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tAN per il Disturbo da Uso di Sostanze

1 giugno 2026 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.

Studio della Neurostimolazione Auricolare Transcutanea come Trattamento per il Disturbo da Uso di Sostanze

Lo studio prevede un trattamento tAN della durata di 5 giorni per attenuare la sindrome da astinenza da alcol (AWS) e modificare la connettività funzionale a riposo (RSFC) tra la corteccia orbitofrontale (OFC) e lo striato nei pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD).
I partecipanti arruolati indosseranno il dispositivo tAN in loco (presso The Menninger Clinic) per il periodo di trattamento di disintossicazione di 5 giorni.
I partecipanti con AUD saranno randomizzati in cieco singolo in 2 gruppi: un gruppo di trattamento (tAN attivo) e un gruppo placebo (tAN fittizio).
Ogni gruppo sarà costituito da cinque momenti temporali separati: ammissione, screening, baseline, trattamento tAN e post trattamento tAN.
Le misure cliniche raccolte prima, durante e dopo il trattamento includeranno la gravità dell'astinenza da alcol, il craving, l'uso di benzodiazepine e le valutazioni della depressione e dei comportamenti suicidari.
I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI prima e dopo il periodo di trattamento per valutare i cambiamenti nella connettività cerebrale e la loro relazione con gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77035
        • Reclutamento
        • The Menninger Clinic
        • Investigatore principale:
          • Hyuntaek Oh, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Daryl Shorter, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini o donne (reclutati equamente) di età compresa tra 18 e 64 anni
  2. Soddisfare i criteri DSM-5 per AUD moderato o superiore allo screening utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5)
  3. Dimostrazione di almeno un rischio moderato di uso di alcol allo screening utilizzando il WHO-ASSIST
  4. Dimostrazione di alto rischio per la sindrome da astinenza da alcol da moderata a grave (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale [PAWSS] > 4 all'ammissione)
  5. Dimostrazione di sintomi di astinenza gravi (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised [CIWA-Ar] > 15 allo screening)
  6. Test delle urine positivo per alcol allo screening
  7. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  8. Le donne devono non essere in allattamento e non in gravidanza; 9) Soddisfare il modulo di sicurezza per la risonanza magnetica fornito dal Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) presso BCM.

Criteri di esclusione:

  1. Secondo l'opinione del clinico e del team di ricerca all'ammissione, si prevede che non completerà il protocollo di studio a causa di un probabile trasferimento dall'area di The Menninger Clinic o dell'intolleranza a ricevere tAN
  2. Uso attuale di tabacco
  3. Essere in gravidanza o in allattamento
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, impianti cocleari, metallo negli occhi, altri impianti metallici, ecc.)
  5. Non soddisfare le domande di pre-screening per la risonanza magnetica fornite dal Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) presso BCM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Active tAN
I partecipanti riceveranno l'applicazione del dispositivo in loco (presso la Menninger Clinic) e dovranno indossare il dispositivo per un minimo di 4 ore di stimolazione al giorno. Le valutazioni dello studio saranno raccolte al momento, prima e al termine di ogni sessione di trattamento tAN. La stimolazione tAN attiva sarà somministrata in aggiunta al trattamento standard di cura del partecipante.
Dispositivo: Sparrow Ascent
Lo Sparrow Ascent è un sistema di neurostimolazione indossabile, alimentato a batteria, approvato dalla FDA (K230796), progettato per stimolare in modo transcutaneo i nervi sopra e intorno all'auricola.
Il sistema è composto da un Controller per il Paziente, un cavo e un auricolare monouso da 24 ore.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione auricolare transcutanea
Comparatore fittizio: Sham tAN
Ai partecipanti verrà applicato il dispositivo in loco (presso la Menninger Clinic) e sarà richiesto di indossare il dispositivo per un minimo di 4 ore di stimolazione al giorno. Le valutazioni dello studio saranno raccolte al momento, prima e al termine di ogni sessione di trattamento sham tAN. La stimolazione sham tAN verrà somministrata in aggiunta al trattamento standard di cura del partecipante.
Dispositivo: Sparrow Ascent (Fittizio)
Ai partecipanti verrà applicato l'auricolare e il cavo verrà collegato al Controller del Paziente, ma la stimolazione tAN non verrà attivata. Il dispositivo sham ha un aspetto identico al dispositivo attivo.
Altri nomi:
  • Neurostimolazione Auricolare Transcutanea (Sham)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante il trattamento tAN (Giorni 2-6)
La CIWA-Ar è una scala validata, somministrata dal clinico, utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di astinenza da alcol. Lo strumento valuta dieci domini sintomatici, tra cui nausea, tremore, ansia, agitazione, sudorazione, disturbi sensoriali e orientamento, per generare un punteggio totale che riflette la gravità dell'astinenza e guida la gestione clinica. Punteggi più alti indicano un'astinenza più grave.
Ogni 4 ore durante il trattamento tAN (Giorni 2-6)
Uso medio di benzodiazepine
Lasso di tempo: Ogni 4 ore durante il trattamento tAN (Giorni 2-6)
Le benzodiazepine sono comunemente utilizzate per gestire i sintomi dell'astinenza da alcol e vengono somministrate secondo necessità in base alla gravità clinica. Il monitoraggio dell'uso di benzodiazepine fornisce una misura indiretta dell'intensità dell'astinenza, poiché dosi più elevate di farmaco riflettono tipicamente sintomi di astinenza più gravi, mentre un uso ridotto indica un'astinenza più lieve.
Ogni 4 ore durante il trattamento tAN (Giorni 2-6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Voglia di Alcol di Penn (PACS)
Lasso di tempo: Prima del Giorno 2 e dopo il trattamento tAN del Giorno 6
Il PACS è un questionario di autovalutazione validato che misura l'intensità, la frequenza e la durata del desiderio di alcol nell'ultima settimana. È composto da cinque elementi che valutano il desiderio di bere, la probabilità prevista di bere e il controllo percepito sui pensieri legati al bere. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore gravità del desiderio.
Prima del Giorno 2 e dopo il trattamento tAN del Giorno 6
Scala di Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Prima del Giorno 2 e dopo il trattamento tAN il Giorno 6
La MADRS è una misura somministrata dal clinico progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. La scala include 10 elementi che valutano le caratteristiche fondamentali della depressione come umore, ansia, disturbi del sonno, concentrazione e ideazione suicidaria. Ogni elemento è valutato da 0 a 6, con punteggi totali più alti che indicano una depressione più grave.
Prima del Giorno 2 e dopo il trattamento tAN il Giorno 6
Questionario sui Comportamenti Suicidari-Rivisto (SBQ-R)
Lasso di tempo: Prima del Giorno 2 e dopo il trattamento tAN il Giorno 6
SBQ-R è una misura autovalutativa validata utilizzata per valutare pensieri e comportamenti suicidari passati, nonché il rischio attuale. Il questionario include quattro elementi che valutano l'ideazione e i tentativi suicidari nel corso della vita, l'ideazione recente, la minaccia di comportamento suicidario futuro e la probabilità auto-riferita di agire sui pensieri suicidari. I punteggi vanno da basso a alto rischio, con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione per il comportamento suicidario.
Prima del Giorno 2 e dopo il trattamento tAN il Giorno 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predizione della Scala di Gravità dell'Astinenza da Alcol (PAWSS)
Lasso di tempo: Screening
PAWSS è uno strumento di screening validato e somministrato dal clinico, utilizzato per identificare gli individui a rischio di sviluppare una sindrome da astinenza alcolica da moderata a grave. La scala include 10 voci che valutano fattori storici, clinici e di laboratorio associati al rischio di astinenza. Un punteggio totale di 4 o superiore indica un alto rischio di astinenza complicata.
Screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spark Biomedical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baylor College of Medicine
The Menninger Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBM-AUD-01
  • H-56001 (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)
  • R41AA032157 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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