Zestaw Hepzato i Opdualag w przypadku przerzutowego czerniaka i przerzutów do wątroby
Faza 1b/2 badania oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność terapii melphalanem w perfuzji wątroby przezskórnej (HEPZATO KIT™) z niwolumabem i relatlimumabem (Opdualag) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i przerzutami do wątroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele współpierwszorzędne
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zestawu HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i przerzutami do wątroby (LM).
- Ocena wstępnej ogólnoustrojowej skuteczności zestawu HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™), mierzonej wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR), u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM.
Cele drugorzędne
- Ocena wstępnej ogólnoustrojowej skuteczności zestawu HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™), mierzonej wskaźnikiem ORR, zarówno w zmianach docelowych wątrobowych, jak i pozawątrobowych u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM.
- Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
- Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
- Ocena całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
- Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
- Ocena redukcji guza w dowolnym momencie leczenia u pacjentów z przerzutowym czerniakiem i LM otrzymujących zestaw HEPZATO KIT™ w połączeniu z niwolumabem i relatlimabem (Opdualag™).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cancer Connect
- Numer telefonu: 800-622-8922
- E-mail: clinicaltrials@cancer.wisc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- UW Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony przerzutowy czerniak z przerzutami do wątroby (LM). Wymagane jest pozytywne badanie biopsji wątroby pod kątem obecności przerzutów czerniaka.
- Naiwność systemowa w zakresie leczenia w warunkach nieresekcyjnych/przerzutowych – dopuszczalna jest wcześniejsza terapia adjuwantowa z zastosowaniem anty-PD-1 oraz celowanej terapii BRAF/MEK, ale musi upłynąć ponad 6 miesięcy od zakończenia ostatniego leczenia.
- Ocenialna/mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
- Wykazanie odpowiedniej funkcji narządów; wszystkie badania przesiewowe muszą być przeprowadzone w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Pacjenci muszą ważyć więcej lub równo 35 kilogramów (ze względu na możliwe ograniczenia rozmiarowe związane z przezskórną kaniulacją tętnicy i żyły udowej przy użyciu systemu dostarczania wątrobowego Delcath).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie za pomocą HEPZATO KIT™ lub niwolumabu i relatlimabu (Opdualag™).
- Radioterapia jest dopuszczalna w ciągu 30 dni przed C1D1, pod warunkiem że napromienianie ma charakter paliatywny i jest skierowane na zmianę niebędącą celem.
- Historia nadwrażliwości lub przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs) o stopniu 3+ z wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1. Pacjenci, którzy mogą z powodzeniem wznowić terapię inhibitorami punktów kontrolnych bez nawrotu irAEs stopnia 3, kwalifikują się do udziału.
- Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego, które nie zostały ostatecznie leczone chirurgicznie lub napromieniane.
- Stosowanie prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg/d lub równoważnej.
- Odbiorcy przeszczepów narządów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z przerzutowym czerniakiem
|
Relatlimab to ludzkie przeciwciało blokujące LAG-3 klasy IgG4.
Niwolumab to ludzkie przeciwciało blokujące PD-1 klasy IgG4.
Niwolumab 480 mg i relatlimab 160 mg w stałej kombinacji dawkowania będą podawane w Dniu 1 każdego 28-dniowego cyklu, w którym uczestnik jest poddawany leczeniu, i będą podawane przez okres do 2 lat od rozpoczęcia leczenia.
Inne nazwy:
Zalecana dawka HEPZATO wynosi 3 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała (IBW), wlew co 6 do 8 tygodni, do maksymalnie 2 wlewów łącznie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
DLT definiuje się jako każde zdarzenie niehematologiczne o nasileniu 4+ trwające dłużej niż 3 dni (pomimo odpowiedniego postępowania medycznego) uznane za potencjalnie związane z leczeniem badanym (HEPZATO KIT™ lub Opdualag™) w ciągu 12 tygodni od Dnia 1 Cyklu 1.
|
do 12 tygodni
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi to odsetek wszystkich uczestników z potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) według kryteriów RECIST 1.1, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując jako odniesienie dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
|
Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR w zmianach wątrobowych i pozawątrobowych
Ramy czasowe: Po leczeniu plus 2-letni okres obserwacji (do 4 lat)
|
Proporcja wszystkich uczestników z potwierdzoną PR lub CR według RECIST 1.1, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując jako odniesienie dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia) w zmianach docelowych wątrobowych i pozawątrobowych.
|
Po leczeniu plus 2-letni okres obserwacji (do 4 lat)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
|
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek wszystkich pacjentów z SD przez 8 tygodni, lub PR, lub CR według RECIST 1.1, od rozpoczęcia leczenia aż do progresji/nawrotu choroby (przyjmując jako odniesienie dla choroby postępującej najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
|
Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
|
|
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacji przez 2 lata (do 4 lat)
|
Pomiar od daty randomizacji do momentu spełnienia kryteriów progresji choroby zgodnie z definicją RECIST 1.1 lub wystąpienia zgonu.
Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja, zostaną prawostronnie ocenzurowani w dacie ostatniej oceny choroby.
|
Po leczeniu plus obserwacji przez 2 lata (do 4 lat)
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Po leczeniu plus 2 lata obserwacji (do 4 lat)
|
Czas trwania ogólnej odpowiedzi – okres mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do daty, w której nawrót lub progresja choroby zostały obiektywnie udokumentowane (biorąc za odniesienie dla progresji choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
|
Po leczeniu plus 2 lata obserwacji (do 4 lat)
|
|
Liczba uczestników z redukcją guza w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
|
Po leczeniu plus obserwacja przez 2 lata (do 4 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby skórne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Czerniak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Relatlimab
- Opduualag
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1424
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- UW25072 (Inny identyfikator: OnCore ID)
- Protocol Version 6/23/26 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .