Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WP205:n bioekvivalenssitutkimus terveillä osallistujilla

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen merkinnän, kaksijaksoinen, kaksiperäisen sekvenssin, yksittäisannoksinen, ristikkainen bioekvivalenssitutkimus metyylikonalamini-injektion ja injektiota varten tarkoitetun metyylikonalamini-lääkeaineen välillä terveillä koehenkilöillä nälkäolosuhteissa

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, kahden jakson, kahden sekvenssin, yksiannoksinen, ristiinverrattava bioekvivalenssikoe, joka suoritetaan nälkäisissä olosuhteissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Osallistujat satunnaistetaan kahteen sekvenssiin (A ja B). Jokainen osallistuja saa yksittäisen intramuskulaarisen annoksen testi- tai vertailuvalmisteesta määrätyn sekvenssin mukaisesti, riittävällä pesuajalla annosten välissä. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kahden valmisteen bioekvivalenssia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat saaneet täydellisen tiedon tutkimuksen tarkoituksesta, luonteesta, menettelyistä ja mahdollisista haittareaktioista, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on sopiva sukupuolijakauma.
  3. Paino: naiset ≥ 45,0 kg, miehet ≥ 50,0 kg, ja painoindeksi (BMI) 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien); BMI = paino (kg) / pituus² (m²).
  4. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa ja ymmärtävät ja noudattavat kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia metylkonalamiini-injektiolle, metylkonalamiini-injektiolle tai minkään valmisteiden ainesosan suhteen tai yliherkkyyden historia (esim. ihottuma, nokkosihottuma).
  2. Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai fysiologinen tila, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen veren-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, virtsa-, hengitys-, hermo-, immuuni- tai umpieritysjärjestelmän häiriöt, pahanlaatuiset kasvaimet, mielenterveyden häiriöt tai aineenvaihdunnan poikkeavuudet.
  3. Merkittävän verenvuototaipumuksen, hyytymishäiriöiden, systemaattisen verenvuodon, neutropenian tai trombosytopenian historia.
  4. Rokotus millä tahansa rokotteella tai elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden kuluessa annoksen antamisesta tai suunniteltu rokotus tutkimuksen aikana.
  5. Ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin kuluessa annoksen antamisesta, jotka saattavat vaikuttaa aineenvaihduntaan (esim. greippi, pomelo, mango, appelsiini), alkoholi, pitoisista tai kofeiinia sisältävät ruoat/juomat (esim. kahvi, vahva tee, suklaa) tai B12-vitamiinipitoiset ruoat (esim. eläinten maksa kuten sian, naudan, kanan ja äyriäiset kuten ostereet tai simpukat).
  6. Päivittäinen liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinia sisältävien juomien nauttiminen (≥8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  7. Minkä tahansa lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat maksaentsyymien aktiivisuuteen, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (esim. entsyymien indusoijat kuten barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, deksametasoni; inhibiittorit kuten SSRI-lääkkeet, siprofloksasiini, diltiatseemi, makrolidit, metronidatsoli, ketokonatsoli, verapamiili, fluorokinolonit).
  8. Minkä tahansa lääkityksen (resepti-, ilman reseptiä saatavilla olevat, kasvi-, vitamiini- tai ravintolisät) käyttö 2 viikon kuluessa seulonnasta, paitsi paikallisvaikutteiset ihovoiteet tai silmätipat.
  9. Viikoittainen alkoholinkulutus yli 14 annosta 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (1 annos ≈ 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia sisältävää väkevää viinaa tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholihengitystesti tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
  10. Tupakointi ≥5 savuketta/päivä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai kyvyttömyys lopettaa tupakointi tutkimuksen aikana tai positiivinen nikotiinitesti.
  11. Päihdeongelman historia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai positiivinen huumeiden seulontatesti.
  12. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥400 ml), verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päätyttyä.
  13. Leikkauksen historia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta, suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai leikkauksen historia, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eritykseen.
  14. Minkä tahansa koeainelääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa lääke-/laitetutkimukseen 1 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  15. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa (hematologia, virtsan analyysi, veren biokemia, hyytyminen), röntgenkuvassa tai 12-johdinelektrokardiogrammissa (EKG).
  16. Positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-vasta-aineelle (HCV-Ab), kuppavasta-aineelle (anti-TP) tai HIV-vasta-aineelle (anti-HIV).
  17. Koehenkilöt, joilla on erityisiä ruokavalio-vaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan standardoitua tutkimusruokavaliota.
  18. Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopistosta tai joilla on vaikea laskimopääsy, tai ortostaattisen hypotension, pyörtymisen tai neulakammon historia.
  19. Mies- (tai heidän kumppaninsa) tai naispuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta, munasolun/siittiöluovutusta, eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä, positiivinen raskaus-testi tai imettävät naiset suostumuksen allekirjoittamisesta 1 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
  20. Koehenkilöt, joita pidetään sopimattomina osallistumaan omasta syystään tai tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: Methylcobalamin Injection(WP205)
25 mg intramuscular injection in the upper-arm deltoid
Lääke: Methylcobalamin for Injection
25 mg intramuscular injection in the upper-arm deltoid
Active Comparator: Ryhmä B
Lääke: Methylcobalamin Injection(WP205)
25 mg intramuscular injection in the upper-arm deltoid
Lääke: Methylcobalamin for Injection
25 mg intramuscular injection in the upper-arm deltoid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia jokaisen lihaksensisäisen annoksen jälkeen
0 - 24 tuntia jokaisen lihaksensisäisen annoksen jälkeen
Pinta-alainen plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC) 0-T
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia jokaisen lihaksensisäisen annoksen jälkeen
0 - 24 tuntia jokaisen lihaksensisäisen annoksen jälkeen
Pinta-alainen plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC) 0-∞
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia jokaisen lihaksensisäisen annoksen jälkeen
0 - 24 tuntia jokaisen lihaksensisäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WBD-JGAZSY-I02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia