Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olpasiran-forsøg for hjerte-kar-hændelser og Lipoprotein(a)-reduktion - Koronar Computertomografi Angiografi-forsøg (OCEAN(a)-CCTA)

15. april 2026 opdateret af: Amgen

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af Olpasiran på koronararterieplaque-byrden vurderet ved koronar computertomografi-angiografi hos deltagere med stabil aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og forhøjet Lipoprotein(a)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af olpasiran sammenlignet med placebo på volumen af ikke-forstenede plader (NCP) målt ved koronar CT-angiografi (CCTA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
406

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Advara HeartCare Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australien, 5068
        • Rekruttering
        • Advara HeartCare Leabrook
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4N9
        • Rekruttering
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
  • Danmark
      • Herning, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Rekruttering
        • Regionshospitalet Viborg
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Rekruttering
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
        • Rekruttering
        • Flourish Bowie
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • Texas
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Rekruttering
        • Vital Heart and Vein
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
  • Holland
      • Hilversum, Holland, 1201 DA
        • Rekruttering
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Milan, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Japan
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Japan, 053-8567
        • Rekruttering
        • Tomakomai City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 543-0042
        • Rekruttering
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710068
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • München, Tyskland, 80636
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 til ≤ 80 år.
  • Lp(a) ≥ 200 nmol/L under screening.
  • Angiografisk evidens for koronar arterie sygdom i mindst én større epikardiel kar ved screenings-CCTA.
  • Historie med myokardieinfarkt (formodet type 1-begivenhed på grund af plakruptur/erosion) og/eller koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervention.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med koronar bypass grafting (CABG).
  • Moderat til svær nyredysfunktion.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 × øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin (TBL) > 2 × ULN under screening.
  • Historie med hæmoragisk apopleksi.
  • Historie med større blødningsforstyrrelse.
  • Planlagt hjertekirurgi eller arteriel revaskularisering.
  • Svær hjertesvigt.
  • Nuværende, nylig eller planlagt lipoproteinafærese.
  • Tidligere modtaget ribonukleinsyretterapi specifikt rettet mod Lp(a).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olpasiran
Deltagerne vil modtage olpasiran subkutant (SC) én gang hver 12. uge (Q12W).
Medicin: Olpasiran
Olpasiran administreres SC.
Andre navne:
  • AMG 890
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC Q12W.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i NCP-volumen fra baseline til uge 72
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
Fra baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lav-attenuations plakvolumen fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring i total plakvolumen fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring i volumen af forkalket plak fra baseline til uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 74
Op til uge 74

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt data-deling-forespørgsel.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive overvejet 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen er ophørt, og dataene ikke vil blive indsendt til myndighederne. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produkt(er) og Amgen-studie(r) i omfanget, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et Data Sharing Independent Review Panel. Ved godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til en data delingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor den er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger