Výhody nositelné umělé inteligence v post-discharge péči o pacienty s akutním infarktem myokardu
Výhody umělé inteligence založené na nositelných zařízeních v postpropouštěcí péči o pacienty s akutním infarktem myokardu
Infarkt myokardu (IM) zůstává hlavní hrozbou pro lidské zdraví. Ačkoli se intervenční léčebné techniky rychle rozvíjejí, mnoho pacientů stále zažívá závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a vyžaduje opětovnou hospitalizaci po propuštění. Umělá inteligence (AI) založená na datech z nositelných zařízení prokázala velký potenciál v diagnostice a léčbě kardiovaskulárních onemocnění.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou hodnotu analýzy dat z nositelných zařízení a AI řízených modelů stratifikace rizik v postdispenzární péči o pacienty s akutním infarktem myokardu (AIM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit klinické přínosy AI rizikových modelů založených na nositelných zařízeních v postdispenzační péči o pacienty s AMI. Celkem bude zařazeno 200 pacientů, kteří podstoupili PCI a poskytli informovaný souhlas, včetně pacientů s zachovanou i sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF).
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny v poměru 1:1. Všichni pacienti budou vybaveni nositelným chytrým hodinkami a budou kontinuálně monitorováni po dobu 3 měsíců po propuštění. Shromažďovaná data budou zahrnovat fyziologické signály, parametry spánku a aktivity. V obou skupinách budou pacienti dostávat týdenní telefonické kontroly a měsíční ordinace k zaznamenání příznaků, užívání léků a nežádoucích událostí.
V intervenční skupině budou data z nositelných zařízení a výsledky AI analýz zpřístupněny jak pacientům, tak jejich lékařům. Tyto poznatky budou diskutovány během kontrol a použity k podpoře úprav životního stylu, úpravě medikace a klinickému rozhodování. V kontrolní skupině budou data AI shromažďována, ale během studie nebudou sdílena ani použita pro klinickou péči.
Primárním cílem studie je čas do první neplánované hospitalizace do 3 měsíců, včetně hospitalizací z důvodu bolesti na hrudi, srdečního selhání, arytmie, recidivujícího infarktu myokardu nebo úmrtí. Sekundární cíle zahrnují: Změnu skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) od výchozího stavu do 3 měsíců; změnu ejekční frakce levé komory (LVEF) měřené echokardiografií mezi výchozím stavem a 3 měsíci.
Výzkumníci předpokládají, že AI asistované monitorování a zpětná vazba založená na nositelných zařízeních zlepší včasné odhalení nežádoucích kardiovaskulárních událostí, sníží počet neplánovaných hospitalizací, zvýší LVEF u pacientů se sníženou LVEF při propuštění a zlepší kvalitu života ve srovnání se standardní postdispenzační péčí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZHIGUO ZOU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13524596108
- E-mail: zouzhiguo@renji.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 75 let.
- Potvrzená diagnóza akutního infarktu myokardu (AIM), včetně infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) a infarktu myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI).
- Úspěšně podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) během indexové hospitalizace.
- Hemodynamicky stabilní v době propuštění z nemocnice.
- Ochotni a schopni nepřetržitě nosit chytré hodinky po dobu trvání studie.
- Kompatibilní s aplikací pro sběr dat a mají stabilní přístup k internetu.
Kritéria pro vyloučení:
- Plánovaná stupňovitá nebo elektivní PCI nebo jakákoli koronární revaskularizace naplánovaná do 3 měsíců po propuštění.
- Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace nošení kovových nebo elektronických monitorovacích zařízení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Bydliště v oblasti bez stabilního síťového připojení nebo neschopnost používat smartphone pro nahrávání dat a komunikaci.
- Těžké komorbidity, které omezují 3měsíční přežití nebo následné sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina tradiční léčby vedená směrnicemi
Jako kontrolní skupina budou data z nositelných zařízení shromažďována, ale nebude sdílena s účastníkem a odpovídajícím lékařem ani použita pro klinické řízení během studie.
Veškeré řízení u účastníků je založeno na aktualizovaných klinických pokynech.
|
|
|
Experimentální: Skupina řízená dle doporučených postupů s podporou nositelných zařízení
Jako intervenční skupina budou kromě klinických pokynů k dispozici nositelná data a výsledky AI analýz jak pacientům, tak jejich lékařům.
Tyto poznatky budou probírány během následných kontrol a použity k podpoře změny životního stylu, úpravě medikace a klinickému rozhodování.
|
Shromážděná data budou sdílena jak s pacienty, tak s jejich ošetřujícími lékaři během následných návštěv.
Na základě těchto poznatků bude klinický tým nabízet personalizovaná doporučení týkající se úpravy léků, změny životního stylu, optimalizace stravy a vedení fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první neplánované rehospitalizace
Časové okno: Od data propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění (90 dnů).
|
Primárním cílem studie je čas do první neplánované hospitalizace do 3 měsíců, včetně hospitalizací z důvodu bolesti na hrudi, srdečního selhání, arytmie, opakovaného infarktu myokardu nebo úmrtí.
|
Od data propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění (90 dnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LVEF
Časové okno: Na začátku studie a 3 měsíce po propuštění
|
LVEF bude hodnoceno transtorakální echokardiografií při propuštění (výchozí hodnota) a při kontrole 3 měsíce po propuštění.
Změna LVEF bude vypočtena jako rozdíl mezi těmito dvěma měřeními.
|
Na začátku studie a 3 měsíce po propuštění
|
|
Změna skóre dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po propuštění.
|
Validovaný dotazník KCCQ-12, který vyplňuje pacient, bude administrován během indexové hospitalizace (před propuštěním) a znovu při kontrole 3 měsíce po propuštění.
|
Na začátku a 3 měsíce po propuštění.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EARLY-MYO Wearable AI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko