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Olpasiran Trials of Cardiovascular Events and Lipoprotein(a) Reduction - Coronary Computed Tomography Angiography Trial (OCEAN(a)-CCTA)

15 aprile 2026 aggiornato da: Amgen

Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo e Multicentrico che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Effetto di Olpasiran sul Carico di Placca delle Arterie Coronarie Valutato mediante Angiografia Coronarica con Tomografia Computerizzata in Partecipanti con Malattia Cardiovascolare Aterosclerotica Stabile e Lipoproteina(a) Elevata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'olpasiran, rispetto al placebo, sul volume della placca non calcificata (NCP) misurata mediante angiografia coronarica computerizzata (CCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
406

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Reclutamento
        • Advara HeartCare Wesley
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials, Sippy Downs
    • South Australia
      • Leabrook, South Australia, Australia, 5068
        • Reclutamento
        • Advara HeartCare Leabrook
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L6A 4N9
        • Reclutamento
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Reclutamento
        • Shaanxi Provincial Peoples Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Reclutamento
        • Jinan Central Hospital
  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Viborg
  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hopital Haut-Leveque
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours - Hopital Trousseau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • München, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar der TUM
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Tomakomai-shi, Hokkaido, Giappone, 053-8567
        • Reclutamento
        • Tomakomai City Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 543-0042
        • Reclutamento
        • Osaka Keisatsu Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital
  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant Anna
      • Milan, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • IRCCS Centro Cardiologico Monzino
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  • Olanda
      • Hilversum, Olanda, 1201 DA
        • Reclutamento
        • Tergooiziekenhuizen, locatie Hilversum
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Reclutamento
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Jacksonville Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
        • Reclutamento
        • Flourish Bowie
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Bronx
    • Texas
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Reclutamento
        • Vital Heart and Vein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e ≤ 80 anni.
  • Lp(a) ≥ 200 nmol/L durante lo screening.
  • Evidenza angiografica di malattia coronarica in almeno un vaso epicardico maggiore nella CCTA di screening.
  • Storia di infarto miocardico (presunto evento di tipo 1 dovuto a rottura/erosione della placca) e/o rivascolarizzazione coronarica mediante intervento coronarico percutaneo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di bypass aorto-coronarico (CABG).
  • Disfunzione renale da moderata a grave.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), o bilirubina totale (TBL) > 2 volte ULN durante lo screening.
  • Storia di ictus emorragico.
  • Storia di disturbo emorragico maggiore.
  • Chirurgia cardiaca o rivascolarizzazione arteriosa pianificata.
  • Insufficienza cardiaca grave.
  • Aferesi delle lipoproteine attuale, recente o pianificata.
  • Precedente terapia con acido ribonucleico specificamente mirata a Lp(a).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olpasiran
I partecipanti riceveranno olpasiran per via sottocutanea (SC) una volta ogni 12 settimane (Q12W).
Droga: Olpasiran
Olpasiran verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AMG 890
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC Q12W.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del Volume NCP dalla Baseline alla Settimana 72
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72
Dalla baseline alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del Volume della Placca a Bassa Attenuazione dal Basale alla Settimana 72
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 72
Baseline alla Settimana 72
Variazione del Volume Totale della Placca dal Basale alla Settimana 72
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72
Dalla baseline alla settimana 72
Variazione del Volume della Placca Calcificata dalla Baseline alla Settimana 72
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 72
Dalla baseline alla settimana 72
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 74
Fino alla settimana 74

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei pazienti de-identificati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e quando 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/studio/i Amgen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i. In generale, Amgen non accetta richieste esterne di dati individuali dei pazienti allo scopo di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la questione di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Questo può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi dove forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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