Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sjednocená srdce

11. prosince 2025 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní test programu Su Corazon Su Vida u dospělých mexického původu s MASLD

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou hlavní příčinou úmrtí u jedinců s MASLD, což je rizikový faktor pro rakovinu jater. V jižní Arizoně jsou CVD a rakovina (včetně rakoviny jater a žaludku) mezi hlavními příčinami úmrtí dospělých mexického původu.1 Vzhledem k nepřiměřené zátěži úmrtností související s CVD37 a vyšší míře MASLD u dospělých mexického původu ve srovnání s jinými etnickými/rasovými skupinami naléhavě potřebujeme vyvinout kontextově přizpůsobené strategie pro zvládání rizikových faktorů a výsledků CVD. Účelem této studie je tedy prozkoumat přijatelnost a proveditelnost intervence vedené komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW), jejímž cílem je zvýšit povědomí o kardiovaskulárním riziku a podpořit změny životního stylu u dospělých mexického původu s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatózou jater (MASLD) v regionu jižní Arizony. Navrhovaný projekt má potenciál zlepšit zdravotní výsledky této zranitelné populace a přispět k nadřazenému cíli ACS-CHERC, kterým je zlepšení zdravotní rovnosti pro hispánské komunity a rodinné pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • Nábor
        • UA Collaboratory for Metabolic Disease Prevention & Treatment
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Kandidáti pro intervenční skupinu musí (1) být mexického původu/mexického původu, (2) mít věk ≥ 18 let, (3) mít potvrzenou diagnózu MASLD (skóre CAP ≥ 248 dB/m); (4) mít v rámci své sociální sítě dospělou osobu, která by mohla mít zájem o účast ve studii a která žije do 25 mil od bydliště účastníka; (5) být schopni poskytnout informovaný souhlas; a (6) být schopni mluvit, číst a psát anglicky a/nebo španělsky. Kandidáti pro skupinu sociální podpory musí (1) mít věk ≥ 18 let, (2) být přímým pokrevním příbuzným nebo manželem/manželkou/partnerem účastníka intervenční skupiny, (3) být schopni poskytnout informovaný souhlas; a (4) být schopni mluvit, číst a psát anglicky a/nebo španělsky.

Kriteria pro vyloučení:

  • Vyloučení pro osoby zájemce o intervenční složku studie: budou vyloučeni, pokud uvedou (1) současnou nebo nedávnou konzumaci alkoholu (≥21 standardních nápojů v průměru týdně u mužů a ≥14 standardních nápojů v průměru týdně u žen); (2) předchozí diagnózu rakoviny jater; (3) pravidelné užívání jakýchkoli protizánětlivých nebo hepatotoxických léků; (4) užívání léků na jakékoli psychiatrické poruchy; (5) diagnózu deprese; (6) diagnózu autoimunitních poruch; nebo (7) ženy, které jsou těhotné nebo kojí kvůli hormonálním změnám. Vyloučení pro zájemce o účast ve studii jako účastníci sociální sítě: nebudou zváženi pro účast, pokud (1) žijí dále než 25 mil od bydliště účastníka intervenční skupiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Corazones Unidos
"Corazones Unidos" bude probíhat formou 12 týdenních osobních 60minutových sezení pro diády (skládající se jak z účastníků intervence, tak z účastníků sociální sítě) v komunitních prostředích.
Behaviorální: Vaše srdce, vaše zdraví
Školení komunitní zdravotníci povedou vzdělávací sezení, kde se účastníci dozvědí o srdečně zdravém chování, příznacích infarktu, srdečně zdravé stravě pro hispánské rodiny a rizikových faktorech pro kardiovaskulární onemocnění i MASLD. Účastníci se také naučí techniky změny chování včetně stanovení cílů, řešení problémů a prevence relapsu. Konkrétně budou účastníci požádáni o spolupráci při výběru konkrétních cílů životního stylu a o vývoj společných strategií pro zlepšení adherence k jejich cílům, překonání překážek a poskytnutí podpory k řešení možných relapsů. Obsah kurikula bude doplněn různými přístupy navrženými k motivaci ke změně chování, včetně videí, hraní rolí a brožur s nízkou gramotností a kulturně vhodných publikovaných NHLBI.
Aktivní komparátor: Vaše Srdce, Váš Život
Skupina "Su Corazón, Su Vida" obdrží standardní 12týdenní osnovu založenou na důkazech ve skupinovém formátu v komunitním prostředí; avšak bez poskytované vrstevnické podpory.
Behaviorální: Vaše srdce, vaše zdraví
Školení komunitní zdravotníci povedou vzdělávací sezení, kde se účastníci dozvědí o srdečně zdravém chování, příznacích infarktu, srdečně zdravé stravě pro hispánské rodiny a rizikových faktorech pro kardiovaskulární onemocnění i MASLD. Účastníci se také naučí techniky změny chování včetně stanovení cílů, řešení problémů a prevence relapsu. Konkrétně budou účastníci požádáni o spolupráci při výběru konkrétních cílů životního stylu a o vývoj společných strategií pro zlepšení adherence k jejich cílům, překonání překážek a poskytnutí podpory k řešení možných relapsů. Obsah kurikula bude doplněn různými přístupy navrženými k motivaci ke změně chování, včetně videí, hraní rolí a brožur s nízkou gramotností a kulturně vhodných publikovaných NHLBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdraví kardiovaskulárního systému
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Bude vypočítán kompozitní skóre vytvořené podle vzoru Americké kardiologické asociace Životní esenciální osmičky. Nezávislá skóre pro stravu, fyzickou aktivitu, expozici nikotinu, zdraví spánku, index tělesné hmotnosti, krevní lipidy, krevní glukózu a krevní tlak budou vypočtena a následně transformována do stupňovaného skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00006222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení