Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie chemoterapie plus infuze HLA-neshodných GPBMC jako přemostění k alo-HSCT pro R/R leukémii

9. prosince 2025 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Fáze 1 studie chemoterapie kombinované s infuzí HLA-neshodných periferních krevních mononukleárních buněk mobilizovaných G-CSF jako přemostění k alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u relabující a refrakterní leukémie

Toto je klinická studie fáze 1, která je navržena k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti chemoterapie kombinované s infuzí HLA-neshodných periferních krevních mononukleárních buněk mobilizovaných G-CSF (GPBMC) jako přemosťující terapie před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) u pacientů s relabovanou a refrakterní (R/R) leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti nejprve podstoupí chemoterapii v kombinaci s infuzí HLA-nepárových GPBMCs s cílem snížit leukemickou zátěž. Za druhé, dostanou alo-HSCT podle protokolu. GPBMCs použité v první infuzi budou odvozeny od sourozence nebo nepříbuzného dárce a GPBMCs použité v proceduře alo-HSCT budou odvozeny od alternativního dárce nebo stejného dárce (haploidentický/párovaný sourozenec/HLA 9-10 lokusů párovaný nepříbuzný) jako v prvním kroku. Primárním cílem je incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AEs) do 100 dnů po alo-HSCT, včetně onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD), infekce, orgánové dysfunkce a hematologické toxicity. Sekundární cíle zahrnují celkové přežití (OS) za 1 a 2 roky, přežití bez progrese (PFS) a přežití bez onemocnění štěpu proti hostiteli a bez relapsu (GRFS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yangyang Lei, MD
  • Telefonní číslo: +861066947180
  • E-mail: 942056176@qq.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bo Cai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yangyang Lei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Changlin Yu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiao Lou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥15 let, muž nebo žena, bez omezení rasy nebo etnika.
  • Potvrzená diagnóza R/L leukémie a stratifikace rizika podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 5. vydání, založená na histopatologii a cytogenetice.
  • Dostatečná jaterní funkce včetně alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Dostatečná renální funkce včetně sérového kreatininu ≤ 2 × ULN nebo CrCl ≥ 40 ml/min.
  • LVEF měřená echokardiogramem je v normálním rozmezí (LVEF > 50 %).
  • Subjekt musí mít jednoho HLA neshodného dárce, který je ≥ 18 let, aby poskytl GPBMC pro první infuzi. Pokud tento dárce není kvalifikován jako dárce pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk (allo-HSCT), subjekt musí mít také dalšího dárce, který je ≥ 18 let a kvalifikován jako dárce pro allo-HSCT (tj. shodný sourozenec, 9-10/10 lokusů shodný nepříbuzný nebo haploidentický). Dále dárce dobrovolně daruje hematopoetické kmenové buňky a podepíše informovaný souhlas. Každý subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) musí podepsat informovaný souhlas (ICF), což znamená, že rozumí účelu a postupům výzkumu a je ochoten se výzkumu účastnit.
  • Kritéria pro zařazení dárce: Dárce splňuje kritéria instituce pro příbuzné dárce periferních krvetvorných kmenových buněk. Dárce musí být schopen snášet proces separace a odběru buněk a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce nebo krvácení.
  • Kardiovaskulární onemocnění s klinickým významem, jako jsou nekontrolované nebo vysoce symptomatické srdeční arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem, nebo srdeční onemocnění podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA) funkční třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké).
  • Nekontrolované autoimunitní onemocnění nebo vyžadující léčbu imunosupresí.
  • Anamnéza závažné reakce na krevní transfuzi.
  • Kojící ženy, ženy v reprodukčním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny udržovat odpovídající antikoncepci.
  • Psychiatrická porucha nebo kognitivní postižení, které podle úsudku výzkumníka by způsobilo, že subjekt pravděpodobně nedodrží požadavky protokolu.
  • Větší chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením.
  • Život ohrožující onemocnění jiné než leukémie nebo nekontrolované současné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Tato kohorta zahrnuje pacienty s relabovanou a refrakterní leukémií. Pacienti nejprve dostávají chemoterapii podle standardního postupu centra, následovanou infuzí HLA-neshodných GPBMC. Za druhé, pacienti dostávají HLA-shodný transplantát krvetvorných buněk od sourozence/hapldientický/od nepříbuzného dárce.
Postup: Chemoterapie
Dostupné chemoterapeutické režimy zahrnují, ale nejsou omezeny na FLAG (fludarabin, cytarabin, G-CSF), DAV (daunorubicin, cytarabin, venetoklax), IAV (idarubicin, cytarabin, venetoklax), VDCP (vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, prednizon), hyper-CVAD A (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, dexamethason), FC (fludarabin a cyklofosfamid), et al.
Biologický: Infúze GPBMC s neidentickým HLA
HLA-nepárované GPBMC se podávají po chemoterapii.
Postup: Alogenní transplantace kmenových buněk
Pacienti podstupují kondicionování včetně, ale ne pouze, fludarabinu, cyklofosfamidu, antitymocytárního globulinu (ATG) a celotělového ozařování (TBI). HLA-kompatibilní sourozenecké/haploidentické/nepříbuzné GPBMC jsou podávány v den 0. Po transplantaci se podává cyklofosfamid, takrolimus/cyklosporin a mykofenolát mofetil jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graft-Versus-Host Disease (GVHD)
Časové okno: Měřeno až 2 roky po zařazení posledního účastníka
Včetně akutní GVHD (aGVHD) a chronické GVHD (cGVHD), hodnoceno podle mezinárodních univerzálních kritérií (např. Glucksbergova klasifikace).
Měřeno až 2 roky po zařazení posledního účastníka
Infekce
Časové okno: Měření až 2 roky po zařazení posledního účastníka
Pokrývající bakteriální, virové, plísňové infekce (např. zápal plic, sepse, infekce cytomegalovirem), potvrzené na základě klinických příznaků, laboratorních testů a etiologického důkazu.
Měření až 2 roky po zařazení posledního účastníka
Hematologická toxicita
Časové okno: Měřeno až 2 roky po zařazení posledního účastníka
Včetně neutropenie, trombocytopenie, anémie atd., klasifikované podle standardů Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Měřeno až 2 roky po zařazení posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zařazení posledního účastníka
Čas od dokončení allo-HSCT do progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Měřeno až 4 roky po zařazení posledního účastníka
Onemocnění štěpu proti hostiteli bez přežití bez relapsu (GRFS)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zařazení posledního účastníka
Čas od dokončení allo-HSCT do prvního výskytu kteréhokoli z následujících událostí: akutní GVHD 3.–4. stupně, chronická GVHD vyžadující systémovou léčbu, relaps onemocnění nebo úmrtí.
Měřeno až 4 roky po zařazení posledního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno až 4 roky po zařazení posledního účastníka
Čas od dokončení allo-HSCT do úmrtí z jakékoli příčiny.
Měřeno až 4 roky po zařazení posledního účastníka
Úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: Měřeno až 2 roky po zařazení posledního účastníka
TRM je definována jako úmrtí související s léčbou, nikoli s progresí onemocnění.
Měřeno až 2 roky po zařazení posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení