Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepzato Kit og Opdualag til metastatisk melanom og levermetastaser

31. august 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

En fase 1b/2-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af Melphalan Percutaneous Hepatic Perfusion Therapy (HEPZATO KIT™) med Nivolumab og Relatlimab (Opdualag) hos patienter med metastatisk melanom og levermetastaser

Denne undersøgelse udføres for at se, om kombinationen af HEPZATO KIT™ med nivolumab og relatlimab (Opdualag™) i første-linje behandling hos patienter med metastatisk melanom med levermetastaser er sikker, tolerabel og vil have en synergistisk effekt, der fører til forbedrede kliniske resultater sammenlignet med den historiske kohorte af patienter med levermetastaser behandlet med kombineret immuncheckpoint-hæmmerbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål (Co-Primary Objectives)

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™) hos patienter med metastatisk melanom og levermetastaser (LM).
  • At evaluere den foreløbige systemiske effektivitet af HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™), målt ved objektiv responsrate (ORR), hos patienter med metastatisk melanom og LM.

Sekundære formål (Secondary Objectives)

  • At evaluere den foreløbige systemiske effektivitet af HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™), målt ved ORR, i både hepatiske og ikke-hepatiske mållæsioner hos patienter med metastatisk melanom og LM.
  • At evaluere sygdomskontrollen (DCR) hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • At evaluere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • At evaluere responsvarigheden (DOR) hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).
  • At evaluere tumorreduktionen på ethvert tidspunkt under behandlingen hos patienter med metastatisk melanom og LM, der modtager HEPZATO KIT™ i kombination med nivolumab og relatlimab (Opdualag™).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk melanom med levermetastase (LM). Leverbiopsi positiv for tilstedeværelse af melanommetastaser er påkrævet.
  • Systemisk behandling naiv i det uoperable/metastatiske stadie - tidligere adjuvant anti-programmeret celdedød-1 (anti-PD-1) og BRAF/MEK-målrettet terapi er tilladt, men skal være mere end 6 måneder siden sidste behandling.
  • Vurderbar/målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
  • Vis tilstrækkelig organfunktion; alle screeningsprøver skal tages inden for 28 dage før registrering.
  • Patienter skal veje mere end eller lig med 35 kilogram (grundet mulige størrelsesbegrænsninger vedrørende perkutan kateterisering af lårbensarterien og -venen ved brug af Delcath Hepatic Delivery System).

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med HEPZATO KIT™ eller nivolumab og relatlimab (Opdualag™)
  • Stråleterapi er tilladt inden for 30 dage før C1D1, så længe strålingen gives med palliativ hensigt og mod en ikke-mållesion.
  • Tidligere overfølsomhed eller behandlingsafbrydelse på grund af grad 3+ immunrelaterede bivirkninger (irAEs) fra tidligere anti-PD-(L)1-terapi. Patienter, der kan genoptage immuncheckpoint-terapi uden tilbagefald af grad 3 irAEs, er berettigede til at deltage.
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression, der ikke er definitivt behandlet med kirurgi eller stråling.
  • Prednisinbrug større end eller lig med 10 mg/d eller tilsvarende
  • Organtransplantationsmodtagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med metastatisk melanoma
Medicin: Nivolumab og Relatlimab
Relatlimab er et humant IgG4 LAG-3-blokkerende antistof. Nivolumab er et humant IgG4 PD-1-blokkerende antistof. Nivolumab 480 mg og relatlimab 160 mg i en fast-dosis kombination vil blive administreret på dag 1 i hver 28-dages cyklus, som deltageren er i behandling, og vil blive givet i op til 2 år fra behandlingsstart.
Andre navne:
  • Opdualag
Enhed: Melfalan
Den anbefalede HEPZATO-dosis er 3 mg/kg baseret på ideal kropsvægt (IKV), infusion hver 6. til 8. uge i op til 2 infusioner i alt
Andre navne:
  • HEPZATO KIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: op til 12 uger
En DLT defineres som enhver ikke-hæmatologisk hændelse af grad 4+, der varer længere end 3 dage (på trods af passende medicinsk behandling) og anses for muligvis relateret til studiebehandlingen (HEPZATO KIT™ eller Opdualag™) inden for 12 uger efter Cyklus 1 Dag 1.
op til 12 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Forekomst af alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antal deltagere, der afbryder behandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Objektive responsrate er andelen af alle deltagere med bekræftet delvist respons (PR) eller komplet respons (CR) ifølge RECIST 1.1, fra behandlingens start indtil sygdomsprogression/genopblussen (hvor den mindste målte værdi registreret siden behandlingens start anvendes som reference for progressiv sygdom).
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i hepatiske og ikke-hepatiske læsioner
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Andelen af alle deltagere med bekræftet PR eller CR i henhold til RECIST 1.1, fra behandlingens start indtil sygdomsprogression/genopblussen (hvor den mindste måling registreret siden behandlingens start tages som reference for progressiv sygdom) i hepatiske og ikke-hepatiske målskader.
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Sygeomsætningsraten er andelen af alle forsøgspersoner med SD i 8 uger, eller PR, eller CR ifølge RECIST 1.1, fra behandlingens start indtil sygdomsprogression/recidiv (hvor den mindste måling registreret siden behandlingens start tages som reference for progressiv sygdom).
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
En måling fra datoen for randomisering indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt som defineret af RECIST 1.1, eller døden indtræffer.
Deltagere, der ikke har haft progression, vil blive højrecensureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering.
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Overlevelse i alt er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Varighed af den samlede respons - den periode, der måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for komplet eller delvis respons (uanset hvilken status der registreres først), indtil den dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (hvor den mindste måling registreret siden behandlingen startede tages som reference for progressiv sygdom).
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Antal deltagere med tumorreduktion på et hvilket som helst tidspunkt
Tidsramme: Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)
Efter behandling plus opfølgning i 2 år (op til 4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Delcath Systems Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Ma, MD, UW Carbone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1424
  • SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW25072 (Anden identifikator: OnCore ID)
  • Protocol Version 6/23/26 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere skal have lokalt IRB-godkendelse for deres studie, som skal omfatte undersøgelse af bioprøver og tilhørende data. Udgivelse af bioprøver til ikke-UW-forskere vil blive udført i henhold til alle UW's regulatoriske politikker. Vævs- (herunder blod) prøver som en del af denne forskning vil primært blive opbevaret på UW og kan blive sendt til et eksternt laboratorium/facilitet for at opnå studieformålene. Ingen studierelaterede data eller patienters sundhedsoplysninger vil blive delt med en tredjepart.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der udfører biomedicinsk forskning, kan ansøge den ansvarlige forsker om adgang til blod og væv (ingen patientidentifikatorer på rør eller objekttræk). Kun anonymiseret information vil blive frigivet sammen med prøverne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger