Studie Olpasiranu týkající se kardiovaskulárních příhod a snížení lipoproteinu(a) - Studie koronární výpočetní tomografické angiografie (OCEAN(a)-CCTA)
15. dubna 2026 aktualizováno: Amgen
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinek olpasiranu na zátěž koronárních arterií plaky posuzovanou pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie u účastníků se stabilním aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním a zvýšeným lipoproteinem(a)
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek olpasiranu ve srovnání s placebem na objem nekalcifikovaného plaku (NCP) měřený pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
406
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Nábor
- Advara HeartCare Wesley
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- Nábor
- University of The Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
-
-
South Australia
-
Leabrook, South Australia, Austrálie, 5068
- Nábor
- Advara HeartCare Leabrook
-
-
-
-
-
Herning, Dánsko, 7400
- Nábor
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Nábor
- Regionshospitalet Viborg
-
-
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
-
-
-
-
-
Hilversum, Holandsko, 1201 DA
- Nábor
- Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
-
-
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
-
Milan, Itálie, 20138
- Nábor
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Itálie, 10128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
Hokkaido
-
Tomakomai-shi, Hokkaido, Japonsko, 053-8567
- Nábor
- Tomakomai City Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 543-0042
- Nábor
- Osaka Keisatsu Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- Nábor
- University of Yamanashi Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L6A 4N9
- Nábor
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Nábor
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
München, Německo, 80636
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar der TUM
-
-
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
- Nábor
- Bridgeport Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Nábor
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
- Nábor
- Flourish Bowie
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
-
Texas
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- Nábor
- Vital Heart and Vein
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Nábor
- Shaanxi Provincial Peoples Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Nábor
- Jinan Central Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Nábor
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Španělsko, 36312
- Nábor
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35 až ≤ 80 let.
- Lp(a) ≥ 200 nmol/L během screeningu.
- Angiografický důkaz koronárního onemocnění alespoň jedné hlavní epikardiální cévy na screeningovém CCTA.
- Anamnéza infarktu myokardu (předpokládaná událost typu 1 způsobená rupturou/erozí plaku) a/nebo koronární revaskularizace perkutánní koronární intervencí.
Vylučovací kritéria:
- Anamnéza koronárního bypassu (CABG).
- Středně těžká až těžká renální dysfunkce.
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) > 2 × ULN během screeningu.
- Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody.
- Anamnéza závažné poruchy srážlivosti krve.
- Plánovaná kardiochirurgie nebo arteriální revaskularizace.
- Těžké srdeční selhání.
- Současná, nedávná nebo plánovaná lipoproteinová aferéza.
- Předchozí léčba ribonukleovou kyselinou specificky cílenou na Lp(a).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olpasiran
Účastníci budou dostávat olpasiran subkutánně (SC) jednou za 12 týdnů (Q12W).
|
Olpasiran bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC Q12W.
|
Placebo bude podáváno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu NCP od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 72. týdne
|
Základní hodnota do 72. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu plaku s nízkou denzitou od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Výchozí hodnoty do 72. týdne
|
Výchozí hodnoty do 72. týdne
|
|
Změna celkového objemu plaku od výchozího stavu do 72. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do týdne 72
|
Od výchozí hodnoty do týdne 72
|
|
Změna objemu kalcifikovaného plaku od výchozí hodnoty do 72. týdne
Časové okno: Základní hodnota do 72. týdne
|
Základní hodnota do 72. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 74. týdne
|
Až do 74. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost podat žádost o sdílení dat pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný přípravek/přípravky společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen, relevantní ukazatele/výsledky, statistický plán analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků/výzkumnic.
Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v souhrnu údajů o přípravku.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále projednány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou informace nezbytné pro zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty za podmínek smlouvy o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích.
Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .