Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tAN for Stofmisbrugsforstyrrelse

1. juni 2026 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.

Undersøgelse af transkutan aurikulær neurostimulation som behandling for stofbrugsforstyrrelse

Studiet vil involvere en 5-dages tAN-behandling for at dæmpe alkoholabstinenssyndrom (AWS) og ændre hviletilstandsfunktionel konnektivitet (RSFC) mellem OFC og striatum hos patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD). Indskrevne deltagere vil bære tAN-enheden på stedet (hos The Menninger Clinic) i løbet af den 5-dages afvænningsbehandlingsperiode. Deltagere med AUD vil blive enkeltblindt randomiseret i 2 grupper - en behandlingsgruppe (aktiv tAN) og en placebogruppe (simuleret tAN). Hver gruppe vil bestå af fem separate tidspunkter - indlæggelse, screening, baseline, tAN-behandling og efter tAN-behandling. Kliniske målinger indsamlet før, under og efter behandlingen vil omfatte alkoholabstinenssværhedsgrad, trang, brug af benzodiazepiner og vurderinger af depression og selvmordstanker. Deltagere vil gennemgå MR-scanninger før og efter behandlingsperioden for at vurdere ændringer i hjernens konnektivitet og deres sammenhæng med kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77035
        • Rekruttering
        • The Menninger Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuntaek Oh, PhD
        • Underforsker:
          • Daryl Shorter, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde (jævnt rekrutteret) i alderen 18-64 år
  2. Opfylde DSM-5-kriterier for moderat eller højere AUD ved screening ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5)
  3. Visning af mindst moderat risiko for alkoholbrug ved screening ved hjælp af WHO-ASSIST
  4. Visning af høj risiko for moderat til svær alkoholabstinenssyndrom (Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale [PAWSS] > 4 ved indlæggelse)
  5. Visning af svære abstinenssymptomer (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised [CIWA-Ar] > 15 ved screening)
  6. Positiv urinprøve for alkohol ved screening
  7. Være i stand til at give skriftlig informeret samtykke
  8. Kvindelige forsøgspersoner må ikke amme og ikke være gravide; 9) Opfylde MR-sikkerhedsspørgeskemaet leveret af Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) ved BCM.

Eksklusionskriterier:

  1. Efter klinikerens og forskningsteamets vurdering ved indlæggelse forventes ikke at kunne gennemføre studiet på grund af sandsynlig flytning fra The Menninger Clinic-området eller ikke at kunne tåle at modtage tAN
  2. Nuværende tobaksbrug
  3. Er gravid eller ammer
  4. Kontraindikationer for MR-skanning (pacemaker, cochleaimplantater, metal i øjnene, andre metalimplantater osv.)
  5. Opfylder ikke forhåndsspørgsmålene til MR-skanning leveret af Center for Advanced MR Imaging (CAMRI) ved BCM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tAN
Deltagerne får enheden påsat på stedet (på Menninger Clinic) og skal bære enheden i mindst 4 timers stimulering om dagen. Studievurderinger indsamles på tidspunktet for, før og ved afslutningen af hver tAN-behandlingssession. Aktiv tAN-stimulering administreres ud over deltagerens standardbehandling.
Enhed: Sparrow Ascent
The Sparrow Ascent er et FDA-godkendt (K230796) bærbart, batteridrevet neurostimuleringssystem designet til transkutan stimulering af nerver på og omkring øregangen. Systemet består af en patientcontroller, kabel og et 24-timers engangsøreproppe.
Andre navne:
  • Transkutan aurikulær neurostimulering
Sham-komparator: Sham tAN
Deltagerne vil få enheden påført på stedet (på Menninger Clinic) og skal bære enheden i mindst 4 timers stimulering om dagen. Studievurderinger indsamles på tidspunktet for, før og ved afslutningen af hver sham tAN-behandlingssession. Sham tAN-stimulering administreres ud over deltagerens standardbehandling.
Enhed: Sparrow Ascent (Sham)
Deltagerne får øreproppen påsat og kablet tilsluttet Patient Controlleren, men tAN-stimulering vil ikke blive tændt.
Sham-enheden har et identisk udseende med den aktive enhed.
Andre navne:
  • Transkutan aurikulær neurostimulation (Sham)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale, Revised (CIWA-Ar)
Tidsramme: Hver 4. time under tAN-behandlingen (dag 2-6)
CIWA-Ar er en valideret, klinikeradministreret skala, der bruges til at vurdere alvorligheden af alkoholabstinenssymptomer. Værktøjet bedømmer ti symptomområder – inklusive kvalme, tremor, angst, agitation, svedtendens, sensoriske forstyrrelser og orientering – for at generere en totalscore, der afspejler abstinensens alvorlighed og vejleder den kliniske behandling. Højere scorer indikerer mere alvorlig abstinens.
Hver 4. time under tAN-behandlingen (dag 2-6)
Gennemsnitlig benzodiazepinbrug
Tidsramme: Hver 4. time under tAN-behandlingen (dag 2-6)
Benzodiazepiner anvendes almindeligvis til at håndtere symptomer på alkoholabstinens og administreres efter behov baseret på klinisk sværhedsgrad. Overvågning af benzodiazepinforbrug giver et indirekte mål for abstinensintensiteten, da højere medicinbehov typisk afspejler mere alvorlige abstinenssymptomer, mens lavere forbrug indikerer mildere abstinens.
Hver 4. time under tAN-behandlingen (dag 2-6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Før dag 2 og efter tAN-behandling på dag 6
PACS er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler intensiteten, hyppigheden og varigheden af alkoholtrang i løbet af den seneste uge. Det består af fem punkter, der vurderer lysten til at drikke, den forventede sandsynlighed for at drikke og den opfattede kontrol over drikkerelaterede tanker. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 6, hvor højere totalscorer indikerer større trangs sværhedsgrad.
Før dag 2 og efter tAN-behandling på dag 6
Montgomery-Asberg depressionsskala (MADRS)
Tidsramme: Før dag 2 og efter tAN-behandling på dag 6
MADRS er en klinikeradministreret måling, der er designet til at vurdere alvorligheden af depressive symptomer. Skalaen omfatter 10 punkter, der evaluerer kernefunktioner ved depression som humør, angst, søvnforstyrrelser, koncentration og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 til 6, hvor højere totalscore indikerer mere alvorlig depression.
Før dag 2 og efter tAN-behandling på dag 6
Selvmordsadfærds-spørgeskemaet Revideret (SBQ-R)
Tidsramme: Før dag 2 og efter tAN-behandling på dag 6
SBQ-R er et valideret selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere tidligere selvmordstanker og -adfærd samt nuværende risiko. Spørgeskemaet indeholder fire punkter, der evaluerer livslang selvmordstilbøjelighed og forsøg, nylige selvmordstanker, truslen om fremtidig selvmordsadfærd og selvrapporteret sandsynlighed for at handle på selvmordstanker. Scorerne spænder fra lav til høj risiko, hvor højere scorer indikerer større bekymring for selvmordsadfærd.
Før dag 2 og efter tAN-behandling på dag 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af Alkoholabstinens Sværhedsgradsskala (PAWSS)
Tidsramme: Screeningsforløb
PAWSS er et valideret klinikeradministreret screeningsværktøj, der bruges til at identificere personer med risiko for at udvikle moderat til svær alkoholabstinens.
Skalaen omfatter 10 punkter, der vurderer historiske, kliniske og laboratoriefaktorer forbundet med abstinensrisiko.
En totalscore på 4 eller højere indikerer høj risiko for kompliceret abstinens.
Screeningsforløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spark Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baylor College of Medicine
The Menninger Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Spark Biomedical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SBM-AUD-01
  • H-56001 (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)
  • R41AA032157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger