové okno: Před dnem 2 a po léčbě tAN v den 6
SBQ-R je ověřený nástroj pro sebehodnocení, který se používá k posouzení minulých sebevražedných myšlenek a chování, stejně jako aktuálního rizika. Dotazník obsahuje čtyři položky, které hodnotí celoživotní sebevražedné myšlenky a pokusy, nedávné myšlenky, hrozbu budoucího sebevražedného chování a vlastní odhad pravděpodobnosti jednání na základě sebevražedných myšlenek. Skóre se pohybuje od nízkého po vysoké riziko, přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy z sebevražedného chování.
Před dnem 2 a po léčbě tAN v den 6

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce škály závažnosti odvykání od alkoholu (PAWSS)
Časové okno: Screening
PAWSS je ověřený screeningový nástroj administrovaný klinickým pracovníkem, který slouží k identifikaci jedinců s rizikem vzniku středně těžkého až těžkého odvykacího stavu po alkoholu. Škála obsahuje 10 položek hodnotících historické, klinické a laboratorní faktory spojené s rizikem odvykacího stavu. Celkové skóre 4 nebo vyšší indikuje vysoké riziko komplikovaného odvykacího stavu.
Screening

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spark Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baylor College of Medicine
The Menninger Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBM-AUD-01
  • H-56001 (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)
  • R41AA032157 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení