Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie af kemoterapi plus HLA-mismatched GPBMC-infusion som bro til Allo-HSCT for R/R-leukæmi

9. december 2025 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Fase 1-studie af kemoterapi kombineret med HLA-inkompatibel G-CSF mobiliseret infusion af perifert blodmononukleære celler som en bro til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for recidiverende og refraktær leukæmi

Dette er en fase 1-klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af kemoterapi kombineret med HLA-inkompatibel G-CSF-mobiliseret perifert blod mononukleær celle (GPBMC) infusion som en overgangsterapi til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) hos patienter med recidiverende og refraktær (R/R) leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil først modtage kemoterapi kombineret med infusion af HLA-inkompatible GPBMC'er med det formål at reducere leukæmibyrden. Dernæst vil de modtage allo-HSCT i henhold til protokollen. GPBMC'er anvendt i infusionen i første trin vil stamme fra en søskende- eller upårorende donor, og GPBMC'er anvendt i allo-HSCT-proceduren vil stamme fra en alternativ donor eller den samme donor (haploidentisk/matchande søskende/HLA 9-10 loci matchande upårorende) som i første trin. Det primære slutpunkt er forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) inden for 100 dage efter allo-HSCT, herunder graft-versus-host sygdom (GVHD), infektion, organdysfunktion og hæmatologisk toksicitet. Sekundære slutpunkter inkluderer overlevelse (OS) efter 1 og 2 år, progressionsfri overlevelse (PFS) og graft-versus-host sygdomsfri, recidivfri overlevelse (GRFS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Cai, MD
        • Underforsker:
          • Yangyang Lei, MD
        • Underforsker:
          • Changlin Yu, MD
        • Underforsker:
          • Xiao Lou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=15 år, mand eller kvinde, ikke begrænset af race eller etnicitet.
  • Bekræftet diagnose af R/L leukæmi og risikostratificering i henhold til World Health Organization (WHO) 5. udgave klassifikation, baseret på histopatologi og cytogenetik.
  • Tilstrækkelig leverfunktion inklusive alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) <= 3 × øvre grænseværdi (ULN), og total bilirubin <= 1,5 × ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inklusive serum kreatinin <= 2 × ULN eller CrCl >= 40 mL/min.
  • LVEF målt ved ekkokardiogram er inden for normalområdet (LVEF > 50%).
  • Deltageren skal have en HLA-inkompatibel donor, som er >= 18 år gammel, til at levere GPBMCs til den første infusionsfase. Hvis denne donor ikke er kvalificeret som en allo-HSCT donor, skal deltageren også have en anden donor, som er >= 18 år gammel og kvalificeret som allo-HSCT donor (dvs. match søskende, 9-10/10 loci match ubeslægtet eller haploidentisk). Desuden skal donoren frivilligt donere hæmatopoietiske stamceller og underskrive samtykkeerklæringen. Hver deltager (eller hans/hendes juridiske repræsentant) skal underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF), hvilket indikerer, at han/hun forstår formålet og procedurene ved forskningen, og er villig til at deltage i forskningen.
  • Donor inklusionskriterier: Donoren opfylder institutionens kriterier for beslægtede perifere blod hæmatopoietiske stamcelledonorer. Donoren skal være i stand til at tolerere celleseparations- og indsamlingsprocessen og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret infektion eller blødning.
  • Kardiovaskulær sygdom med klinisk betydning, såsom ukontrollerede eller højt symptomatiske hjertearytmier, kongestivt hjertesvigt eller myocardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse 3 (moderat) eller klasse 4 (svær) hjertesygdom.
  • Ukontrolleret autoimmun sygdom eller krævende immunsuppressionsbehandling.
  • Historie med alvorlig blodtransfusionsreaktion.
  • Ammede kvinder, kvinder i den fødedygtige alder med positiv urinsvangerskabstest, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at opretholde tilstrækkelig prævention.
  • Psykisk lidelse eller kognitiv svækkelse, som efter forskerens bedømmelse ville gøre deltageren usandsynlig til at overholde protokolkravene.
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  • Livstruende sygdom andet end leukæmi eller ukontrolleret samtidig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Denne kohorte inkluderer patienter med tilbagevendende og refraktær leukæmi.
Patienterne modtager først kemoterapi i henhold til centerets standard, efterfulgt af HLA-uoverensstemmende GPBMC-infusion.
Dernæst modtager patienterne HLA-matchet søskende/haploidentisk/ikke-relateret HSCT.
Procedure: Kemoterapi
Tilgængelige kemoterapiregimer inkluderer men er ikke begrænset til FLAG (fludarabin, cytarabin, G-CSF), DAV (daunorubicin, cytarabin, venetoklaks), IAV (idarubicin, cytarabin, venetoklaks), VDCP (vinkristin, daunorubicin, cyklofosfamid, prednison), hyper-CVAD A (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, dexamethason), FC (fludarabin og cyklofosfamid), et al.
Biologisk: HLA-inkompatibel GPBMC-infusion
HLA-mismatched GPBMCs infunderes efter kemoterapi.
Procedure: Allogen stamcelletransplantation
Patienterne modtager konditionering inklusive, men ikke begrænset til, fludarabin, cyclophosphamid, antithymocytglobulin (ATG) og total kropsbestråling (TBI). HLA-match søskende/haploidentisk/ikke-relaterede GPBMC-infusioner gives på dag 0. Post-transplantations-cyclophosphamid, tacrolimus/cyclosporin og mycophenolat mofetil administreres som graft-versus-host-sygdomsprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter den sidste deltager er indskrevet
Herunder akut GVHD (aGVHD) og kronisk GVHD (cGVHD), vurderet efter internationale universelle kriterier (f.eks. Glucksberg-klassifikation).
Målt op til 2 år efter den sidste deltager er indskrevet
Infektioner
Tidsramme: Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet
Dækker bakterielle, virale, svampeinfektioner (f.eks. lungebetændelse, sepsis, cytomegalovirusinfektion), bekræftet ud fra kliniske symptomer, laboratorietests og etiologiske beviser.
Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet
Hematologisk toksicitet
Tidsramme: Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet
Herunder neutropeni, trombocytopeni, anæmi osv., graderet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-standarderne.
Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter den sidste deltager er indskrevet
Tid fra fuldførelsen af allo-HSCT til sygdomsprogression, recidiv eller død af enhver årsag.
Målt op til 4 år efter den sidste deltager er indskrevet
Graft-versus-host-sygdom-fri, recidiv-fri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter den sidste deltager er indskrevet
Tid fra afslutningen af allo-HSCT til første forekomst af en af følgende begivenheder: grad 3-4 akut GVHD, kronisk GVHD, der kræver systemisk behandling, sygdomsrelaps eller død.
Målt op til 4 år efter den sidste deltager er indskrevet
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Målt op til 4 år efter den sidste deltager er inkluderet
Tid fra gennemførelsen af allo-HSCT til død af enhver årsag.
Målt op til 4 år efter den sidste deltager er inkluderet
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet
TRM defineres som dødsfald relateret til behandling i stedet for sygdomsprogression.
Målt op til 2 år efter den sidste deltager er inkluderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger