Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody nositelné umělé inteligence v post-discharge péči o pacienty s akutním infarktem myokardu

15. prosince 2025 aktualizováno: Zhiguo Zou, RenJi Hospital

Výhody umělé inteligence založené na nositelných zařízeních v postpropouštěcí péči o pacienty s akutním infarktem myokardu

Infarkt myokardu (IM) zůstává hlavní hrozbou pro lidské zdraví. Ačkoli se intervenční léčebné techniky rychle rozvíjejí, mnoho pacientů stále zažívá závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a vyžaduje opětovnou hospitalizaci po propuštění. Umělá inteligence (AI) založená na datech z nositelných zařízení prokázala velký potenciál v diagnostice a léčbě kardiovaskulárních onemocnění.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou hodnotu analýzy dat z nositelných zařízení a AI řízených modelů stratifikace rizik v postdispenzární péči o pacienty s akutním infarktem myokardu (AIM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit klinické přínosy AI rizikových modelů založených na nositelných zařízeních v postdispenzační péči o pacienty s AMI. Celkem bude zařazeno 200 pacientů, kteří podstoupili PCI a poskytli informovaný souhlas, včetně pacientů s zachovanou i sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF).

Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny v poměru 1:1. Všichni pacienti budou vybaveni nositelným chytrým hodinkami a budou kontinuálně monitorováni po dobu 3 měsíců po propuštění. Shromažďovaná data budou zahrnovat fyziologické signály, parametry spánku a aktivity. V obou skupinách budou pacienti dostávat týdenní telefonické kontroly a měsíční ordinace k zaznamenání příznaků, užívání léků a nežádoucích událostí.

V intervenční skupině budou data z nositelných zařízení a výsledky AI analýz zpřístupněny jak pacientům, tak jejich lékařům. Tyto poznatky budou diskutovány během kontrol a použity k podpoře úprav životního stylu, úpravě medikace a klinickému rozhodování. V kontrolní skupině budou data AI shromažďována, ale během studie nebudou sdílena ani použita pro klinickou péči.

Primárním cílem studie je čas do první neplánované hospitalizace do 3 měsíců, včetně hospitalizací z důvodu bolesti na hrudi, srdečního selhání, arytmie, recidivujícího infarktu myokardu nebo úmrtí. Sekundární cíle zahrnují: Změnu skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) od výchozího stavu do 3 měsíců; změnu ejekční frakce levé komory (LVEF) měřené echokardiografií mezi výchozím stavem a 3 měsíci.

Výzkumníci předpokládají, že AI asistované monitorování a zpětná vazba založená na nositelných zařízeních zlepší včasné odhalení nežádoucích kardiovaskulárních událostí, sníží počet neplánovaných hospitalizací, zvýší LVEF u pacientů se sníženou LVEF při propuštění a zlepší kvalitu života ve srovnání se standardní postdispenzační péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let.
  • Potvrzená diagnóza akutního infarktu myokardu (AIM), včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI).
  • Úspěšně podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) během indexové hospitalizace.
  • Hemodynamicky stabilní v době propuštění z nemocnice.
  • Ochotni a schopni nepřetržitě nosit chytré hodinky po dobu trvání studie.
  • Kompatibilní s aplikací pro sběr dat a mají stabilní přístup k internetu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná stupňovitá nebo elektivní PCI nebo jakákoli koronární revaskularizace naplánovaná do 3 měsíců po propuštění.
  • Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace nošení kovových nebo elektronických monitorovacích zařízení.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Bydliště v oblasti bez stabilního síťového připojení nebo neschopnost používat smartphone pro nahrávání dat a komunikaci.
  • Těžké komorbidity, které omezují 3měsíční přežití nebo následné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina tradiční léčby vedená směrnicemi
Jako kontrolní skupina budou data z nositelných zařízení shromažďována, ale nebude sdílena s účastníkem a odpovídajícím lékařem ani použita pro klinické řízení během studie. Veškeré řízení u účastníků je založeno na aktualizovaných klinických pokynech.
Experimentální: Skupina řízená dle doporučených postupů s podporou nositelných zařízení
Jako intervenční skupina budou kromě klinických pokynů k dispozici nositelná data a výsledky AI analýz jak pacientům, tak jejich lékařům. Tyto poznatky budou probírány během následných kontrol a použity k podpoře změny životního stylu, úpravě medikace a klinickému rozhodování.
Kombinovaný produkt: Optimalizovaný integrovaný management založený na datech z nositelných zařízení s umělou inteligencí
Shromážděná data budou sdílena jak s pacienty, tak s jejich ošetřujícími lékaři během následných návštěv. Na základě těchto poznatků bude klinický tým nabízet personalizovaná doporučení týkající se úpravy léků, změny životního stylu, optimalizace stravy a vedení fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první neplánované rehospitalizace
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění (90 dnů).
Primárním cílem studie je čas do první neplánované hospitalizace do 3 měsíců, včetně hospitalizací z důvodu bolesti na hrudi, srdečního selhání, arytmie, opakovaného infarktu myokardu nebo úmrtí.
Od data propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění (90 dnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LVEF
Časové okno: Na začátku studie a 3 měsíce po propuštění
LVEF bude hodnoceno transtorakální echokardiografií při propuštění (výchozí hodnota) a při kontrole 3 měsíce po propuštění. Změna LVEF bude vypočtena jako rozdíl mezi těmito dvěma měřeními.
Na začátku studie a 3 měsíce po propuštění
Změna skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po propuštění.
Validovaný dotazník KCCQ-12, který vyplňuje pacient, bude administrován během indexové hospitalizace (před propuštěním) a znovu při kontrole 3 měsíce po propuštění.
Na začátku a 3 měsíce po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EARLY-MYO Wearable AI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení