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Phase-1-Studie zur Chemotherapie plus HLA-unpassender GPBMC-Infusion als Brücke zu Allo-HSCT bei R/R-Leukämie

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Phase-1-Studie zur Chemotherapie in Kombination mit HLA-unpassender G-CSF-mobilisierter peripherer Blutmononukleärer Zellinfusion als Brücke zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei rezidivierter und refraktärer Leukämie

Dies ist eine klinische Phase-1-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit HLA-inkompatiblen G-CSF-mobilisierten peripheren Blutmononukleären Zellen (GPBMC) als Überbrückungstherapie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer (R/R) Leukämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten erhalten zunächst eine Chemotherapie in Kombination mit der Infusion von HLA-inkompatiblen GPBMCs, mit dem Ziel, die Leukämielast zu reduzieren. Zweitens erhalten sie eine Allo-HSCT gemäß Protokoll. Die im ersten Schritt verwendeten GPBMCs stammen von einem Geschwister- oder Fremdspender, und die im Allo-HSCT-Verfahren verwendeten GPBMCs stammen von einem alternativen Spender oder demselben Spender (haploidentisch/übereinstimmender Geschwisterspender/HLA 9-10-Loci-übereinstimmender Fremdspender) wie im ersten Schritt. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 100 Tagen nach der Allo-HSCT, einschließlich Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Infektion, Organdysfunktion und hämatologischer Toxizität. Sekundäre Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS) nach 1 und 2 Jahren, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Graft-versus-Host-krankheitsfreie, rezidivfreie Überleben (GRFS).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo Cai, MD
        • Unterermittler:
          • Yangyang Lei, MD
        • Unterermittler:
          • Changlin Yu, MD
        • Unterermittler:
          • Xiao Lou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=15 Jahre, männlich oder weiblich, nicht eingeschränkt durch Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.
  • Bestätigte Diagnose von R/R-Leukämie und Risikostratifizierung gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 5. Auflage Klassifikation, basierend auf Histopathologie und Zytogenetik.
  • Ausreichende Leberfunktion einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 3 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN) und Gesamtbilirubin <= 1,5 × ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion einschließlich Serumkreatinin <= 2 × ULN oder CrCl >= 40 ml/min.
  • LVEF gemessen durch Echokardiogramm liegt im normalen Bereich (LVEF > 50 %).
  • Der Proband muss einen HLA-unpassenden Spender haben, der >= 18 Jahre alt ist, um GPBMCs für die erste Infusion bereitzustellen. Wenn dieser Spender nicht als Allo-HSCT-Spender qualifiziert ist, muss der Proband einen weiteren Spender haben, der >= 18 Jahre alt ist und als Allo-HSCT-Spender qualifiziert ist (d.h. übereinstimmender Geschwisterspender, 9-10/10 Loci übereinstimmender Fremdspender oder haploidentischer Spender). Darüber hinaus spendet der Spender freiwillig hämatopoetische Stammzellen und unterzeichnet das Einverständnisformular. Jeder Proband (oder seine gesetzlichen Vertreter) muss die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die angibt, dass er/sie den Zweck und die Verfahren der Forschung versteht und bereit ist, an der Forschung teilzunehmen.
  • Spendereinschlusskriterien: Der Spender erfüllt die Kriterien der Einrichtung für verwandte periphere Blut-Stammzellspender. Der Spender muss den Zelltrennungs- und Sammelprozess tolerieren können und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion oder Blutung.
  • Kardiovaskuläre Erkrankung mit klinischer Bedeutung, wie unkontrollierte oder hochgradig symptomatische Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, oder New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse 3 (moderat) oder Klasse 4 (schwer) Herzerkrankung.
  • Unkontrollierte Autoimmunerkrankung oder erfordert immunsuppressive Behandlung.
  • Vorgeschichte schwerer Bluttransfusionsreaktion.
  • Stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urinschwangerschaftstest oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
  • Psychische Störung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Forschers dazu führen würde, dass der Proband wahrscheinlich nicht den Protokollanforderungen entspricht.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme.
  • Lebensbedrohliche Erkrankung außer Leukämie oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Diese Kohorte umfasst Patienten mit rezidivierter und refraktärer Leukämie. Die Patienten erhalten zunächst eine Chemotherapie nach dem Standard des Zentrums, gefolgt von der Infusion von HLA-mismatched GPBMC. Zweitens erhalten die Patienten eine HLA-kompatible Geschwister-/Haploidentische-/Fremdspender-Stammzelltransplantation (HSCT).
Verfahren: Chemotherapie
Verfügbare Chemotherapie-Regime schließen ein, sind aber nicht beschränkt auf FLAG (Fludarabin, Cytarabin, G-CSF), DAV (Daunorubicin, Cytarabin, Venetoclax), IAV (Idarubicin, Cytarabin, Venetoclax), VDCP (Vincristin, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Prednison), hyper-CVAD A (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason), FC (Fludarabin und Cyclophosphamid), et al.
Biologisch: HLA-inkompatible GPBMC-Infusion
HLA-inkompatible GPBMCs werden nach der Chemotherapie infundiert.
Verfahren: Allogene Stammzelltransplantation
Patienten erhalten eine Konditionierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fludarabin, Cyclophosphamid, Antithymozyten-Globulin (ATG) und Ganzkörperbestrahlung (TBI). HLA-kompatible Geschwister-/Haploidentische-/Nicht verwandte GPBMCs werden am Tag 0 infundiert. Post-Transplantations-Cyclophosphamid, Tacrolimus/Cyclosporin und Mycophenolat-Mofetil werden als Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Reaktion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graft-Versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Einschließlich akuter GVHD (aGVHD) und chronischer GVHD (cGVHD), bewertet nach internationalen universellen Kriterien (z.B. Glucksberg-Klassifikation).
Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers gemessen
Abdeckung bakterieller, viraler, Pilzinfektionen (z.B. Lungenentzündung, Sepsis, Zytomegalievirus-Infektion), bestätigt auf Basis klinischer Symptome, Labortests und ätiologischer Evidenz.
Bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers gemessen
Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers
Einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie usw., gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Standards eingestuft.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer eingeschrieben wurde
Zeit vom Abschluss der allo-HSCT bis zum Fortschreiten der Krankheit, Rückfall oder Tod aus irgendeiner Ursache.
Gemessen bis zu 4 Jahre nachdem der letzte Teilnehmer eingeschrieben wurde
Graft-Versus-Host Disease-Free, Relapse-Free Survival (GRFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers
Zeit vom Abschluss der allo-HSCT bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Grad 3-4 akute GVHD, chronische GVHD, die eine systemische Behandlung erfordert, Krankheitsrückfall oder Tod.
Gemessen bis zu 4 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers gemessen
Zeit vom Abschluss der allo-HSCT bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers gemessen
Behandlungsbezogene Mortalität (TRM)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers
TRM ist definiert als der Tod, der auf die Behandlung zurückzuführen ist und nicht auf das Fortschreiten der Erkrankung.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Einschluss des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Cai, MD, Department of Hematology, the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Allo-GPBMC to Allo-HSCT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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