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Hepzato-Kit und Opdualag für metastasiertes Melanom und Lebermetastasen

31. August 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Melphalan-Percutaneous-Hepatic-Perfusion-Therapie (HEPZATO KIT™) mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Lebermetastasen

Diese Studie wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Kombination von HEPZATO KIT™ mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Lebermetastasen sicher, verträglich ist und eine synergistische Wirkung haben wird, die im Vergleich zur historischen Kohorte von Patienten mit Lebermetastasen, die mit einer Kombinationstherapie aus Immuncheckpoint-Inhibitoren behandelt wurden, zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Co-Primäre Ziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Lebermetastasen (LM).
  • Bewertung der vorläufigen systemischen Wirksamkeit von HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™), gemessen an der objektiven Ansprechrate (ORR), bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der vorläufigen systemischen Wirksamkeit von HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™), gemessen an der ORR, sowohl bei hepatischen als auch nicht-hepatischen Zielherden bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM.
  • Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.
  • Bewertung der Ansprechdauer (DOR) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.
  • Bewertung der Tumorreduktion zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Melanom und LM, die mit HEPZATO KIT™ in Kombination mit Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™) behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Melanom mit Lebermetastasen (LM). Eine Leberbiopsie, die positiv auf das Vorhandensein von Melanommetastasen ist, ist erforderlich.
  • Systemisch unbehandelt im nicht resektablen/metastasierten Stadium – eine vorherige adjuvante Anti-Programmed-Death-1 (Anti-PD-1)-Therapie und zielgerichtete BRAF/MEK-Therapie ist erlaubt, muss jedoch länger als 6 Monate seit der letzten Behandlung zurückliegen.
  • Bewertbare/messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion nachweisen; alle Screening-Labortests müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erfolgen.
  • Patienten müssen mehr als oder gleich 35 Kilogramm wiegen (aufgrund möglicher Größenbeschränkungen bei der perkutanen Katheterisierung der Arteria und Vena femoralis mit dem Delcath Hepatic Delivery System).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit HEPZATO KIT™ oder Nivolumab und Relatlimab (Opdualag™)
  • Strahlentherapie ist innerhalb von 30 Tagen vor C1D1 erlaubt, solange die Bestrahlung palliativ und an einer nicht-Ziel-Läsion erfolgt.
  • Anamnese einer Überempfindlichkeit oder Behandlungsabbruch aufgrund von Grad-3+-immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) durch vorherige Anti-PD-(L)1-Therapie. Patienten, die erfolgreich die Immuncheckpoint-Therapie ohne Wiederauftreten von Grad-3-irAEs wiederaufnehmen können, sind teilnahmeberechtigt.
  • Symptomatische oder nicht kontrollierte Hirnmetastasen, Leptomeningealerkrankung oder Rückenmarkskompression, die nicht definitiv durch Operation oder Bestrahlung behandelt wurden.
  • Prednison-Einnahme größer oder gleich 10 mg/Tag oder Äquivalent
  • Organtransplantatempfänger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit metastasierendem Melanom
Arzneimittel: Nivolumab und Relatlimab
Relatlimab ist ein humaner IgG4-LAG-3-Blockierantikörper. Nivolumab ist ein humaner IgG4-PD-1-Blockierantikörper. Nivolumab 480 mg und Relatlimab 160 mg in einer festen Kombinationsdosis werden am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, in dem sich die Teilnehmer in Behandlung befinden, und werden bis zu 2 Jahre ab Behandlungsbeginn verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdualag
Gerät: Melphalan
Die empfohlene HEPZATO-Dosis beträgt 3 mg/kg basierend auf dem Idealgewicht (IBW), Infusion alle 6 bis 8 Wochen für bis zu 2 Gesamtinfusionen
Andere Namen:
  • HEPZATO KIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Eine DLT ist definiert als jedes nicht-hämatologische Ereignis der Stufe 4+, das länger als 3 Tage andauert (trotz angemessener medizinischer Behandlung) und innerhalb von 12 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 als möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienbehandlung (HEPZATO KIT™ oder Opdualag™) stehend betrachtet wird.
bis zu 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
bis zu 2 Jahren
Inzidenz schwerer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil aller Teilnehmer mit bestätigtem Teilansprechen (PR) oder komplettem Ansprechen (CR) gemäß RECIST 1.1, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung (unter Bezugnahme auf die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte für fortschreitende Erkrankung).
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR bei hepatischen und nicht-hepatischen Läsionen
Zeitfenster: Nach der Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Der Anteil aller Teilnehmer mit bestätigtem PR oder CR gemäß RECIST 1.1, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Erkrankung (unter Bezugnahme auf die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte für das Fortschreiten der Erkrankung) in hepatischen und nicht-hepatischen Zielherden.
Nach der Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil aller Probanden mit SD über 8 Wochen, PR oder CR gemäß RECIST 1.1, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit (unter Verwendung der kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messungen als Referenz für fortschreitende Erkrankung).
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Nach der Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Eine Messung vom Datum der Randomisierung bis zum Erreichen der Kriterien für das Fortschreiten der Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder bis zum Tod. Teilnehmer, bei denen kein Fortschreiten festgestellt wurde, werden am Datum der letzten Krankheitsbewertung rechtszensiert.
Nach der Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Dauer des Gesamtansprechens – der Zeitraum, gemessen vom Zeitpunkt, zu dem die Messkriterien für ein komplettes oder partielles Ansprechen erfüllt sind (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird), bis zum Datum, an dem ein rezidivierendes oder progressives Krankheitsgeschehen objektiv dokumentiert wird (wobei für die progressive Erkrankung die kleinsten seit Behandlungsbeginn aufgezeichneten Messwerte als Referenz herangezogen werden).
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreduktion zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahren)
Nach Behandlung plus Nachbeobachtung für 2 Jahre (bis zu 4 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Delcath Systems Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW25072 (Andere Kennung: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher müssen für ihre Studie, die die Untersuchung der Bioproben und begleitenden Daten einschließt, eine lokale IRB-Genehmigung haben. Die Freigabe von Bioproben an Forscher außerhalb der UW erfolgt gemäß allen UW-Vorschriften und -Richtlinien. Gewebeproben (einschließlich Blut) als Teil dieser Forschung werden hauptsächlich an der UW gelagert und können zur Erreichung der Studienziele an ein externes Labor/eine externe Einrichtung gesendet werden. Keine Studiendaten oder Patientengesundheitsinformationen werden an Dritte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die biomedizinische Forschung betreiben, können sich an den PI wenden, um Zugang zu Blut- und Gewebeproben zu erhalten (keine Patientenkennungen auf Röhrchen oder Objektträgern). Nur anonymisierte Informationen werden mit den Proben freigegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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