Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepzato Kit a Opdualag pro metastatický melanom a jaterní metastázy

31. srpna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Fáze 1b/2 klinického hodnocení hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost perkutánní jaterní perfuzní terapie melphalanem (HEPZATO KIT™) s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag) u pacientů s metastatickým melanomem a jaterními metastázami

Tato studie se provádí za účelem zjištění, zda je kombinace přípravku HEPZATO KIT™ s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™) v první linii léčby u pacientů s metastatickým melanomem s jaterními metastázami bezpečná, snášenlivá a zda bude mít synergický účinek vedoucí ke zlepšení klinických výsledků ve srovnání s historickou kohortou pacientů s jaterními metastázami léčených kombinovanou imunoterapií inhibitory kontrolních bodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Společné primární cíle

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku HEPZATO KIT™ v kombinaci s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™) u pacientů s metastatickým melanomem a jaterními metastázami (JM).
  • Vyhodnotit předběžnou systémovou účinnost přípravku HEPZATO KIT™ v kombinaci s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™), měřenou podle objektivní odpovědi (ORR), u pacientů s metastatickým melanomem a JM.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit předběžnou systémovou účinnost přípravku HEPZATO KIT™ v kombinaci s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™), měřenou podle ORR, v jaterních i mimojaterních cílových lézích u pacientů s metastatickým melanomem a JM.
  • Vyhodnotit míru kontroly onemocnění (DCR) u pacientů s metastatickým melanomem a JM léčených přípravkem HEPZATO KIT™ v kombinaci s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™).
  • Vyhodnotit PFS (dobu do progrese onemocnění) u pacientů s metastatickým melanomem a JM léčených přípravkem HEPZATO KIT™ v kombinaci s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™).
  • Vyhodnotit celkové přežití (OS) u pacientů s metastatickým melanomem a JM léčených přípravkem HEPZATO KIT™ v kombinaci s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™).
  • Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR) u pacientů s metastatickým melanomem a JM léčených přípravkem HEPZATO KIT™ v kombinaci s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™).
  • Vyhodnotit zmenšení nádoru kdykoli během léčby u pacientů s metastatickým melanomem a JM léčených přípravkem HEPZATO KIT™ v kombinaci s nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický melanom s metastázami v játrech (LM). K zařazení je nutná jaterní biopsie s pozitivním nálezem metastáz melanomu.
  • Pacienti bez předchozí systémové léčby v pokročilém/metastatickém stadiu – předchozí adjuvantní léčba anti-PD-1 (inhibitory kontrolního bodu) a cílená terapie BRAF/MEK je povolena, ale musí uplynout více než 6 měsíců od poslední léčby.
  • Hodnotitelné/měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1.
  • Prokázání adekvátní funkce orgánů; všechny screeningové laboratorní testy musí být provedeny do 28 dnů před registrací.
  • Pacienti musí vážit více než nebo rovno 35 kilogramů (kvůli možným omezením velikosti týkajícím se perkutánní katetrizace stehenní tepny a žíly pomocí systému Delcath Hepatic Delivery System).

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem HEPZATO KIT™ nebo nivolumabem a relatlimabem (Opdualag™)
  • Radioterapie je povolena do 30 dnů před C1D1, pokud je ozařování prováděno s paliativním záměrem a na neléčenou lézi.
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo ukončení léčby z důvodu nežádoucích imunitně zprostředkovaných příhod (irAEs) stupně 3+ z předchozí léčby anti-PD-(L)1. Pacienti, kteří mohou bezpečně pokračovat v imunoterapii kontrolního bodu bez opakování irAEs stupně 3, jsou způsobilí k účasti.
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy, které nebyly definitivně léčeny chirurgicky nebo ozařováním.
  • Užívání prednisonu ve dávce vyšší než nebo rovno 10 mg/den nebo ekvivalent
  • Příjemci transplantovaných orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci s metastatickým melanomem
Lék: Nivolumab a Relatlimab
Relatlimab je lidská IgG4 protilátka blokující LAG-3. Nivolumab je lidská IgG4 protilátka blokující PD-1. Nivolumab 480 mg a relatlimab 160 mg v pevné kombinaci dávky budou podávány v den 1 každého 28denního cyklu, kdy je účastník na léčbě, a budou podávány až po dobu 2 let od začátku léčby.
Ostatní jména:
  • Opdualag
Přístroj: Melfalan
Doporučená dávka HEPZATO je 3 mg/kg na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW), infuze každých 6 až 8 týdnů až do celkového počtu 2 infuzí
Ostatní jména:
  • HEPZATO KIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost toxicit omezujících dávkování (DLT)
Časové okno: až 12 týdnů
DLT je definována jako jakákoliv nehematologická událost stupně 4+, která trvá déle než 3 dny (i přes odpovídající lékařské ošetření) a je považována za možnou související se studijní léčbou (HEPZATO KIT™ nebo Opdualag™) do 12 týdnů od 1. dne 1. cyklu.
až 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
Počet účastníků, kteří ukončí léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: až 2 roky
až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Po léčbě plus sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Míra objektivní odpovědi je podíl všech účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) podle RECIST 1.1, od začátku léčby až do progrese/recidivy onemocnění (jako referenční hodnota pro progresivní onemocnění se berou nejmenší naměřené hodnoty zaznamenané od začátku léčby).
Po léčbě plus sledování po dobu 2 let (až 4 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v jaterních a mimojaterních lézích
Časové okno: Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Procento všech účastníků s potvrzenou PR nebo CR podle RECIST 1.1, od zahájení léčby až do progrese/recidivy onemocnění (jako referenční hodnota pro progresivní onemocnění se berou nejmenší naměřené hodnoty zaznamenané od začátku léčby) v jaterních a mimojaterních cílových lézích.
Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Míra kontroly onemocnění je podíl všech subjektů s SD po dobu 8 týdnů, nebo PR, nebo CR podle RECIST 1.1, od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (přičemž za referenční hodnotu progresivního onemocnění se berou nejmenší naměřené hodnoty zaznamenané od začátku léčby).
Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Měření od data randomizace do okamžiku, kdy jsou splněna kritéria pro progresi onemocnění podle RECIST 1.1, nebo dojde k úmrtí. Účastníci, u kterých nedošlo k progresi, budou pravostranně cenzurováni k datu posledního vyhodnocení onemocnění.
Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po léčbě plus sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Celkové přežití je definováno jako období od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Po léčbě plus sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Doba trvání celkové odpovědi – období měřené od okamžiku, kdy jsou splněna měřicí kritéria pro úplnou nebo částečnou odpověď (bez ohledu na to, který stav je zaznamenán jako první), až do data, kdy je objektivně doloženo recidivující nebo progresivní onemocnění (pro progresivní onemocnění se jako referenční hodnota berou nejmenší naměřené hodnoty od zahájení léčby).
Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Počet účastníků s redukcí nádoru v libovolném čase
Časové okno: Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)
Po léčbě a následném sledování po dobu 2 let (až 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Delcath Systems Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW25072 (Jiný identifikátor: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci musí mít pro svou studii, která má zahrnovat studium biovzorků a doprovodných dat, schválení místní etické komise. Vydání biovzorků výzkumníkům mimo univerzitu bude provedeno v souladu se všemi regulačními předpisy univerzity. Vzorky tkání (včetně krve) jako součást tohoto výzkumu budou primárně skladovány na univerzitě a mohou být odeslány do externí laboratoře/zařízení k dosažení cílů studie. Žádná studijní data ani informace o zdravotním stavu pacientů nebudou sdíleny s třetí stranou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci provádějící biomedicínský výzkum mohou požádat hlavního výzkumníka o přístup ke krvi a tkáním (žádné identifikátory pacientů na zkumavkách nebo sklíčkách). Pouze neidentifikované informace budou poskytnuty spolu se vzorky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení