Studie bioekvivalence přípravku WP205 u zdravých účastníků

Kritéria zařazení:

1. Účastníci byli plně informováni o účelu, povaze, postupech a možných nežádoucích účincích studie, dobrovolně souhlasí s účastí a před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií podepsali informovaný souhlas.
2. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 let a starší, s odpovídajícím rozdělením podle pohlaví.
3. Tělesná hmotnost: ženy ≥ 45,0 kg, muži ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně); BMI = hmotnost (kg) / výška² (m²).
4. Účastníci jsou schopni efektivně komunikovat s vyšetřovateli a mohou pochopit a dodržovat všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie na methylkobalaminovou injekci, methylkobalaminovou injekci nebo kteroukoli složku přípravků, nebo anamnéza přecitlivělosti (např. vyrážka, kopřivka).
2. Anamnéza klinicky významných onemocnění nebo jakýchkoli jiných zdravotních nebo fyziologických stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie, včetně, ale ne pouze, poruch hematologického, kardiovaskulárního, trávicího, močového, dýchacího, nervového, imunitního nebo endokrinního systému, malignit, psychiatrických poruch nebo metabolických abnormalit.
3. Anamnéza významné sklonu ke krvácení, poruch srážení krve, systémového krvácení, neutropenie nebo trombocytopenie.
4. Očkování jakoukoli vakcínou nebo živou oslabenou vakcínou do 1 měsíce před podáním dávky, nebo plánované očkování během studie.
5. Konzumace do 48 hodin před podáním dávky potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit metabolismus (např. grapefruit, pomelo, mango, pomeranč), alkoholu, potravin/nápojů bohatých na puriny nebo obsahujících kofein (např. káva, silný čaj, čokoláda) nebo potravin bohatých na vitamin B12 (např. zvířecí játra jako vepřová, hovězí, kuřecí a mořské plody jako ústřice nebo škeble).
6. Denní nadměrná konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů obsahujících kofein (≥8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) do 3 měsíců před screeningem.
7. Užívání jakýchkoli léků ovlivňujících aktivitu jaterních enzymů do 30 dnů před první dávkou (např. induktory enzymů jako barbituráty, karbamazepin, fenytoin, dexamethason; inhibitory jako SSRI, ciprofloxacin, diltiazem, makrolidy, metronidazol, ketokonazol, verapamil, fluorochinolony).
8. Užívání jakýchkoli léků (na předpis, volně prodejných, bylinných, vitaminových nebo dietních doplňků) do 2 týdnů před screeningem, s výjimkou topických léků nebo očních kapek s lokálním účinkem.
9. Týdenní konzumace alkoholu přesahující 14 jednotek do 3 měsíců před screeningem (1 jednotka ≈ 360 ml piva nebo 45 ml destilátu s 40% alkoholu nebo 150 ml vína), nebo pozitivní dechový test na alkohol, nebo neschopnost zdržet se alkoholu během studie.
10. Kouření ≥5 cigaret/den do 3 měsíců před screeningem, nebo neschopnost přestat užívat tabák během studie, nebo pozitivní test na nikotin.
11. Anamnéza zneužívání návykových látek do 3 měsíců před screeningem, nebo pozitivní test na drogy.
12. Darování krve nebo významná ztráta krve (≥400 ml), transfuze nebo použití krevních produktů do 3 měsíců před screeningem, nebo plánované darování krve během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
13. Anamnéza chirurgického zákroku do 3 měsíců před screeningem, plánovaný chirurgický zákrok během studie, nebo anamnéza chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
14. Užívání jakéhokoli experimentálního léčiva nebo účast v jakékoli klinické studii léčiva/zařízení do 1 měsíce před screeningem.
15. Klinicky významné abnormality v životních funkcích, fyzickém vyšetření, laboratorních testech (hematologie, vyšetření moči, biochemie krve, srážení), rentgenu hrudníku nebo 12-svodovém EKG.
16. Pozitivní test na antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky hepatitidy C (HCV-Ab), protilátky syfilis (anti-TP) nebo protilátky HIV (anti-HIV).
17. Účastníci se speciálními dietními požadavky neschopní dodržovat standardizovanou studijní dietu.
18. Účastníci nesnášející venepunkci nebo s obtížným žilním přístupem, nebo anamnéza ortostatické hypotenze, synkopy nebo fobie z jehel.
19. Mužští (nebo jejich partnerky) nebo ženští účastníci plánující těhotenství, darování vajíček/spermií, neochotní používat účinnou antikoncepci, pozitivní těhotenský test, nebo kojící ženy od podpisu souhlasu do 1 měsíce po poslední dávce.
20. Účastníci považovaní za nevhodné pro účast z vlastního důvodu nebo na základě uvážení vyšetřovatele.