Estudo de Bioequivalência do WP205 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes foram totalmente informados sobre o propósito, natureza, procedimentos e potenciais reações adversas do estudo, concordam voluntariamente em participar e assinaram o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
2. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, com uma distribuição de género adequada.
3. Peso corporal: feminino ≥ 45,0 kg, masculino ≥ 50,0 kg, e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive); IMC = peso (kg) / altura² (m²).
4. Os participantes são capazes de comunicar eficazmente com os investigadores e podem compreender e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Alergia conhecida à injeção de metilcobalamina, ou a qualquer componente das formulações, ou histórico de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária).
2. Histórico de doenças clinicamente significativas ou qualquer outra condição médica ou fisiológica que possa interferir com os resultados do estudo, incluindo, mas não limitado a, distúrbios dos sistemas hematológico, cardiovascular, digestivo, urinário, respiratório, nervoso, imunitário ou endócrino, malignidade, distúrbios psiquiátricos ou anomalias metabólicas.
3. Histórico de tendência hemorrágica significativa, distúrbios de coagulação, hemorragia sistémica, neutropenia ou trombocitopenia.
4. Vacinação com qualquer vacina ou vacina atenuada viva dentro de 1 mês antes da administração, ou vacinação planeada durante o estudo.
5. Consumo dentro de 48 horas antes da administração de alimentos ou bebidas que possam afetar o metabolismo (por exemplo, toranja, pomelo, manga, laranja), álcool, alimentos/bebidas ricos em purinas ou cafeína (por exemplo, café, chá forte, chocolate), ou alimentos ricos em vitamina B12 (por exemplo, fígado animal como porco, vaca, frango, e marisco como ostras ou amêijoas).
6. Consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (≥8 chávenas por dia, 1 chávena = 250 mL) dentro de 3 meses antes da triagem.
7. Uso de qualquer fármaco que afete a atividade das enzimas hepáticas dentro de 30 dias antes da primeira dose (por exemplo, indutores enzimáticos como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, dexametasona; inibidores como ISRS, ciprofloxacina, diltiazem, macrólidos, metronidazol, cetoconazol, verapamil, fluoroquinolonas).
8. Uso de qualquer medicação (prescrita, de venda livre, fitoterápica, vitamínica ou suplemento alimentar) dentro de 2 semanas antes da triagem, exceto medicações tópicas ou colírios com efeitos locais.
9. Consumo semanal de álcool superior a 14 unidades dentro de 3 meses antes da triagem (1 unidade ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho), ou teste de álcool no ar expirado positivo, ou incapacidade de abstinência de álcool durante o estudo.
10. Tabagismo ≥5 cigarros/dia dentro de 3 meses antes da triagem, ou incapacidade de parar o uso de tabaco durante o estudo, ou teste de nicotina positivo.
11. Histórico de abuso de substâncias dentro de 3 meses antes da triagem, ou triagem de drogas positiva.
12. Doação de sangue ou perda sanguínea significativa (≥400 mL), transfusão, ou uso de produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da triagem, ou doação de sangue planeada durante o estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
13. Histórico de cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, cirurgia planeada durante o estudo, ou histórico de cirurgia que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
14. Uso de qualquer fármaco experimental ou participação em qualquer ensaio clínico de fármaco/dispositivo dentro de 1 mês antes da triagem.
15. Anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais (hematologia, urinálise, bioquímica sanguínea, coagulação), radiografia torácica ou ECG de 12 derivações.
16. Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da sífilis (anti-TP) ou anticorpo do VIH (anti-HIV).
17. Participantes com requisitos dietéticos especiais incapazes de cumprir a dieta padronizada do estudo.
18. Participantes incapazes de tolerar flebotomia ou com acesso venoso difícil, ou histórico de hipotensão ortostática, síncope ou fobia de agulhas.
19. Participantes do sexo masculino (ou sua parceira) ou feminino a planear gravidez, doação de óvulos/espermatozoides, não dispostos a usar contraceção eficaz, teste de gravidez positivo, ou mulheres a amamentar desde a assinatura do consentimento até 1 mês após a última dose.
20. Participantes considerados inadequados para participação por sua própria razão ou a critério do investigador.