Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravá výživa pro mé dítě: Komunitně informovaný program prevence obezity u kojenců zkoumající vliv duševního zdraví matky na stravování a krmení

9. června 2026 aktualizováno: Cathy Stough, University of Cincinnati

Proveditelnost, přijatelnost a předběžné testování účinnosti ve fázi II komunitně informovaného programu prevence obezity u kojenců zaměřeného na dopad duševního zdraví matek na stravování a krmení.

Kojenci z rodin s nízkými příjmy jsou vystaveni zvýšenému riziku obezity, ale programy prevence obezity přizpůsobené specificky potřebám těchto kojenců chybí. Náš tým vyvinul program Zdravá strava pro mé dítě (HEMI), který řeší specifické rizikové faktory obezity, překážky zdravého chování a potřeby vyjádřené členy komunity a rodinami s nízkými příjmy (např. duševní zdraví matek, realistické možnosti krmení v kontextu potravinové nejistoty). Současná studie prozkoumá proveditelnost a přijatelnost programu HEMI realizovaného prostřednictvím návštěv v domácnostech, stejně jako předběžnou účinnost pro zlepšení vývojových trajektorií kojenců, stravy a faktorů rodičovství/krmení souvisejících s budoucím rizikem obezity u kojenců z rodin s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dítě ve věku 2 měsíce 0 dní až 2 měsíce 30 dní v době vstupu do studie.
  • Dítě je jedináček.
  • Matka musí plynně hovořit anglicky nebo španělsky.
  • Matka musí být starší 18 let.

Kritéria pro vyloučení

  • Dítě má závažné vrozené vady nebo zdravotní stavy vyžadující speciální výživu.
  • Rodina je aktuálně zapojena do programu doručování potravin do domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci randomizovaní do této větve neobdrží studijní intervenci. Budou nadále dostávat standardní služby domácích návštěv prostřednictvím programu Every Child Succeeds.
Experimentální: Intervence
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží intervenci Zdravá výživa pro mé dítě (HEMI).
Behaviorální: Zdravá výživa pro mé dítě (HEMI)
Náš tým vyvinul program prevence obezity, Zdravá výživa pro mé dítě (HEMI), který řeší jedinečné faktory ovlivňující riziko obezity a zdravotní chování u rodin s nízkými příjmy a jejich dětí, a který je poskytován ve spojení s existujícím programem domácích návštěv založeným na důkazech. HEMI se zaměřuje na zdravé krmení dětí ve věku 3–14 měsíců prostřednictvím dvou behaviorálních a vzdělávacích sezení měsíčně spolu se sezeními s vrstevnickým poradcem, který má podobnou životní zkušenost jako matky v programu. HEMI zahrnuje vzdělávání a behaviorální techniky založené na důkazech (např. řešení problémů, stanovení cílů, behaviorální nácvik) k řešení témat, jako je výživa kojenců, zavádění pevné stravy, citlivé krmení, realistické možnosti zdravé výživy, zdravá výživa s omezeným rozpočtem a recepty). Všechna sezení se konají v domovech rodin. Intervence také zahrnuje bezplatné doručení potravin a doplňkové finanční prostředky na nákup potravin prostřednictvím doručení potravin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování účastníků
Časové okno: Ihned po zákroku (návštěva ve studii po léčbě), 6 měsíců po dokončení návštěvy ve studii po léčbě (návštěva po 6 měsících sledování)
Uchování účastníků je definováno jako procento účastníků, kteří dokončí každou návštěvu studie. Procento účastníků, kteří dokončí návštěvu pro měření po léčbě a kontrolní návštěvu po 6 měsících, bude vypočítáno, a samostatná procenta budou vypočítána pro každou skupinu studie (tj. kontrolní, intervenční). Toto bude měřeno sledováním ano nebo ne pro to, zda je každá návštěva studie dokončena pro každého účastníka.
Ihned po zákroku (návštěva ve studii po léčbě), 6 měsíců po dokončení návštěvy ve studii po léčbě (návštěva po 6 měsících sledování)
Dokončení léčebné sezení
Časové okno: Mezi věkem dítěte 3 měsíce–14 měsíců (období, během kterého zásahová skupina dostává program).
Bude sledováno procento léčebných sezení dokončených v rámci stanovených časových oken.
Mezi věkem dítěte 3 měsíce–14 měsíců (období, během kterého zásahová skupina dostává program).
Přijatelnost léčby
Časové okno: Mezi věkem dítěte 3 měsíce až 14 měsíců (období, během kterého intervenční skupina dostává program), Bezprostředně po intervenci (návštěva po léčbě)
Rodiny, vrstevničtí poradci a koučové zdravého chování, kteří program realizují, vyhodnotí jeho přijatelnost s využitím teoretického rámce přijatelnosti. Rodiny vyplní stanovený dotazník hodnotící komponenty TFA: afektivní postoj a účinnost, soudržnost a porozumění a vnímanou zátěž. Stanovený dotazník bude také upraven tak, aby jej mohli vyplnit vrstevničtí poradci a koučové zdravého chování, kteří tak vyjádří svůj názor na přijatelnost programu pro rodiny. S rodinami, vrstevnickými poradci a kouči zdravého chování budou také provedeny kvalitativní rozhovory za účelem identifikace možných úprav programu HEMI ke zlepšení jeho přijatelnosti.
Mezi věkem dítěte 3 měsíce až 14 měsíců (období, během kterého intervenční skupina dostává program), Bezprostředně po intervenci (návštěva po léčbě)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Mezi věkem dítěte 3-14 měsíců (kdy intervenční podmínka spočívá v účasti na programu), bezprostředně po intervenci (návštěva po léčbě), 6 měsíců po dokončení návštěvy po léčbě (následná návštěva po 6 měsících).
Antropometrické údaje budou měřeny třikrát pomocí kalibrované mobilní digitální váhy SECA pro kojence a přenosného prkna pro měření délky kojence. Kojenci budou váženi v čisté plence bez oblečení s přesností na 1 gram. Prkno pro měření délky má stabilní hlavovou část a pohyblivou patní destičku a bude umístěno na rovný, tvrdý povrch. Všechna měření délky budou prováděna dvěma členy týmu, přičemž jeden bude držet hlavu kojence rovně a přitisknutou k hlavové části, zatímco druhý položí jednu ruku přes kolena, aby nohy plně narovnal a natáhl tak, aby paty svíraly s patní destičkou úhel 90 stupňů, a odečte měření. Pokud není možné držet obě nohy, měření lze provést pouze s nataženou pravou nohou.
Mezi věkem dítěte 3-14 měsíců (kdy intervenční podmínka spočívá v účasti na programu), bezprostředně po intervenci (návštěva po léčbě), 6 měsíců po dokončení návštěvy po léčbě (následná návštěva po 6 měsících).
Diet Variety
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (post-treatment study visit), 6 měsíců po dokončení post-treatment study visit (6 month follow-up visit).
Dětská strava bude hodnocena prostřednictvím tří 24hodinových rozhovorů o stravování provedených s matkami po telefonu. Vyškolené tazatelky, které nebudou znát studijní podmínky účastníků, použijí automatizovanou vícekrokovou metodu USDA, standardizovaný rozhovorový přístup, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje přesnost údajů o příjmu potravy. Údaje z rozhovorů o stravování budou použity k výpočtu rozmanitosti stravy pomocí přístupu minimální dietetické diverzity (MDD).
Bezprostředně po zákroku (post-treatment study visit), 6 měsíců po dokončení post-treatment study visit (6 month follow-up visit).
Kvalita stravy
Časové okno: Ihned po zásahu (návštěva po léčbě ve studii), 6 měsíců po dokončení návštěvy po léčbě ve studii (návštěva po 6 měsících sledování).
Dětská strava bude hodnocena prostřednictvím tří 24hodinových rozhovorů o stravování provedených telefonicky s matkami. Vyškolené tazatelky, které nebudou znát studijní podmínky účastníků, použijí USDA automatizovanou víceprůchodovou metodu, standardizovaný přístup k rozhovoru, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje přesnost údajů o příjmu stravy. K vyhodnocení celkového denního příjmu energie a makroživin, jakož i porcí konzumovaných potravinových skupin, bude použito softwaru a databáze potravin Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN). Údaje z rozhovorů o stravování budou použity k výpočtu kvality stravy pomocí indexu zdravé výživy (HEI-Toddlers-2020) pro děti do 2 let věku.
Ihned po zásahu (návštěva po léčbě ve studii), 6 měsíců po dokončení návštěvy po léčbě ve studii (návštěva po 6 měsících sledování).
Potravinová bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (návštěva po léčbě), 6 měsíců po dokončení návštěvy po léčbě (návštěva po 6 měsících sledování).
Potravinová bezpečnost bude hlášena pomocí amerického modulu průzkumu potravinové bezpečnosti domácností: krátká forma.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (návštěva po léčbě), 6 měsíců po dokončení návštěvy po léčbě (návštěva po 6 měsících sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Every Child Succeeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01DK142998-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V tomto navrhovaném projektu budou sdílena nezpracovaná data na úrovni účastníků spolu s odvozenými metrikami a transformacemi z původních nezpracovaných dat, s výjimkou dat o příjmu potravy, která budou k dispozici až po zpracování systémem NDSR pro informace o živinách a porcích jídla. Data budou k dispozici ve formátu .csv nebo jiných otevřených formátech souborů a nebudou vyžadovat použití specializovaných nástrojů pro přístup nebo manipulaci. V souladu s principy FAIR pro data budeme používat otevřené formáty souborů (např. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML atd.) a trvalé jedinečné identifikátory (PIDs).

Časový rámec sdílení IPD

Vědecká data budou sdílena co nejdříve. Vědecká data zahrnutá v publikovaných rukopisech budou k dispozici v době publikace; všechna další vygenerovaná vědecká data budou sdílena nejpozději do konce udělení. Data studie budou uložena v úložišti po dobu nejméně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny datové sady a další informace, které lze sdílet, budou uloženy v UCFigshare, což je datové úložiště University of Cincinnati (UC) pro výzkum financovaný NIH na UC. UCFigshare je platforma pro přístupné a interoperabilní sdílení dat a je veřejně dostupná na adrese https://uc.figshare.com/. Data a další informace mohou nahrávat výzkumníci z UC financovaní NIH, aby podpořili sdílení vědeckých dat v souladu s politikou NIH pro správu a sdílení dat. UCFigshare poskytuje platformu pro sdílení dat v souladu s principy FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability) a je poskytována prostřednictvím partnerství mezi UC Office of Research, UC Libraries a DTS.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení