Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost til min spædbarn: Et fællesskabsinformeret program til forebyggelse af spædbarnsovervægt, der adresserer indvirkningen af mors mentale helbred på spisning og fødning

9. juni 2026 opdateret af: Cathy Stough, University of Cincinnati

Gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig fase II-effektivitetstest af et fællesskabsinformeret program til forebyggelse af spædbarnsovervægt, der adresserer påvirkningen af mors mentale helbred på spisning og fodring.

Spædbørn fra lavindkomstfamilier har øget risiko for overvægt, men der mangler overvægtsforebyggelsesprogrammer skræddersyet specifikt til disse spædbørns behov. Vores team udviklede Sund Kost for Mit Spædbarn (HEMI) for at adressere de specifikke risikofaktorer for overvægt, barrierer for sundhedsadfærd og behov, som samfundsmedlemmer og lavindkomstfamilier har udtrykt (f.eks. moders mentale sundhed, realistiske fodringsmuligheder i kontekst af fødevareusikkerhed). Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og accepten af HEMI leveret via hjemmebesøg, samt foreløbig effekt for at forbedre spædbørns vækstkurver, kost og forældre-/fodringsfaktorer relateret til fremtidig overvægtsrisiko blandt spædbørn fra lavindkomstfamilier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Barnets alder 2 måneder 0 dage til 2 måneder 30 dage ved baseline.
  • Barnet er en enkeltfødsel.
  • Mor skal være flydende i engelsk eller spansk.
  • Mor skal være 18 år eller ældre.

Eksklusionskriterier

  • Barnet har større medfødte abnormaliteter eller medicinske tilstande, der kræver specialiseret fødning.
  • Familien er i øjeblikket tilmeldt levering af dagligvarer til hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil ikke modtage studieinterventionen. De vil fortsat modtage standard hjemmebesøgstjenester gennem Every Child Succeeds.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage interventionen Sund kost for mit spædbarn (HEMI).
Adfærdsmæssigt: Sund kost til min spædbarn (HEMI)
Vores team udviklede et forebyggelsesprogram mod overvægt, Healthy Eating for My Infant (HEMI), for at adressere de unikke faktorer, der påvirker risikoen for overvægt og sundhedsadfærd blandt familier med lav indkomst og deres spædbørn, og for at blive leveret i forbindelse med et eksisterende evidensbaseret hjemmebesøgsprogram. HEMI retter sig mod sund madgivning til børn i alderen 3-14 måneder gennem to månedlige adfærdsmæssige og pædagogiske sessioner sammen med sessioner med en peer-rådgiver med lignende livserfaring som mødrene i programmet. HEMI inkorporerer uddannelse og evidensbaserede adfærdsteknikker (f.eks. problemløsning, målfastsættelse, adfærdsøvelse) for at behandle emner som spædbørnsernæring, indføring af fast føde, responsiv madgivning, realistiske sunde madvalg, sund mad på budget og opskrifter). Alle sessioner afholdes i familiens hjem. Interventionen omfatter også gratis levering af dagligvarer og supplerende midler til køb af fødevarer gennem dagligvarelevering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerfastholdelse
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg)
Deltagerfastholdelse er defineret som procentdelen af deltagere, der gennemfører hvert studiebesøg. Procentdelen af deltagere, der gennemfører målebesøget efter behandlingen og opfølgningsbesøget efter 6 måneder, vil blive beregnet, og separate procenter vil blive beregnet for hver studiearm (dvs. kontrol, intervention). Dette vil blive målt ved at registrere ja eller nej for, om hvert studiebesøg er gennemført for hver deltager.
Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg)
Behandlingssession afsluttet
Tidsramme: Mellem barnets alder 3 måneder-14 måneder (den tidsperiode, hvor interventionsgruppen modtager programmet).
Procentdelen af behandlingssessioner, der gennemføres inden for de fastsatte afslutningsvinduer, vil blive overvåget.
Mellem barnets alder 3 måneder-14 måneder (den tidsperiode, hvor interventionsgruppen modtager programmet).
Behandlingens Acceptabilitet
Tidsramme: Mellem barnets alder 3 måneder-14 måneder (den tidsperiode, hvor interventionsgruppen modtager programmet), Umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg)
Familier, peer-rådgivere og sundhedsadfærdscoaches, som leverer programmet, vil evaluere programmets acceptabilitet ved at anvende den teoretiske ramme for acceptabilitet. Familier vil udfylde et etableret spørgeskema, der vurderer komponenter af TFA: affektiv holdning og effektivitet, sammenhæng og forståelse samt opfattet byrde. Det etablerede spørgeskema vil også blive modificeret, så det kan udfyldes af peer-rådgivere og sundhedsadfærdscoaches for at rapportere deres opfattelse af programmets acceptabilitet for familier. Kvalitative interviews vil også blive gennemført med familier, peer-rådgivere og sundhedsadfærdscoaches for at identificere eventuelle ændringer af HEMI-programmet for at forbedre acceptabiliteten.
Mellem barnets alder 3 måneder-14 måneder (den tidsperiode, hvor interventionsgruppen modtager programmet), Umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg)
Body Mass Index
Tidsramme: Mellem barnets alder 3-14 måneder (når interventionsbetingelsen modtager programmet), Umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlingsstudiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg).
Antropometri måles i tre gange ved hjælp af en kalibreret mobil digital SECA babyvægt og et portabelt infantlængdebræt. Spædbørn vejes i en ren ble uden tøj til nærmeste 1 gram. Længdebrættet har et stabilt hovedbræt og et bevægeligt fodstykke og placeres på en flad, hård overflade. Alle længdemålinger udføres af to teammedlemmer, hvor den ene holder spædbarnets hoved lige og fladt mod hovedbrættet, mens den anden placerer en hånd over knæene for fuldstændigt at rette og strække benene, så hælene står i en 90 graders vinkel mod fodstykket, og aflæser målingen. Hvis det ikke er muligt at holde begge ben, kan målingen tages med kun højre ben strakt.
Mellem barnets alder 3-14 måneder (når interventionsbetingelsen modtager programmet), Umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlingsstudiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg).
Kostvariation
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgning).
Børns kost vil blive vurderet via tre 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews, der gennemføres med mødre over telefonen. Uddannede interviewere, der er blindede for deltagerens studieforhold, vil anvende USDA's automatiske multiple-pass-metode, en standardiseret interviewtilgang, der er påvist at forbedre nøjagtigheden af kostindtagsdata. Data fra kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at beregne kostvarietet ved hjælp af minimumskostmangfoldigheds (MDD) tilgangen.
Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgning).
Kostkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg).
Børns kost vil blive vurderet via tre 24-timers kosttilbagekaldelsesinterviews, der afholdes med mødrene over telefonen. Uddannede interviewere, der er blindede over for deltagernes studietilstand, vil anvende USDA's automatiserede multi-pass-metode, en standardiseret interviewtilgang, der har vist sig at forbedre nøjagtigheden af kostindtagsdata. Nutrition Data Systems for Research (NDSR; Nutrition Coordinating Center, University of Minnesota, Minneapolis, MN) software og fødevaredatabase vil blive brugt til at vurdere det samlede daglige energi- og makronæringsstofindtag samt antal portioner af fødevaregrupper, der indtages. Data fra kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at beregne kostkvalitet ved hjælp af Healthy Eating Index (HEI-Toddlers-2020) for børn under 2 år.
Umiddelbart efter interventionen (post-behandlings studiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlings studiebesøget (6-måneders opfølgningsbesøg).
Fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlingsstudiebesøget (6-måneders opfølgende besøg).
Fødevaresikkerhed vil blive rapporteret ved hjælp af det amerikanske husstands fødevaresikkerhedsspørgeskemamodul: Kort form.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (post-behandlingsstudiebesøg), 6 måneder efter afslutningen af post-behandlingsstudiebesøget (6-måneders opfølgende besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Every Child Succeeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01DK142998-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I dette foreslåede projekt vil rå data på deltager-niveau blive delt, sammen med afledte målinger og transformationer fra de oprindelige rå data, med undtagelse af kostindtagsdata, som vil være tilgængelige efter behandling af NDSR for næringsstof- og fødevareportioneringsoplysninger. Data vil blive gjort tilgængelige i .csv format eller andre åbne filformater og vil ikke kræve brugen af specialiserede værktøjer for at blive tilgået eller manipuleret. I overensstemmelse med FAIR-principperne for data vil vi bruge åbne filformater (f.eks. JPEG, MP4, CSV, TXT, PDF, HTML, osv.) og persistente unikke identifikatorer (PIDs).

IPD-delingstidsramme

Videnskabelige data deles så hurtigt som muligt. Videnskabelige data inkluderet i publicerede manuskripter vil være tilgængelige på tidspunktet for publicering; alle andre genererede videnskabelige data deles senest ved afslutningen af bevillingen. Studiedataene opbevares i repository'et i mindst 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle datasæt og andre oplysninger, der kan deles, vil blive deponeret i UCFigshare, et University of Cincinnati (UC) datarepositorium for NIH-støttet forskning ved UC. UCFigshare er en platform for tilgængelig og interoperabel datadeling og er offentligt tilgængelig på https://uc.figshare.com/. Data og andre oplysninger kan uploades af NIH-støttede UC-forskere for at fremme videnskabelig datadeling i overensstemmelse med NIH's politik for datastyring og -deling. UCFigshare tilbyder en datadelingsplatform i overensstemmelse med FAIR (Findability, Accessibility, Interoperability, and Reusability) dataprincipperne og leveres via et partnerskab mellem UC Office of Research, UC Libraries og DTS.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger