Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Olpasiranu týkající se kardiovaskulárních příhod a snížení lipoproteinu(a) - Studie koronární výpočetní tomografické angiografie (OCEAN(a)-CCTA)

15. dubna 2026 aktualizováno: Amgen

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinek olpasiranu na zátěž koronárních arterií plaky posuzovanou pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie u účastníků se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a zvýšeným lipoproteinem(a)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek olpasiranu ve srovnání s placebem na objem nekalcifikovaného plaku (NCP) měřený pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
406

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Advara HeartCare Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Austrálie, 5068
        • Nábor
        • Advara HeartCare Leabrook
  • Dánsko
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Nábor
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Nábor
        • Regionshospitalet Viborg
  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
  • Holandsko
      • Hilversum, Holandsko, 1201 DA
        • Nábor
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Milan, Itálie, 20138
        • Nábor
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonsko, 053-8567
        • Nábor
        • Tomakomai City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 543-0042
        • Nábor
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
        • Nábor
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4N9
        • Nábor
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • München, Německo, 80636
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Nábor
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
        • Nábor
        • Flourish Bowie
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • Texas
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Nábor
        • Vital Heart and Vein
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
        • Nábor
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Nábor
        • Jinan Central Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35 až ≤ 80 let.
  • Lp(a) ≥ 200 nmol/L během screeningu.
  • Angiografický důkaz koronárního onemocnění alespoň jedné hlavní epikardiální cévy na screeningovém CCTA.
  • Anamnéza infarktu myokardu (předpokládaná událost typu 1 způsobená rupturou/erozí plaku) a/nebo koronární revaskularizace perkutánní koronární intervencí.

Vylučovací kritéria:

  • Anamnéza koronárního bypassu (CABG).
  • Středně těžká až těžká renální dysfunkce.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) > 2 × ULN během screeningu.
  • Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Anamnéza závažné poruchy srážlivosti krve.
  • Plánovaná kardiochirurgie nebo arteriální revaskularizace.
  • Těžké srdeční selhání.
  • Současná, nedávná nebo plánovaná lipoproteinová aferéza.
  • Předchozí léčba ribonukleovou kyselinou specificky cílenou na Lp(a).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olpasiran
Účastníci budou dostávat olpasiran subkutánně (SC) jednou za 12 týdnů (Q12W).
Lék: Olpasiran
Olpasiran bude podáván SC.
Ostatní jména:
  • AMG 890
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC Q12W.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu NCP od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 72. týdne
Základní hodnota do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna objemu plaku s nízkou denzitou od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty do 72. týdne
Výchozí hodnoty do 72. týdne
Změna celkového objemu plaku od výchozího stavu do 72. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdne 72
Od výchozí hodnoty do týdne 72
Změna objemu kalcifikovaného plaku od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 72. týdne
Základní hodnota do 72. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 74. týdne
Až do 74. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost podat žádost o sdílení dat pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný přípravek/přípravky společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen, relevantní ukazatele/výsledky, statistický plán analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků/výzkumnic. Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v souhrnu údajů o přípravku. Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále projednány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné pro zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty za podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení