Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi kvalitou spánku a bdění a nočními lékařskými příkazy

3. prosince 2025 aktualizováno: Maria Elena Romero Ibarguengoitia, Hospital Clinica Nova

Kontrolovaná klinická studie mezi kvalitou spánku a bdění a úpravou nočních lékařských příkazů u hospitalizovaných pacientů v nemocnici Clinica Nova

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je vyhodnotit, zda implementace upraveného protokolu pro noční lékařské ordinace může zlepšit kvalitu spánku a stabilizovat fyziologické parametry u hospitalizovaných dospělých pacientů přijatých na všeobecná oddělení.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Snižuje omezení neurgentních nočních lékařských zásahů celkovou dobu spánku a délku REM fáze?
Zlepšuje lepší kontinuita spánku subjektivní kvalitu spánku a fyziologickou stabilitu (srdeční frekvenci, krevní tlak)?
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (pacienti pod upraveným protokolem pro noční ordinace) s kontrolní skupinou (standardní nemocniční péče), aby zjistili, zda reorganizace nočních lékařských rutin zlepšuje objektivní a vnímané výsledky spánku.

Účastníci budou:

Nosit zařízení Fitbit Sense® pro nepřetržité monitorování objektivních parametrů spánku po dobu tří nocí v nemocnici.

Vyplnit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) při přijetí a propuštění k posouzení subjektivní kvality spánku.

Podstoupit standardní noční hodnocení vitálních funkcí podle jim přiděleného studijního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Hospital Clinica Nova de Monterrey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženští pacienti přijatí v posledních 24 hodinách
  • Věková skupina 18–65 let
  • Hospitalizovaní na běžném oddělení Hospital Clínica Nova
  • Minimální délka pobytu v nemocnici ≥ 3 dny
  • Vizuální analogová škála pro bolest < 3
  • Glasgowova škála kómatu > 13

Kritéria pro vyloučení:

  • Vizuální, sluchová, intelektuální nebo kognitivní postižení
  • Historie poruch spánku nebo obstrukční spánkové apnoe
  • Užívání antidepresiv, anxiolytik, hypnotik nebo stimulancií CNS
  • Hemodynamická nestabilita při přijetí nebo během hospitalizace
  • Pacienti přeložení z JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Behaviorální: Standardní
Standardní nemocniční péče
Aktivní komparátor: Zásah
Behaviorální: Intervence ke zlepšení spánku
Upravené noční lékařské příkazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní změny v REM spánku
Časové okno: 3 dny
Změna délky REM spánku (v minutách), objektivně měřená pomocí Fitbit Sense, po dvou po sobě jdoucích nocích se sníženými nočními přerušeními ve srovnání s jednou referenční nocí bez úpravy lékařských pokynů, a mezi skupinami s intervencí a bez ní.
3 dny
Subjektivní změny kvality spánku
Časové okno: 3 noci
Kvalita spánku a bdění bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), což je ověřený nástroj, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku v sedmi složkách. Celkové skóre PSQI bude porovnáno mezi intervenční a kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda snížení nočních přerušení souvisí se zlepšením subjektivní kvality spánku a bdění.
3 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kvalitě spánku a bdění mezi mužskými a ženskými účastníky
Časové okno: 3 noci
Kvalita spánku a bdění bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), ověřeného dotazníku, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku v sedmi složkách (latence spánku, délka spánku, účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, denní dysfunkce a celková kvalita spánku). Celkové skóre PSQI bude porovnáno mezi mužskými a ženskými účastníky, aby se určily rozdíly v kvalitě spánku a bdění související s pohlavím.
3 noci
Asociace mezi kvalitou spánku-bdění a věkem účastníka
Časové okno: 3 noci
Kvalita spánku a bdění bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI). Spojitost mezi celkovými skóre PSQI a věkem účastníků bude analyzována, aby se zjistilo, zda vyšší věk koreluje se změnami subjektivní kvality spánku a bdění.
3 noci
Asociace mezi kvalitou spánku a bdění a indexem tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: 3 noci
Kvalita spánku a bdění bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Souvislost mezi celkovými skóre PSQI a indexem tělesné hmotnosti (BMI) bude prozkoumána, aby se vyhodnotilo, zda rozdíly v BMI souvisejí s rozdíly v subjektivní kvalitě spánku a bdění.
3 noci
Změny vitálních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota a saturace kyslíkem) mezi intervenční a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 noci
Vitální funkce – včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, tělesné teploty a saturace kyslíkem – budou sledovány pomocí standardních klinických měřicích přístrojů a/nebo dat ze senzoru Fitbit Sense (podle potřeby). Změny těchto parametrů budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda snížení nočních přerušení vede k měřitelným fyziologickým rozdílům.
3 noci
Objektivní změny v NREM spánku
Časové okno: 3 noci
Změna délky NREM spánku (minuty), objektivně měřená pomocí Fitbit Sense, po dvou po sobě jdoucích nocích se sníženým nočním přerušením ve srovnání s jednou referenční nocí bez úpravy lékařských pokynů. A porovnání mezi skupinami s intervencí a bez intervence
3 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinica Nova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sleep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence ke zlepšení spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit