Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cílené radioterapie po operaci pro nemalobuněčný karcinom plic se zbývajícím nádorem v mízních uzlinách po léčbě

18. prosince 2025 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zapojené pracoviště, intenzitou modulovaná pooperační radioterapie (I²-PORT) pro resekovaný nemalobuněčný karcinom plic se zbytkovou mediastinální adenopatií po neoadjuvantní terapii (ypN2)

Tato studie fáze II porovnává účinek intenzivně modulované pooperační radioterapie (I²-PORT) následované standardní terapií (chemoterapie nebo imunoterapie) s pouze standardní terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých po operaci zůstala rakovina v lymfatických uzlinách. Radioterapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky, částice nebo radioaktivní zářiče k usmrcení rakovinných buněk a zmenšení nádorů. Intenzivně modulovaná radioterapie je typem 3D radioterapie, která využívá počítačem generované snímky k zobrazení velikosti a tvaru nádoru. Tenké paprsky záření různých intenzit jsou zaměřeny na nádor z mnoha úhlů. Tento typ radioterapie snižuje poškození zdravé tkáně v blízkosti nádoru. Chemoterapeutické léky působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď usmrcením buněk, zastavením jejich dělení nebo zabráněním jejich šíření. Imunoterapie může vyvolat změny v imunitním systému těla a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Přidání radioterapie I²-PORT ke standardní terapii může být účinnější než pouze standardní terapie při snižování rizika návratu rakoviny u těch, kteří podstoupili operaci NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit, zda intenzitou modulovaná pooperační radioterapie (I²-PORT) zlepšuje bezpříznakové přežití (DFS) u pacientů s R0 resekovaným ypN2 NSCLC ve srovnání se standardní péčí (SOC).

II. Zhodnotit, zda I²-PORT nepřijatelně nezvyšuje (o ≥ 6,5 procentního bodu) výskyt závažné (stupeň ≥ 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze [v] 5) pozdní kardiopulmonální toxicity ve srovnání se SOC.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. 5leté DFS, 2leté a 5leté celkové přežití (OS). II. Lokální versus (vs.) regionální kontrola, výskyt vzdálených metastáz. III. Výskyt akutních a pozdních nežádoucích účinků (AE) specifických kardiálních, pulmonálních a dalších toxicit podle CTCAE verze 5.0.

IV. Výskyt ne-mírných, středně závažných nebo závažných–velmi závažných příznaků podle Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), zejména termínů souvisejících s kardiopulmonální toxicitou, např. bolest, dušnost, kašel, sípání a bušení srdce.

V. Podskupinové analýzy podle jedné vs. více stanic N2 a podle přiměřenosti chirurgického vyhodnocení uzlin.

SCHÉMA: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

RAMENO I: Pacienti dostávají SOC chemoterapii nebo imunoterapii v rámci studie. Léčba pokračuje při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT) a/nebo magnetickou rezonanci (MRI), fludeoxyglukóza-pozitronovou emisní tomografii (FDG-PET) a odběr vzorků krve.

RAMENO II: Pacienti podstupují I²-PORT jednou denně (QD) od pondělí do pátku po dobu 15–25 frakcí během 5–6 týdnů, začínající 4–12 týdnů po operaci. Radiační simulace by měla být provedena do 21 dnů od zahájení I²-PORT. Počínaje 1–42 dny po dokončení I²-PORT pacienti dostávají SOC chemoterapii nebo imunoterapii v rámci studie. Léčba pokračuje při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT a/nebo MRI, FDG-PET a odběr vzorků krve.

Po dokončení léčby v rámci studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Histopatologická diagnóza NSCLC, může mít smíšené nebo více histologií, ale žádnou složku malobuněčného karcinomu
  • Žádná známá mutace EGFR nebo přestavba ALK
  • Žádné metastatické onemocnění (M0) podle nejnovějšího PET/CT a CT/MRI hlavy
  • Žádná progrese onemocnění podle CT hrudníku (včetně horní části břicha podle standardní praxe) s intravenózním (IV) kontrastem (pokud není IV kontraindikován) nebo FDG-PET provedené po neoadjuvantní terapii ≤ 90 dní před registrací, ať už před nebo po operaci
  • Žádné metastatické onemocnění (M0) podle CT/MRI hlavy
  • Předchozí léčba 2-4 cykly neoadjuvantní systémové terapie jakýmkoli režimem v souladu s doporučeními (National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Lobektomie nebo větší onkologická chirurgická resekce do 8 týdnů před registrací
  • Kompletní (R0) resekce prokazující ypN2 onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie plic nebo mediastina
  • Žádná léčba inhibitorem VEGF ≤ 90 dní před registrací nebo plánovaná adjuvantní systémová terapie včetně inhibitoru VEGF
  • Věk ≥ 18 let
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Počet trombocytů ≥ 50 000/mm³
  • Vypočtená (Calc.) clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Celkový bilirubin ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxaloacetát transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvát transamináza [SGPT]) ≤ 5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Ne těhotné, protože tato studie zahrnuje radioterapii, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto u žen v reprodukčním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra provedený ≤ 7 dní před registrací
  • Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovaného režimu, jsou pro tuto studii způsobilí
  • Srdeční funkce: Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení srdeční funkce pomocí New York Heart Association Functional Classification. Pro způsobilost pro tuto studii by pacienti měli být třídy 2B nebo lepší
  • Žádná idiopatická plicní fibróza vyžadující antifibrotickou medikaci: Pacienti s idiopatickou plicní fibrózou nebo zánětlivým/intersticiálním plicním onemocněním ohrožujícím plicní funkci nebo vyžadujícím pokračující léčbu nintedanibem, pirfenidonem nebo jiným antifibrotickým lékem jsou vyloučeni
  • HIV pozitivní pacienti na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou pro tuto studii způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I (standardní léčba chemoterapií/imunoterapií)
Pacienti na studii dostávají standardní chemoterapii nebo imunoterapii. Léčba pokračuje, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě. Pacienti během studie také podstupují CT a/nebo MRI, FDG-PET a odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Chemoterapie
Přijměte standardní chemoterapii
Jiný: Imunoterapie
Obdržet standardní imunoterapii
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET skenování
Ostatní jména:
  • PET skenování
Experimentální: Skupina II (I²-PORT, SOC chemoterapie/imunoterapie)
Pacienti podstupují I²-PORT QD od pondělí do pátku v průběhu 15–25 frakcí během 5–6 týdnů. Počínaje 1–42 dny po dokončení I²-PORT pacienti v rámci studie dostávají standardní chemoterapii nebo imunoterapii. Léčba pokračuje v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během studie pacienti také podstupují CT a/nebo MRI, FDG-PET a odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Lék: Chemoterapie
Přijměte standardní chemoterapii
Jiný: Imunoterapie
Obdržet standardní imunoterapii
Jiný: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET skenování
Ostatní jména:
  • PET skenování
Záření: Radioterapie modulovaná intenzitou
Podstoupit I²-PORT
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Čas od data randomizace do data nejčasnějšího opakování onemocnění/pokroku onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, sledováno až do 5 let
DFS bude analyzována metodou Kaplan-Meier a porovnána mezi skupinou 2 a skupinou 1 pomocí log-rank testu stratifikovaného podle randomizačních faktorů. Medián DFS pro každou léčebnou skupinu bude odhadnut a jeho 80% a 90% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Dále bude vypočtena 24měsíční míra DFS pro každou léčebnou skupinu spolu s jejími intervaly spolehlivosti.
Čas od data randomizace do data nejčasnějšího opakování onemocnění/pokroku onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, sledováno až do 5 let
Výskyt pozdních kardiopulmonálních toxicit stupně ≥ 3
Časové okno: Mezi 3 a 24 měsíci po ukončení protokolové terapie
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0. Bude odhadnuto pro každou léčebnou skupinu a rozdíl mezi oběma léčebnými skupinami. Intervaly spolehlivosti rozdílu míry na 80% a 90% hladinách významnosti budou odhadnuty pomocí Miettinen-Nurminenovy metody.
Mezi 3 a 24 měsíci po ukončení protokolové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté DFS
Časové okno: Čas od data randomizace do data nejčasnějšího recidivy/progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až po dobu 5 let
DFS bude analyzováno pomocí metodiky Kaplan-Meier a porovnáno mezi ramenem 2 a ramenem 1
Čas od data randomizace do data nejčasnějšího recidivy/progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až po dobu 5 let
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od data randomizace do úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až 2 roky
Bude analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metodologie a porovnáno mezi skupinou 2 a skupinou 1 pomocí log-rank testu stratifikovaného podle randomizačních faktorů. Multivariační Coxovy modely vyhodnotí léčebný účinek na dobu přežití a jeho interakci se základními kovariátami, včetně stadia, předléčby, histologie a výkonnostního stavu.
Čas od data randomizace do úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až 2 roky
5leté celkové přežití
Časové okno: Čas od data randomizace do úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až 5 let Bezpříznakové přežití bez skeletálních příhod (SSE-FS)
Bude analyzována metodou Kaplan-Meier a porovnána mezi skupinou 2 a skupinou 1 pomocí log-rank testu stratifikovaného podle randomizačních faktorů. Multivariační Coxovy modely vyhodnotí vliv léčby na dobu přežití a její interakci s bazálními kovariátami, včetně stadia, předléčby, histologie a výkonnostního stavu.
Čas od data randomizace do úmrtí ze všech příčin, hodnoceno až 5 let Bezpříznakové přežití bez skeletálních příhod (SSE-FS)
Pacientem uváděné příznaky
Časové okno: až 5 let
Bude hodnoceno pomocí hlášení pacientů – Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody a bude vyhodnocen rozdíl mezi skupinami v podílech pacientů s maximálním skóre po výchozím měření větším než 0 pomocí Fisherova exaktního testu nebo chí-kvadrát testu.
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studijní židle: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A082402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit