Studio di bioequivalenza di WP205 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. I soggetti sono stati pienamente informati sullo scopo, la natura, le procedure e le potenziali reazioni avverse dello studio, acconsentono volontariamente a partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, con una distribuzione di genere appropriata.
3. Peso corporeo: femmine ≥ 45,0 kg, maschi ≥ 50,0 kg, e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi); BMI = peso (kg) / altezza² (m²).
4. I soggetti sono in grado di comunicare efficacemente con gli investigatori e possono comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Allergia nota all'iniezione di metilcobalamina, all'iniezione di metilconalamin o a qualsiasi componente delle formulazioni, o storia di ipersensibilità (ad esempio, eruzione cutanea, orticaria).
2. Storia di malattie clinicamente significative o di qualsiasi altra condizione medica o fisiologica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, inclusi ma non limitati a disturbi dei sistemi ematologico, cardiovascolare, digestivo, urinario, respiratorio, nervoso, immunitario o endocrino, malignità, disturbi psichiatrici o anomalie metaboliche.
3. Storia di tendenza significativa al sanguinamento, disturbi della coagulazione, sanguinamento sistemico, neutropenia o trombocitopenia.
4. Vaccinazione con qualsiasi vaccino o vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima della somministrazione, o vaccinazione pianificata durante lo studio.
5. Consumo entro 48 ore prima della somministrazione di alimenti o bevande che possono influenzare il metabolismo (ad esempio, pompelmo, pomelo, mango, arancia), alcol, alimenti/bevande ricchi di purine o contenenti caffeina (ad esempio, caffè, tè forte, cioccolato), o alimenti ricchi di vitamina B12 (ad esempio, fegato animale come maiale, manzo, pollo e crostacei come ostriche o vongole).
6. Consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (≥8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 mL) entro 3 mesi prima dello screening.
7. Uso di qualsiasi farmaco che influisce sull'attività degli enzimi epatici entro 30 giorni prima della prima dose (ad esempio, induttori enzimatici come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, desametasone; inibitori come SSRI, ciprofloxacina, diltiazem, macrolidi, metronidazolo, ketoconazolo, verapamil, fluorochinoloni).
8. Uso di qualsiasi farmaco (da prescrizione, da banco, erboristico, vitaminico o integratore alimentare) entro 2 settimane prima dello screening, ad eccezione di farmaci topici o colliri con effetti locali.
9. Consumo settimanale di alcol superiore a 14 unità entro 3 mesi prima dello screening (1 unità ≈ 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici con il 40% di alcol o 150 mL di vino), o test dell'alito positivo per alcol, o incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio.
10. Fumo ≥5 sigarette/giorno entro 3 mesi prima dello screening, o incapacità di smettere di usare tabacco durante lo studio, o test della nicotina positivo.
11. Storia di abuso di sostanze entro 3 mesi prima dello screening, o screening delle droghe positivo.
12. Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (≥400 mL), trasfusione o uso di prodotti ematici entro 3 mesi prima dello screening, o donazione di sangue pianificata durante lo studio o entro 3 mesi dal completamento dello studio.
13. Storia di intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, intervento chirurgico pianificato durante lo studio, o storia di intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
14. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci/dispositivi entro 1 mese prima dello screening.
15. Anomalie clinicamente significative nei segni vitali, nell'esame fisico, nei test di laboratorio (ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, coagulazione), radiografia del torace o ECG a 12 derivazioni.
16. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpo della sifilide (anti-TP) o anticorpo dell'HIV (anti-HIV).
17. Soggetti con requisiti dietetici speciali incapaci di rispettare la dieta standardizzata dello studio.
18. Soggetti incapaci di tollerare la venipuntura o con accesso venoso difficile, o storia di ipotensione ortostatica, sincope o fobia degli aghi.
19. Soggetti maschi (o il loro partner) o femmine che pianificano una gravidanza, donazione di ovuli/spermatozoi, non disposti a utilizzare una contraccezione efficace, test di gravidanza positivo, o femmine in allattamento dalla firma del consenso a 1 mese dopo l'ultima dose.
20. Soggetti considerati non idonei alla partecipazione per propria ragione o a discrezione dell'investigatore.