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Alimentazione Sana per il Mio Neonato: Un Programma di Prevenzione dell'Obesità Infantile Informato dalla Comunità che Affronta l'Impatto della Salute Mentale Materna sull'Alimentazione e l'Allattamento

9 giugno 2026 aggiornato da: Cathy Stough, University of Cincinnati

Fattibilità, Accettabilità e Test Preliminari di Efficacia di Fase II di un Programma di Prevenzione dell'Obesità Infantile Informato dalla Comunità che Affronta l'Impatto della Salute Mentale Materna sull'Alimentazione e sull'Allattamento.

I neonati provenienti da famiglie a basso reddito presentano un rischio maggiore di obesità, ma mancano programmi di prevenzione dell'obesità specificamente adattati alle esigenze di questi neonati.
Il nostro team ha sviluppato Healthy Eating for My Infant (HEMI) per affrontare i fattori di rischio specifici per l'obesità, le barriere ai comportamenti salutari e le esigenze espresse dai membri della comunità e dalle famiglie a basso reddito (ad esempio, la salute mentale materna, opzioni di alimentazione realistiche nel contesto dell'insicurezza alimentare).
Lo studio attuale esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di HEMI erogato tramite visite domiciliari, nonché l'efficacia preliminare nel migliorare le traiettorie di crescita dei neonati, la dieta e i fattori genitoriali/alimentari legati al rischio futuro di obesità tra i neonati provenienti da famiglie a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età del bambino: da 2 mesi 0 giorni a 2 mesi 30 giorni al basale.
  • Il bambino è un singolo nato.
  • La madre deve essere fluente in inglese o spagnolo.
  • La madre deve avere 18 anni o più.

Criteri di esclusione

  • Il bambino presenta importanti anomalie congenite o condizioni mediche che richiedono un'alimentazione specializzata.
  • La famiglia è attualmente iscritta a un servizio di consegna della spesa a domicilio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati a questo braccio non riceveranno l'intervento dello studio. Continueranno a ricevere i servizi standard di visite domiciliari attraverso Every Child Succeeds.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno l'intervento Healthy Eating for My Infant (HEMI).
Comportamentale: Alimentazione Sana per il Mio Neonato (HEMI)
Il nostro team ha sviluppato un programma di prevenzione dell'obesità, Healthy Eating for My Infant (HEMI), per affrontare i fattori unici che influenzano il rischio di obesità e i comportamenti di salute tra le famiglie a basso reddito e i loro bambini, da consegnare in concomitanza con un programma di visite domiciliari basato su prove di efficacia già esistente. HEMI si concentra su un'alimentazione sana per bambini dai 3 ai 14 mesi attraverso sessioni comportamentali ed educative bisettimanali, insieme a sessioni con un consulente tra pari con esperienze di vita simili a quelle delle madri nel programma. HEMI incorpora educazione e tecniche comportamentali basate su prove di efficacia (ad esempio, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, prova comportamentale) per affrontare argomenti come la nutrizione infantile, l'introduzione di alimenti solidi, l'alimentazione responsiva, opzioni realistiche di alimentazione sana, mangiare sano con un budget limitato e ricette). Tutte le sessioni si svolgono nelle case delle famiglie. L'intervento include anche consegna gratuita della spesa e fondi supplementari per l'acquisto di alimenti tramite consegna di generi alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione dei Partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi)
La ritenzione dei partecipanti è definita come la percentuale di partecipanti che completano ogni visita di studio. La percentuale di partecipanti che completano la visita di misurazione post-trattamento e la visita di follow-up a 6 mesi verrà calcolata e verranno calcolate percentuali separate per ciascun braccio dello studio (cioè controllo, intervento). Ciò sarà misurato monitorando sì o no per il completamento di ogni visita di studio per ciascun partecipante.
Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi)
Completamento della Sessione di Trattamento
Lasso di tempo: Tra i 3 e i 14 mesi di età del bambino (il periodo durante il quale il gruppo di intervento riceve il programma).
La percentuale delle sessioni di trattamento completate entro le finestre temporali designate sarà monitorata.
Tra i 3 e i 14 mesi di età del bambino (il periodo durante il quale il gruppo di intervento riceve il programma).
Accettabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Tra l'età del bambino di 3 mesi e 14 mesi (il periodo durante il quale la condizione di intervento sta ricevendo il programma), Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento)
Le famiglie, i consulenti tra pari e i coach per i comportamenti sanitari che erogano il programma valuteranno l'accettabilità del programma, utilizzando il quadro teorico dell'accettabilità. Le famiglie completeranno un questionario consolidato che valuta i componenti del TFA: atteggiamento affettivo ed efficacia, coerenza e comprensione, e carico percepito. Il questionario consolidato sarà anche modificato per essere completato dai consulenti tra pari e dai coach per i comportamenti sanitari per riportare la loro percezione dell'accettabilità del programma per le famiglie. Saranno inoltre condotte interviste qualitative con famiglie, consulenti tra pari e coach per i comportamenti sanitari per identificare eventuali modifiche al programma HEMI per migliorarne l'accettabilità.
Tra l'età del bambino di 3 mesi e 14 mesi (il periodo durante il quale la condizione di intervento sta ricevendo il programma), Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento)
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Tra i 3 e i 14 mesi di età del bambino (quando la condizione di intervento prevede la partecipazione al programma), immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
Gli antropometrici saranno misurati in triplice copia utilizzando una bilancia digitale mobile calibrata SECA per neonati e una tavola di misurazione portatile per la lunghezza dei neonati. I neonati saranno pesati con un pannolino pulito senza vestiti con precisione al grammo più vicino. La tavola di misurazione ha una testiera stabile e un pezzo mobile per i piedi e sarà posizionata su una superficie piana e dura. Tutte le misurazioni della lunghezza saranno eseguite da due membri del team, con uno che tiene la testa del neonato dritta e a filo contro la testiera, mentre l'altro posiziona una mano attraverso le ginocchia per raddrizzare e distendere completamente le gambe in modo che i talloni siano a un angolo di 90 gradi contro il pezzo per i piedi e legge la misurazione. Se non è possibile tenere entrambe le gambe, la misurazione può essere effettuata solo con la gamba destra estesa.
Tra i 3 e i 14 mesi di età del bambino (quando la condizione di intervento prevede la partecipazione al programma), immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
Varietà della Dieta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
La dieta del bambino sarà valutata attraverso tre interviste di richiamo dietetico di 24 ore condotte telefonicamente con le madri. Intervistatori formati, in cieco rispetto alla condizione di studio del partecipante, utilizzeranno il metodo automatizzato a più passaggi dell'USDA, un approccio di intervista standardizzato dimostrato migliorare l'accuratezza dei dati sull'assunzione dietetica. I dati dei richiami dietetici saranno utilizzati per calcolare la varietà della dieta utilizzando l'approccio della diversità dietetica minima (MDD).
Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
Qualità della Dieta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
La dieta del bambino sarà valutata attraverso tre interviste di richiamo dietetico di 24 ore condotte con le madri per telefono. Intervistatori formati, in cieco rispetto alla condizione di studio del partecipante, utilizzeranno il metodo automatizzato a passaggi multipli dell'USDA, un approccio di intervista standardizzato dimostrato migliorare l'accuratezza dei dati sull'assunzione dietetica. Il software Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) e il database alimentare saranno utilizzati per valutare l'energia totale giornaliera e l'assunzione di macronutrienti, nonché le porzioni dei gruppi alimentari consumate. I dati dei richiami dietetici saranno utilizzati per calcolare la qualità della dieta utilizzando l'Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) per i bambini di età inferiore a 2 anni.
Immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
Sicurezza Alimentare
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).
La sicurezza alimentare sarà riportata utilizzando il Modulo Breve del Sondaggio sulla Sicurezza Alimentare delle Famiglie degli Stati Uniti.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (visita di studio post-trattamento), 6 mesi dopo il completamento della visita di studio post-trattamento (visita di follow-up a 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Every Child Succeeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R01DK142998-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In questo progetto proposto, i dati grezzi a livello di partecipante saranno condivisi, insieme alle metriche derivate e alle trasformazioni dai dati grezzi iniziali, ad eccezione dei dati sull'assunzione alimentare che saranno disponibili dopo l'elaborazione da parte di NDSR per le informazioni sui nutrienti e sulle porzioni di cibo. I dati saranno resi disponibili in formato .csv o altri formati di file aperti e non richiederanno l'uso di strumenti specializzati per essere accessibili o manipolati. In conformità con i Principi FAIR per i dati, utilizzeremo formati di file aperti (ad esempio, JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, ecc.) e identificatori univoci persistenti (PID).

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno condivisi il prima possibile. I dati scientifici inclusi nei manoscritti pubblicati saranno disponibili al momento della pubblicazione; tutti gli altri dati scientifici generati saranno condivisi entro la fine del premio. I dati dello studio saranno archiviati nel repository per almeno 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dataset e altre informazioni condivisibili saranno depositati in UCFigshare, un repository di dati dell'Università di Cincinnati (UC) per la ricerca finanziata dal NIH presso UC. UCFigshare è una piattaforma per la condivisione di dati accessibili e interoperabili, disponibile pubblicamente all'indirizzo https://uc.figshare.com/.
I dati e altre informazioni possono essere caricati dai ricercatori UC finanziati dal NIH per promuovere la condivisione dei dati scientifici in conformità con la politica NIH per la gestione e condivisione dei dati.
UCFigshare fornisce una piattaforma di condivisione dati coerente con i principi FAIR (Reperibilità, Accessibilità, Interoperabilità e Riutilizzabilità) ed è fornita tramite una collaborazione tra l'Ufficio Ricerca UC, le Biblioteche UC e DTS.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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